産科肛門括約筋損傷検出のためのインピーダンス分光法
経膣分娩後の女性の括約筋損傷の診断における ONIRY デバイスを使用したインピーダンス分光法
この研究の主な目的は、産後早期の女性の肛門括約筋損傷の検出におけるインピーダンス分光装置プロトタイプの有効性と安全性を評価することです。 この研究は前向きです。 研究グループは最大56人の患者で構成されています。自然分娩から最長16週間。 研究への各患者の計画された参加は最大4週間であり、その時点で2回の訪問が行われます。
書面による同意を得た後、最初の訪問（V1）で、各患者は身体検査（肛門科と婦人科の両方の検査）を受け、臨床検査用の血液サンプルとカルプロテクチン濃度評価用の便サンプルが収集されます。 ガス失禁と便失禁の両方の臨床症状の存在は、訪問中にウェクスナーのスケールを使用して評価されます。 次に、2 つの参照テストの日付が計画されます: 27 日を超えない期間内に V1 訪問の一部として実行される経直腸 USG および直腸肛門マノメトリー。
最後の訪問でもあるV2訪問には、患者の全身状態の再評価、基本的なバイタルパラメーターの値の記録、主観的および身体的検査が含まれ、検査を実施する医師は最終的に括約筋損傷の程度を判断します、患者に治療オプションを提示し、括約筋の治療またはリハビリテーションを決定します。
訪問中、患者から報告されたものと検査された診断装置に関連するものの両方で、すべての有害事象も監視されます。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Mazowieckie
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Warsaw、Mazowieckie、ポーランド、05-077
- Praktyka Lekarska Małgorzata Uchman-Musielak
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 女性患者、
- 18～49歳、
- 自然分娩から最長16週間
以下が存在する場合:
- 臨床的に確認された少なくともステージ II の OASIS、会陰切開術または制御不能な股破裂の結果 (股保護のある患者)、または
- 次のような少なくとも 1 つの危険因子:
- 拡張された 2 番目の配信フェーズ、
- 器具による送達（真空または鉗子）、
- 肩難産、
- 子供の出生時体重 > 4kg、
- 会陰切開、
- コントロールされていない会陰裂傷 (股保護のある患者)、
- オキシトシンを使用した分娩の誘導、
- 頭囲≧34mmなど。
- 臨床研究の性質に関する患者の理解と、この研究に参加するための患者からの書面による許可。
除外基準:
- 治療中の急性疾患の存在、
- 治療されていない、または治療が不十分な慢性疾患の存在（例：高血圧の管理が不適切）
- 便失禁の症状を伴う疾患の存在 肛門外科の術後合併症の既往、
- 増悪期における炎症性腸疾患の存在、
- 研究への参加による患者のリスク増加に影響を与える可能性のある深刻な、進行性の、制御されていない心臓病、肺病、腎臓病、伝染病または精神病による昨年の治療、
- これまでに診断されていない重大な疾患の症状、
- 悪性疾患の存在または疑い、または過去5年間の以前の腫瘍学的治療の前歴、
- 心臓刺激装置または除細動器の存在、
- 昨年の重度の手術または重度の外傷。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インピーダンス分光法
自然分娩から 16 週までの最大 56 人の女性で、少なくとも 1 つの周産期肛門括約筋損傷の危険因子がある場合: 延長された第 2 分娩期、器具による分娩 (真空または鉗子)、肩難産、子供の出生時体重 > 4kg 、会陰切開術、制御されていない会陰裂傷（股保護のある患者）。 計画されている介入は次のとおりです。
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V1 - 特にカルプロテクチン濃度評価のための臨床検査中
V1の間 - 肛門括約筋の電気インピーダンスが測定されます
V1とV2の間 - 婦人科鏡による検査、両手検査、直腸検査、および肛門鏡検査
V1 中 - 有効性と安全性が文書化された参照診断方法。インピーダンス分光法の結果との比較用。
V1 中 - 有効性と安全性が文書化された参照診断方法。インピーダンス分光法の結果との比較用。
V2 - 検査の実施により、最終的に括約筋の損傷の程度が判断され、患者に治療の選択肢が提示され、括約筋の治療またはリハビリテーションが決定されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体診察および経管超音波検査で評価される肛門括約筋の連続性（損傷）
時間枠：16週間
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以下を使用した評価:
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16週間
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身体診察および肛門直腸内圧測定で評価される肛門括約筋の緊張（機能）
時間枠：16週間
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16週間
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インピーダンス分光法による肛門括約筋の評価
時間枠：16週間
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インピーダンス係数と位相シフトによる、肛門括約筋損傷の存在、程度、重症度の推定。 この研究の主な目的は、インピーダンス分光法を使用して肛門括約筋から計算されたパラメーターを使用して、産科肛門括約筋損傷の進展と重症度を正確に評価できるかどうかを確立することです。 |
16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：16週間
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新しい診断方法の使用に関連する有害事象の頻度と強度の評価。
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16週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Małgorzata Uchman-Musielak, MD, PhD、Specialist Medical Practice
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本研究に関する用語
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