Импедансная спектроскопия для выявления акушерских повреждений анального сфинктера
Импедансная спектроскопия с использованием прибора ONIRY в диагностике повреждений сфинктера у женщин после вагинальных родов
Основная цель исследования — оценка эффективности и безопасности прототипа прибора импедансной спектроскопии при выявлении повреждений анального сфинктера у женщин в раннем послеродовом периоде. Исследование перспективное. Исследуемая группа включает до 56 пациентов; до 16 недель от естественных родов. Планируемое участие каждого пациента в исследовании составляет до 4 недель, и в это время будет иметь место два визита.
После получения письменного согласия при первом посещении (V1) каждому пациенту будет проведен медицинский осмотр (как проктологический, так и гинекологический), будут взяты образцы крови для лабораторных исследований и образцы кала для определения концентрации кальпротектина. Наличие клинических симптомов недержания газов и стула будет оцениваться во время визита с использованием шкалы Векснера. Затем будут запланированы даты двух контрольных тестов: трансректального УЗИ и ректально-анальной манометрии, которые будут проводиться в рамках визита V1 в течение периода, не превышающего 27 дней.
Визит V2, который также будет заключительным, будет включать повторную оценку общего состояния пациента, регистрацию значений основных жизненных параметров, субъективное и физикальное обследование, после чего врач, проводящий осмотр, окончательно определит степень повреждения сфинктера. , представить пациенту варианты лечения и принять решение о лечении или реабилитации сфинктера.
Во время посещений также будут отслеживаться все нежелательные явления, как те, о которых сообщают пациенты, так и связанные с исследуемым диагностическим устройством.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
- Диагностический тест: Анализы крови и кала
- Устройство: Тест импедансной спектроскопии
- Диагностический тест: Полное гинекологическое и проктологическое обследование
- Диагностический тест: Трансанальное УЗИ
- Диагностический тест: Аноректальная манометрия
- Другой: Определение степени повреждения сфинктера
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Польша, 05-077
- Praktyka Lekarska Małgorzata Uchman-Musielak
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты женщины,
- 18-49 лет,
- до 16 недель от естественных родов
с наличием:
- клинически подтвержденный OASIS по крайней мере II стадии в результате эпизиотомии или неконтролируемого разрыва промежности (у пациентов с защитой промежности), или
- как минимум один фактор риска, например:
- расширенная вторая фаза доставки,
- инструментальное родоразрешение (вакуум или щипцы),
- дистоция плеча,
- масса тела ребенка при рождении > 4 кг,
- эпизиотомия,
- неконтролируемый разрыв промежности (у пациентов с защитой промежности),
- индукция родов окситоцином,
- окружность головы ≥34 мм и др.
- понимание пациентом характера клинического исследования и письменное разрешение пациента на участие в этом исследовании.
Критерий исключения:
- наличие острых заболеваний во время лечения,
- наличие нелеченных или недостаточно леченных хронических заболеваний (например, неправильно контролируемая артериальная гипертензия),
- наличие заболеваний с сопутствующими симптомами недержания кала в анамнезе проктологических операций с послеоперационными осложнениями,
- наличие воспалительных заболеваний кишечника в фазе обострения,
- лечение в течение последнего года из-за серьезного, прогрессирующего, неконтролируемого кардиологического, легочного, нефрологического, инфекционного или психического заболевания, течение которого могло повлиять на увеличение риска пациента в связи с участием в исследовании,
- выраженные симптомы заболевания, до сих пор не диагностированные,
- наличие или подозрение на злокачественное заболевание или предшествующее онкологическое лечение в течение последних 5 лет,
- наличие кардиостимулятора или кардиовертера-дефибриллятора,
- тяжелая операция или тяжелая травма в течение последнего года.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Импедансная спектроскопия
Максимум 56 женщин в сроке до 16 недель после естественных родов, по крайней мере с одним фактором риска перинатального повреждения анального сфинктера, таким как: удлиненная вторая фаза родов, инструментальное родоразрешение (вакуум или щипцы), дистоция плечевого сустава, масса тела ребенка при рождении > 4 кг , эпизиотомия, неконтролируемый разрыв промежности (у пациентов с защитой промежности). Запланированные вмешательства:
|
Во время V1 - Лабораторные исследования, особенно для оценки концентрации кальпротектина.
Во время V1 будет измеряться электрический импеданс мышц анального сфинктера.
Во время V1 и V2 - осмотр с гинекологическим зеркалом, осмотр двумя руками, ректальное исследование и аноскопия
В течение V1 - эталонные методы диагностики с документально подтвержденной эффективностью и безопасностью; для сравнения с результатами спектроскопии импеданса.
В течение V1 - эталонные методы диагностики с документально подтвержденной эффективностью и безопасностью; для сравнения с результатами спектроскопии импеданса.
Во время V2 - проведение обследования окончательно определит степень повреждения сфинктера, представит пациенту варианты лечения и примет решение о лечении или реабилитации сфинктера.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Непрерывность анальных сфинктеров (повреждения), оцениваемая при физикальном осмотре и трансканальном УЗИ.
Временное ограничение: 16 недель
|
Оценка с использованием:
|
16 недель
|
|
Натяжение (функция) анального сфинктера оценивается при физикальном осмотре и аноректальной манометрии.
Временное ограничение: 16 недель
|
16 недель
|
|
|
Оценка анального сфинктера с помощью импедансной спектроскопии
Временное ограничение: 16 недель
|
Оценка наличия, степени и тяжести повреждения анального сфинктера по модулям импеданса и фазовым сдвигам. Основная цель исследования - установить, можно ли точно оценить протяженность и тяжесть акушерского повреждения анального сфинктера с помощью параметров, рассчитанных по мышцам анального сфинктера с помощью импедансной спектроскопии. |
16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 16 недель
|
Оценка частоты и интенсивности нежелательных явлений, связанных с применением нового метода диагностики.
|
16 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Małgorzata Uchman-Musielak, MD, PhD, Specialist Medical Practice
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2/1/2019 (May 6)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .