Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Impedansspektroskopi til påvisning af obstetrisk analsfinkterskader

15. september 2020 opdateret af: OASIS Diagnostics S.A.

Impedansspektroskopi ved hjælp af ONIRY-enheden til diagnosticering af sphincterskader hos kvinder efter vaginale fødsler

Hovedformålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​impedansspektroskopi-apparatets prototype til påvisning af anal lukkemuskelskader hos kvinder i den tidlige postpartum periode. Undersøgelsen er prospektiv. Studiegruppen omfatter op til 56 patienter; op til 16 uger fra en naturlig fødsel. Den planlagte deltagelse af hver patient i undersøgelsen er op til 4 uger, og to besøg vil finde sted på det tidspunkt.

Efter indhentet skriftligt samtykke vil hver patient ved det første besøg (V1) gennemgå en fysisk undersøgelse (både proktologisk og gynækologisk undersøgelse), blodprøver til laboratorieundersøgelser og afføringsprøver til vurdering af calprotectinkoncentrationen. Tilstedeværelsen af ​​kliniske symptomer på både gas- og afføringsinkontinens vil blive vurderet under besøget ved brug af Wexners skala. Derefter vil datoerne for to referencetests blive planlagt: Trans-rektal USG og rekto-anal manometri, som vil blive udført som en del af V1-besøget inden for en periode på højst 27 dage.

V2-besøget, som også vil være det sidste besøg, vil omfatte en revurdering af patientens almene tilstand, registrering af værdierne af grundlæggende vitale parametre, subjektiv og fysisk undersøgelse, og derefter vil lægen, der foretager undersøgelsen, endeligt fastslå omfanget af lukkemuskelskaden. , præsentere patienten for terapeutiske muligheder og tage stilling til behandling eller genoptræning af sphincter.

Under besøgene vil alle uønskede hændelser også blive overvåget, både dem, der er rapporteret af patienter og dem, der er relateret til det undersøgte diagnostiske udstyr.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 05-077
        • Praktyka Lekarska Małgorzata Uchman-Musielak

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 49 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvindelige patienter,
  • 18-49 år,
  • op til 16 uger fra en naturlig fødsel

  • med tilstedeværelse af:

    1. klinisk bekræftet OASIS mindst stadium II, som følge af en episiotomi eller ukontrolleret skridtbrud (hos patienter med skridtbeskyttelse), eller
    2. mindst én risikofaktor, såsom:
  • den udvidede anden leveringsfase,
  • instrumentel levering (vakuum eller pincet),
  • skulderdystoci,
  • barnets fødselsvægt > 4 kg,
  • episiotomi,
  • ukontrolleret perineal laceration (hos patienter med skridtbeskyttelse),
  • induktion af levering ved hjælp af oxytocin,
  • hovedomkreds ≥34 mm og andet.
  • patientens forståelse af arten af ​​det kliniske studie og skriftlig tilladelse fra patienten til at deltage i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelsen af ​​akutte sygdomme under behandlingen,
  • tilstedeværelsen af ​​kroniske sygdomme, der ikke er behandlet eller behandlet utilstrækkeligt (f.eks. ukorrekt kontrolleret hypertension),
  • tilstedeværelsen af ​​sygdomme med ledsagende symptomer på fækal inkontinens historie med proktologisk kirurgi med postoperativ komplikation,
  • tilstedeværelsen af ​​inflammatoriske tarmsygdomme i eksacerbationsfasen,
  • behandlingen inden for det sidste år på grund af alvorlig, progressiv, ukontrolleret kardiologisk, pulmonal, nefrologisk, smitsom eller psykiatrisk sygdom, hvis forløb kunne påvirke patientens risikostigning som følge af deltagelse i undersøgelsen,
  • betydelige sygdomssymptomer hidtil udiagnosticerede,
  • tilstedeværelsen eller mistanke om ondartet sygdom eller tidligere onkologisk behandling inden for de sidste 5 år,
  • tilstedeværelsen af ​​en hjertestimulator eller cardioverter-defibrillator,
  • alvorlig operation eller alvorlige traumer inden for det sidste år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Impedansspektroskopi

Maksimalt 56 kvinder op til 16 uger fra en naturlig fødsel, med mindst én risikofaktor for perinatal anal lukkemuskelskade, såsom: den forlængede anden fødselsfase, instrumentel fødsel (vakuum eller pincet), skulderdystoci, barnets fødselsvægt > 4 kg , episiotomi, ukontrolleret perineal laceration (hos patienter med skridtbeskyttelse).

De planlagte indsatser er:

  • Blod- og fæcesprøver
  • Impedansspektroskopi test
  • Fuld gynækologisk og proktologisk undersøgelse
  • Transanal ultralyd
  • Anorektal manometri
Diagnostisk test: Blod- og fæcesprøver
Under V1 - Laboratorietest, især til vurdering af calprotectinkoncentration
Enhed: Impedansspektroskopi test
I løbet af V1 - vil den elektriske impedans af analsfinktermuskler blive målt
Diagnostisk test: Fuld gynækologisk og proktologisk undersøgelse
Under V1 og V2 - Undersøgelse med gynækologisk spekulum, tohåndsundersøgelse, rektal undersøgelse og anoskopi
Diagnostisk test: Transanal ultralyd
Under V1 - reference diagnostiske metoder med dokumenteret effektivitet og sikkerhed; til sammenligning med impedansspektroskopiresultater.
Diagnostisk test: Anorektal manometri
Under V1 - reference diagnostiske metoder med dokumenteret effektivitet og sikkerhed; til sammenligning med impedansspektroskopiresultater.
Andet: Bestemmelse af graden af ​​lukkemuskelskade
Under V2 - udførelse af undersøgelsen vil endelig bestemme omfanget af lukkemuskelskade, præsentere patienten for terapeutiske muligheder og tage stilling til behandling eller genoptræning af sphincter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anal sphincter kontinuitet (skader) vurderet i fysisk undersøgelse og trancanal ultralyd
Tidsramme: 16 uger

Vurdering ved hjælp af:

  1. OASIS klassificering af perineale tårer.
  2. Starck skala (skala 0-16, ingen defekt - 0, maksimum - 16, hvilket betyder alvorlig skade på begge lukkemuskler på en betydelig længde og omkreds).
  3. Norderval skala (0-7 skala, ingen defekt - 0, 7 er den maksimale skade på begge anale lukkemuskler).
16 uger
Anal sphincter spænding (funktion) vurderet ved fysisk undersøgelse og anorektal manometri
Tidsramme: 16 uger
16 uger
Vurdering af anal lukkemuskel evalueret ved impedansspektroskopi
Tidsramme: 16 uger

Estimering af tilstedeværelsen, omfanget og sværhedsgraden af ​​anal lukkemuskelskade ved impedansmoduler og faseskift.

Hovedformålet med undersøgelsen er at fastslå, om udvidelsen og sværhedsgraden af ​​obstetrisk analsfinkterskade kan vurderes præcist med parametre beregnet ud fra analsfinktermuskler ved hjælp af impedansspektroskopi.
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 16 uger
Evaluering af hyppigheden og intensiteten af ​​uønskede hændelser forbundet med brugen af ​​den nye diagnostiske metode.
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

OASIS Diagnostics S.A.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Małgorzata Uchman-Musielak, MD, PhD, Specialist Medical Practice

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. oktober 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

26. juni 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

20. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2019

Først opslået (FAKTISKE)

2. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2/1/2019 (May 6)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstetrisk komplikation

Kliniske forsøg med Blod- og fæcesprøver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner