알레르기 주사 중 통증 완화 전략 평가 (PPAST)
알레르기 주사 중 통증 완화 전략 평가(피하 면역 요법): 무작위 통제 연구(알레르기 주사 기법을 통한 통증 인식: PPAST)
연구 개요
상세 설명
이것은 무작위 통제 연구입니다. 현재 피하 면역요법을 받고 있는 4세에서 17세 사이의 약 100명의 어린이가 연구 참여 중에 사용할 산만 기술을 할당하는 맹검 봉투를 무작위로 선택합니다. 총 100개의 봉투에 대해 각 스터디 그룹에 25개의 봉투가 할당됩니다. 각 봉투에는 관련 그룹 할당 및 번호 순서에 대한 컬러 스티커가 있는 종이가 들어 있습니다.
번호 순서 및 색상에 따른 그룹 할당 분포는 다음과 같습니다.
중재 그룹
- Shot Blocker® 번호 1-25(빨간색)
- Buzzy I®(진동 전용) 번호 26-50(녹색)
- Buzzy II®(진동 및 얼음 날개) 번호 51-75(파란색) 대조군
- 에틸 클로라이드/진통 완화 스프레이 번호 76-100(노란색)
세 가지 개입 그룹은 현재 시판 중인 산만 장치입니다. 대조군은 사전 알레르기 주사 적용을 위한 치료 옵션의 현재 임상 표준입니다.
연구는 두 번의 방문으로 구성됩니다. 두 방문 모두 참가자가 알레르기 주사를 위한 일상적인 클리닉 방문 중에 수행됩니다. 첫 번째 방문에서 조사관은 적격성을 평가합니다. 학습 요구 사항에 대한 개요가 부모/자녀에게 제공되고 동의/동의가 얻어질 것입니다.
두 번째 방문 동안, 어린이는 이 방문에서 투여된 알레르기 주사(들)와 함께 활용될 주의 산만 기술 또는 치료 표준 그룹으로 무작위 배정됩니다. 제도적 알레르기 주사 지침을 준수할 것입니다. 산만 방법을 적용하기 전에 조사관은 부모를 인터뷰하여 인구통계학적 정보와 자녀의 현재 알레르기 건강 및 치료 체계와 관련된 데이터를 수집합니다. 어린이의 통증 인식은 알레르기 주사 전후에 평가됩니다. 자녀의 고통에 대한 부모의 인식은 알레르기 주사 후 평가됩니다. 조사자는 무작위 방법의 적용에 대한 정보를 제공하고 통증 척도 및 설문지 작성에 대한 지침을 제공할 것입니다. 연구자와 연구 직원은 선호하는 방법을 나타내거나 자녀나 부모에게 통증 수준 반응을 안내하지 않습니다. 2차 방문이 완료되면 아이의 학습 참여가 완료됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Nemours
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 주입 면역 요법을 받는 4-17세 어린이
- 방문 1에 등록하기 전에 최소 3회의 알레르기 주사 주사
- 부모 또는 법적 보호자를 동반한 어린이
제외 기준:
- 알려진 통증 또는 감각 장애가 있는 어린이
- 필요한 인지 능력이 부족한 발달 지연
- 방문 2에서 무작위화 8시간 이내에 임의 형태의 통증 진통제 투여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 샷 차단기
세 가지 개입 그룹은 현재 시판 중인 산만 장치입니다.
팔 1은 Shot Blocker® 번호 1-25(빨간색)입니다.
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Shot Blocker는 주사바늘 주사부위 피부에 꾹 눌러주면 바늘주입의 통증과 불안을 즉각적으로 완화시켜주는 장치입니다.
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간섭 없음: 대조군
대조군은 사전 알레르기 주사 적용을 위한 치료 옵션의 현재 임상 표준입니다.
에틸 클로라이드/진통 완화 스프레이 번호 76-100(노란색).
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활성 비교기: 버지 I
세 가지 개입 그룹은 현재 시판 중인 산만 장치입니다.
팔 2는 Buzzy® I(진동 전용) 번호 26-50(녹색)입니다.
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Buzzy는 자연 진통제를 사용하여 채혈 및 주사 시 바늘 통증을 차단합니다.
이 개입은 아이스 팩 없이 사용됩니다.
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활성 비교기: 버지 II
세 가지 개입 그룹은 현재 시판 중인 산만 장치입니다.
팔 3은 Buzzy® II(진동 및 얼음 날개) 번호 51-75(파란색)입니다.
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Buzzy는 자연 진통제를 사용하여 채혈 및 주사 시 바늘 통증을 차단합니다.
이 개입은 얼음 팩과 함께 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3가지 비약물적 통증 조절/분만 장치 및 염화에틸 스프레이를 활용한 환자 통증 인식의 변화
기간: 산만법 적용 전과 후 1분 이내 통증 지각 평가 및 30분 알레르기 주사 예약 시간 내 알레르기 주사 투여.
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각 산만 방법과 함께 Wong-Baker FACES(척도에서 행복 또는 슬픔 등의 실제 얼굴) 통증 평가 척도(0 통증 없음 - 10 가장 통증)를 사용하여 환자 통증 인식의 변화를 캡처합니다.
점수가 낮을수록 더 나은 결과입니다.
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산만법 적용 전과 후 1분 이내 통증 지각 평가 및 30분 알레르기 주사 예약 시간 내 알레르기 주사 투여.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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