Impedanční spektroskopie pro detekci porodnických poranění análního svěrače
Impedanční spektroskopie s použitím přístroje ONIRY v diagnostice poranění svěrače u žen po vaginálních porodech
Hlavním účelem studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost prototypu zařízení pro impedanční spektroskopii při detekci poranění análního svěrače u žen v časném poporodním období. Studie je prospektivní. Studijní skupina zahrnuje až 56 pacientů; až 16 týdnů od přirozeného porodu. Plánovaná účast každého pacienta ve studii je do 4 týdnů a v tu dobu proběhnou dvě návštěvy.
Po získání písemného souhlasu se při první návštěvě (V1) každý pacient podrobí fyzikálnímu vyšetření (jak proktologickému, tak gynekologickému vyšetření), budou odebrány vzorky krve pro laboratorní testy a vzorky stolice pro posouzení koncentrace kalprotektinu. Přítomnost klinických příznaků plynatosti i inkontinence stolice bude posouzena během návštěvy pomocí Wexnerovy škály. Poté budou naplánovány termíny dvou referenčních testů: Transrektální USG a Rekto-anální manometrie, které budou provedeny v rámci návštěvy V1 v období do 27 dnů.
Návštěva V2, která bude zároveň závěrečnou, bude zahrnovat přehodnocení celkového stavu pacienta, zaznamenání hodnot základních vitálních parametrů, subjektivní a fyzikální vyšetření a následně lékař provádějící vyšetření nakonec určí rozsah poškození svěrače. , předloží pacientovi terapeutické možnosti a rozhodne o léčbě či rehabilitaci svěrače.
Při návštěvách budou také sledovány všechny nežádoucí příhody, jak ty hlášené pacienty, tak ty, které se týkají vyšetřovaného diagnostického zařízení.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polsko, 05-077
- Praktyka Lekarska Małgorzata Uchman-Musielak
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientky,
- 18-49 let,
- až 16 týdnů od přirozeného porodu
s přítomností:
- klinicky potvrzená OASIS alespoň stadia II, v důsledku epiziotomie nebo nekontrolované ruptury rozkroku (u pacientů s ochranou rozkroku), popř.
- alespoň jeden rizikový faktor, např.
- prodloužená druhá fáze porodu,
- instrumentální porod (vakuum nebo kleště),
- dystokie ramen,
- porodní hmotnost dítěte > 4 kg,
- epiziotomie,
- nekontrolovaná tržná rána perinea (u pacientů s ochranou rozkroku),
- indukce porodu pomocí oxytocinu,
- obvod hlavy ≥34 mm a další.
- pacientovo porozumění povaze klinické studie a písemné povolení pacienta k účasti na této studii.
Kritéria vyloučení:
- přítomnost akutních onemocnění během léčby,
- přítomnost chronických onemocnění, která nejsou léčena nebo jsou léčena nedostatečně (např. nesprávně kontrolovaná hypertenze),
- přítomnost onemocnění s doprovodnými příznaky fekální inkontinence v anamnéze proktologické chirurgie s pooperační komplikací,
- přítomnost zánětlivých onemocnění střev během fáze exacerbace,
- léčba v posledním roce z důvodu závažného, progresivního, nekontrolovaného kardiologického, plicního, nefrologického, nakažlivého nebo psychiatrického onemocnění, jehož průběh by mohl ovlivnit zvýšení rizika pacienta v důsledku účasti ve studii,
- dosud nediagnostikované významné příznaky onemocnění,
- přítomnost nebo podezření na maligní onemocnění nebo předchozí předchozí onkologickou léčbu v posledních 5 letech,
- přítomnost srdečního stimulátoru nebo kardioverteru-defibrilátoru,
- těžký chirurgický zákrok nebo těžký úraz v posledním roce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Impedanční spektroskopie
Maximálně 56 žen do 16 týdnů od přirozeného porodu, s alespoň jedním rizikovým faktorem poranění perinatálního análního svěrače, jako jsou: prodloužená druhá porodní fáze, instrumentální porod (vakuem nebo kleštěmi), dystokie ramene, porodní hmotnost dítěte > 4 kg , epiziotomie, nekontrolované natržení hráze (u pacientů s ochranou rozkroku). Plánované zásahy jsou:
|
Během V1 - Laboratorní testy, zejména pro stanovení koncentrace kalprotektinu
Během V1 - bude měřena elektrická impedance svalů análního svěrače
Při V1 a V2 - Vyšetření gynekologickým zrcátkem, Obouruční vyšetření, Rektální vyšetření a Anoskopie
Během V1 - referenční diagnostické metody s dokumentovanou účinností a bezpečností; pro srovnání s výsledky impedanční spektroskopie.
Během V1 - referenční diagnostické metody s dokumentovanou účinností a bezpečností; pro srovnání s výsledky impedanční spektroskopie.
Při V2 - provedení vyšetření definitivně určí rozsah poškození svěrače, představí pacientovi terapeutické možnosti a rozhodne o léčbě či rehabilitaci svěrače.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontinuita análních svěračů (poranění) hodnocená fyzikálním vyšetřením a transkanální ultrasonografií
Časové okno: 16 týdnů
|
Hodnocení pomocí:
|
16 týdnů
|
|
Napětí (funkce) análního svěrače hodnocené při fyzikálním vyšetření a anorektální manometrii
Časové okno: 16 týdnů
|
16 týdnů
|
|
|
Hodnocení análního svěrače hodnocené impedanční spektroskopií
Časové okno: 16 týdnů
|
Odhad přítomnosti, rozsahu a závažnosti poranění análního svěrače pomocí modulů impedance a fázových posunů. Hlavním cílem studie je zjistit, zda rozsah a závažnost porodnického poranění análního svěrače lze přesně posoudit pomocí parametrů vypočítaných ze svalů análního svěrače pomocí impedanční spektroskopie. |
16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 16 týdnů
|
Hodnocení frekvence a intenzity nežádoucích příhod spojených s použitím nové diagnostické metody.
|
16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Małgorzata Uchman-Musielak, MD, PhD, Specialist Medical Practice
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2/1/2019 (May 6)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porodnická komplikace
-
Assiut UniversityDokončeno