Ocena strategii łagodzenia bólu podczas zastrzyków alergicznych (PPAST)
Ocena strategii łagodzenia bólu podczas zastrzyków przeciwalergicznych (immunoterapia podskórna): randomizowane badanie kontrolowane (percepcja bólu za pomocą technik zastrzyków przeciwalergicznych: PPAST)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane badanie kontrolowane. Około 100 dzieci w wieku od 4 do 17 lat, które są obecnie poddawane immunoterapii podskórnej, losowo wybierze zaślepioną kopertę, w której zostanie przypisana technika odwracania uwagi, którą będą stosować podczas udziału w badaniu. Każdej grupie badawczej zostanie przydzielonych 25 kopert, co daje w sumie 100 kopert. Każda koperta będzie zawierała kartkę z kolorową naklejką z przydziałem do grupy i sekwencją numerów.
Rozkład przypisania grup według sekwencji numerów i kolorów jest następujący:
Grupy interwencyjne
- Shot Blocker® Numer 1-25 (CZERWONY)
- Buzzy I® (tylko wibrujący) Numer 26-50 (ZIELONY)
- Buzzy II® (wibrujące i lodowe skrzydła) Numer 51-75 (NIEBIESKI) Grupa kontrolna
- Chlorek etylu/spray przeciwbólowy numer 76-100 (ŻÓŁTY)
Trzy grupy interwencyjne są obecnie sprzedawanymi urządzeniami rozpraszającymi uwagę. Grupa kontrolna to aktualny kliniczny standard postępowania w przypadku aplikacji iniekcji przed alergią.
Badanie składa się z dwóch wizyt. Obie wizyty odbędą się podczas rutynowej wizyty uczestników w poradni iniekcyjnej alergii. Podczas pierwszej wizyty badacz oceni kwalifikowalność. Rodzic/dziecko otrzyma przegląd wymagań dotyczących badania i uzyska zgodę/zgodę.
Podczas drugiej wizyty dziecko zostanie losowo przydzielone do grupy stosującej technikę odwracania uwagi lub grupę standardowej opieki, która zostanie zastosowana z zastrzykiem (zastrzykami) alergicznymi podanymi podczas tej wizyty. Zachowane zostanie przestrzeganie instytucjonalnych wytycznych dotyczących iniekcji alergii. Przed zastosowaniem metody odwracania uwagi badacz przeprowadzi wywiad z rodzicem w celu zebrania danych dotyczących informacji demograficznych oraz aktualnego stanu zdrowia i leczenia alergii ich dziecka. Odczuwanie bólu przez dziecko zostanie ocenione przed i po wstrzyknięciu alergii. Postrzeganie bólu dziecka przez rodzica zostanie ocenione po wstrzyknięciu alergii. Badacz udzieli informacji na temat zastosowania metody randomizowanej oraz udzieli instrukcji dotyczących wypełniania skal bólu i kwestionariuszy. Badacz i personel badawczy nie wskażą preferowanej metody ani nie będą kierować dzieckiem lub rodzicem w zakresie ich reakcji na poziom bólu. Po zakończeniu drugiej wizyty udział dziecka w nauce jest zakończony.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
- Nemours
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku 4-17 lat w immunoterapii iniekcyjnej
- Minimum trzy iniekcje iniekcyjne dla alergików przed zapisaniem na Wizytę 1
- Dziecko w towarzystwie rodzica lub opiekuna prawnego
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci ze znanym bólem lub zaburzeniami czucia
- Opóźnienia rozwojowe pozbawione niezbędnych zdolności poznawczych
- Podanie jakiejkolwiek formy środka przeciwbólowego w ciągu ośmiu godzin od randomizacji podczas wizyty 2
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Bloker strzałów
Trzy grupy interwencyjne są obecnie sprzedawanymi urządzeniami rozpraszającymi uwagę.
Ramieniem 1 będzie Shot Blocker® numer 1-25 (CZERWONY).
|
Shot Blocker to urządzenie, które po mocnym dociśnięciu do skóry w miejscu wstrzyknięcia natychmiast łagodzi ból i niepokój związany z zastrzykami igłą.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna to aktualny kliniczny standard postępowania w przypadku aplikacji iniekcji przed alergią.
Chlorek etylu/spray przeciwbólowy numer 76-100 (ŻÓŁTY).
|
|
|
Aktywny komparator: Buzi I
Trzy grupy interwencyjne są obecnie sprzedawanymi urządzeniami rozpraszającymi uwagę.
Ramię 2 będzie Buzzy® I (tylko wibrujące) Numer 26-50 (ZIELONY).
|
Buzzy wykorzystuje naturalną ulgę w bólu, aby zablokować ból związany z igłą podczas pobierania krwi i zastrzyków.
Ta interwencja zostanie zastosowana bez okładu z lodu.
|
|
Aktywny komparator: Buzi II
Trzy grupy interwencyjne są obecnie sprzedawanymi urządzeniami rozpraszającymi uwagę.
Ramię 3 to Buzzy® II (wibrujące i lodowe skrzydła) numer 51-75 (NIEBIESKI).
|
Buzzy wykorzystuje naturalną ulgę w bólu, aby zablokować ból związany z igłą podczas pobierania krwi i zastrzyków.
Ta interwencja zostanie zastosowana z okładem z lodu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana postrzegania bólu przez pacjentów przy użyciu trzech niefarmakologicznych urządzeń do kontroli bólu / rozpraszania uwagi i chlorku etylu w aerozolu
Ramy czasowe: Ocena odczuwania bólu przed iw ciągu 1 minuty po zastosowaniu metody dystrakcyjnej i podaniu iniekcji odczulającej w ciągu 30-minutowej wizyty zastrzyku przeciwalergicznego.
|
Zmiana w postrzeganiu bólu przez pacjenta zostanie uchwycona przy użyciu TWARZY Wonga-Bakera (rzeczywiste twarze szczęścia lub smutku itp. na skali) Skali Oceny Bólu (0 brak bólu - 10 największy ból) z każdą metodą odwracania uwagi.
Niższy wynik to lepszy wynik.
|
Ocena odczuwania bólu przed iw ciągu 1 minuty po zastosowaniu metody dystrakcyjnej i podaniu iniekcji odczulającej w ciągu 30-minutowej wizyty zastrzyku przeciwalergicznego.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1353562
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .