Avaliação das estratégias de alívio da dor durante vacinas contra alergia (PPAST)
Avaliação das estratégias de alívio da dor durante vacinas contra alergia (imunoterapia subcutânea): um estudo controlado randomizado (percepção da dor com técnicas de injeção contra alergia: PPAST)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado controlado. Aproximadamente 100 crianças, com idades entre 4 e 17 anos, que estão atualmente recebendo imunoterapia subcutânea, selecionarão aleatoriamente um envelope cego que designará a técnica de distração a ser utilizada durante sua participação no estudo. Haverá 25 envelopes atribuídos a cada grupo de estudo para um total de 100 envelopes. Cada envelope conterá um papel com um adesivo colorido para a atribuição do grupo associado e a sequência numérica.
A distribuição da atribuição de grupos por sequência numérica e cor é a seguinte:
Grupos de Intervenção
- Shot Blocker® Número 1-25 (VERMELHO)
- Buzzy I® (apenas vibratório) Número 26-50 (VERDE)
- Buzzy II® (vibração e asas de gelo) Número 51-75 (AZUL) Grupo de controle
- Cloreto de etila/spray para alívio da dor número 76-100 (AMARELO)
Os três grupos de intervenção são dispositivos de distração atualmente comercializados. O grupo de controle é o padrão clínico atual de opção de tratamento para aplicação de injeção pré-alérgica.
O estudo consiste em duas visitas. Ambas as visitas serão realizadas durante a visita clínica de rotina dos participantes para injeções de alergia. Na primeira visita, o investigador avaliará a elegibilidade. Uma visão geral dos requisitos do estudo será fornecida aos pais/filhos e o consentimento/assentimento será obtido.
Durante a segunda visita, a criança será randomizada para uma técnica de distração ou grupo de tratamento padrão a ser utilizado com a(s) injeção(ões) de alergia administrada(s) nesta visita. A adesão às diretrizes institucionais de injeção de alergia será mantida. Antes da aplicação do método de distração, o investigador entrevistará os pais para coletar dados relacionados a informações demográficas e à saúde atual de alergia e regime de tratamento de seus filhos. A percepção da dor da criança será avaliada antes e depois da injeção de alergia. A percepção dos pais sobre a dor de seus filhos será avaliada após a injeção de alergia. O investigador fornecerá informações sobre a aplicação do método randomizado e fornecerá instruções sobre o preenchimento das escalas e questionários de dor. O investigador e a equipe do estudo não indicarão uma preferência de método ou orientarão a criança ou os pais com suas respostas de nível de dor. Após a conclusão da segunda visita, a participação da criança no estudo está completa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Nemours
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 4 a 17 anos em imunoterapia por injeção
- Um mínimo de três injeções de injeção de alergia antes da inscrição na Visita 1
- Criança acompanhada dos pais ou responsável legal
Critério de exclusão:
- Crianças com dor conhecida ou distúrbios sensoriais
- Atrasos no desenvolvimento sem capacidade cognitiva necessária
- Administração de qualquer forma de analgésico para dor dentro de oito horas após a randomização na Visita 2
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Bloqueador de Tiro
Os três grupos de intervenção são dispositivos de distração atualmente comercializados.
O braço 1 será Shot Blocker® Número 1-25 (VERMELHO).
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O Shot Blocker é um dispositivo que alivia instantaneamente a dor e a ansiedade das injeções de agulha quando pressionado firmemente contra a pele no local da injeção.
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Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo de controle é o padrão clínico atual de opção de tratamento para aplicação de injeção pré-alérgica.
Ethyl Chloride/Pain Ease Spray Número 76-100 (AMARELO).
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Comparador Ativo: Buzzy eu
Os três grupos de intervenção são dispositivos de distração atualmente comercializados.
O braço 2 será Buzzy® I (somente vibratório) Número 26-50 (VERDE).
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Buzzy usa alívio natural da dor para bloquear a dor da agulha para coletas de sangue e injeções.
Esta intervenção será usada sem bolsa de gelo.
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Comparador Ativo: Buzzy II
Os três grupos de intervenção são dispositivos de distração atualmente comercializados.
O braço 3 será Buzzy® II (vibração e asas de gelo) Número 51-75 (AZUL).
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Buzzy usa alívio natural da dor para bloquear a dor da agulha para coletas de sangue e injeções.
Esta intervenção será usada com uma bolsa de gelo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na percepção da dor do paciente utilizando três dispositivos não farmacológicos de controle/distração da dor e spray de cloreto de etila
Prazo: Avaliação da percepção da dor antes e dentro de 1 minuto após a aplicação do método de distração e administração da injeção de alergia dentro de sua consulta de injeção de alergia de 30 minutos.
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A mudança na percepção da dor do paciente será capturada utilizando o Wong-Baker FACES (faces reais de felicidade ou tristeza, etc. na escala) Escala de avaliação da dor (0 sem dor - 10 com mais dor) com cada método de distração.
A pontuação mais baixa é o melhor resultado.
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Avaliação da percepção da dor antes e dentro de 1 minuto após a aplicação do método de distração e administração da injeção de alergia dentro de sua consulta de injeção de alergia de 30 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1353562
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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