Оценка стратегий облегчения боли во время прививок от аллергии (PPAST)
Оценка стратегий облегчения боли во время инъекций аллергии (подкожная иммунотерапия): рандомизированное контролируемое исследование (восприятие боли с помощью методов инъекций аллергии: PPAST)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое исследование. Приблизительно 100 детей в возрасте от 4 до 17 лет, которые в настоящее время получают подкожную иммунотерапию, случайным образом выберут слепой конверт, в котором указан метод отвлечения внимания, который будет использоваться во время их участия в исследовании. Каждой исследовательской группе будет выделено 25 конвертов, всего 100 конвертов. Каждый конверт будет содержать бумагу с цветной наклейкой для соответствующего группового задания и числовой последовательности.
Распределение группового назначения по номерной серии и цвету выглядит следующим образом:
Интервенционные группы
- Shot Blocker® Номер 1-25 (КРАСНЫЙ)
- Buzzy I® (только вибрация) Номер 26-50 (ЗЕЛЕНЫЙ)
- Buzzy II® (вибрирующие и ледяные крылья) Номер 51-75 (СИНИЙ) Контрольная группа
- Этилхлорид/обезболивающий спрей № 76-100 (ЖЕЛТЫЙ)
Три интервенционные группы в настоящее время продаются отвлекающими устройствами. Контрольная группа является текущим клиническим стандартом лечения для инъекций перед аллергией.
Исследование состоит из двух визитов. Оба визита будут проводиться во время обычного посещения клиники участниками для инъекций аллергии. При первом посещении исследователь оценит соответствие требованиям. Родителю/ребенку будет предоставлен обзор требований к исследованию, и будет получено согласие/согласие.
Во время второго визита ребенок будет рандомизирован в группу с методом отвлечения внимания или стандартной медицинской помощью, которая будет использоваться с инъекцией (инъекциями) от аллергии, сделанной во время этого визита. Соблюдение установленных инструкцией по инъекциям аллергии будет сохранено. Перед применением метода отвлечения исследователь опрашивает родителя для сбора данных, связанных с демографической информацией и текущим состоянием здоровья и режимом лечения аллергии их ребенка. Восприятие боли ребенком будет оцениваться до и после инъекции аллергии. Восприятие родителем боли своего ребенка будет оцениваться после инъекции аллергии. Исследователь предоставит информацию о применении рандомизированного метода и предоставит инструкции по заполнению шкал боли и опросников. Исследователь и исследовательский персонал не будут указывать предпочтительный метод или направлять ребенка или родителя в своих ответах на уровень боли. После завершения второго визита участие ребенка в исследовании считается завершенным.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
- Nemours
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте 4-17 лет на инъекционной иммунотерапии
- Минимум три инъекции инъекций аллергии до регистрации на визите 1
- Ребенок в сопровождении родителя или законного представителя
Критерий исключения:
- Дети с известной болью или сенсорными расстройствами
- Задержки в развитии, отсутствие необходимых когнитивных способностей
- Введение любой формы обезболивающего в течение восьми часов после рандомизации на визите 2.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Блокатор выстрелов
Три интервенционные группы в настоящее время продаются отвлекающими устройствами.
Рука 1 будет Shot Blocker® номер 1-25 (КРАСНЫЙ).
|
Shot Blocker — это устройство, которое мгновенно снимает боль и беспокойство от инъекций иглы при плотном прижатии к коже в месте инъекции.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа является текущим клиническим стандартом лечения для инъекций перед аллергией.
Этилхлорид/спрей для облегчения боли номер 76-100 (ЖЕЛТЫЙ).
|
|
|
Активный компаратор: Баззи я
Три интервенционные группы в настоящее время продаются отвлекающими устройствами.
Рука 2 будет Buzzy® I (только вибрирующая) номер 26-50 (ЗЕЛЕНЫЙ).
|
Баззи использует естественные обезболивающие, чтобы блокировать боль от иглы при заборе крови и уколах.
Это вмешательство будет использоваться без пакета со льдом.
|
|
Активный компаратор: Баззи 2
Три интервенционные группы в настоящее время продаются отвлекающими устройствами.
Рука 3 будет Buzzy® II (вибрирующие и ледяные крылья) номер 51-75 (СИНИЙ).
|
Баззи использует естественные обезболивающие, чтобы блокировать боль от иглы при заборе крови и уколах.
Это вмешательство будет использоваться с пакетом со льдом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение восприятия боли пациентом при использовании трех немедикаментозных обезболивающих/отвлекающих устройств и спрея с этилхлоридом
Временное ограничение: Оценка восприятия боли до и в течение 1 минуты после применения метода дистракции и введения аллергоинъекции в рамках их 30-минутного назначения прививки от аллергии.
|
Изменение восприятия боли пациентом будет фиксироваться с использованием шкалы оценки боли Вонга-Бейкера FACES (фактические лица счастья или печали и т. д.) (0 отсутствие боли - 10 наибольшая боль) с каждым методом отвлечения внимания.
Чем ниже балл, тем лучше результат.
|
Оценка восприятия боли до и в течение 1 минуты после применения метода дистракции и введения аллергоинъекции в рамках их 30-минутного назначения прививки от аллергии.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1353562
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .