用于产科肛门括约肌损伤检测的阻抗谱
阻抗谱使用 ONIRY 装置诊断阴道分娩后括约肌损伤
该研究的主要目的是评估阻抗谱设备原型在产后早期检测女性肛门括约肌损伤的有效性和安全性。 这项研究是前瞻性的。 研究组包括多达 56 名患者；自然分娩后长达 16 周。 每个患者计划参与研究最多 4 周，届时将进行两次访问。
获得书面同意后，在第一次访问 (V1) 时，每位患者将接受体格检查（直肠和妇科检查），将收集用于实验室检查的血液样本和用于钙卫蛋白浓度评估的粪便样本。 在访问期间将使用韦克斯纳量表评估气体和大便失禁的临床症状的存在。 然后，将计划两个参考测试的日期：经直肠 USG 和直肠肛门测压，这将在不超过 27 天的时间内作为 V1 访问的一部分进行。
V2访视，也将是最后一次访视，包括重新评估患者的一般情况，记录基本生命参数值，主观和体格检查，然后进行检查的医生最终确定括约肌损伤的程度, 为患者提供治疗选择并决定括约肌的治疗或康复。
在访问期间，还将监测所有不良事件，包括患者报告的不良事件和与检查的诊断设备相关的不良事件。
研究概览
地位
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Mazowieckie
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Warsaw、Mazowieckie、波兰、05-077
- Praktyka Lekarska Małgorzata Uchman-Musielak
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 女性患者，
- 18-49岁，
- 自然分娩后长达 16 周
存在：
- 由于外阴切开术或不受控制的胯部破裂（在有胯部保护的患者中），临床证实至少为 II 期的 OASIS，或
- 至少一个风险因素，例如：
- 延长的第二交付阶段，
- 仪器分娩（真空或产钳），
- 肩难产，
- 孩子的出生体重> 4kg，
- 外阴切开术，
- 不受控制的会阴裂伤（在有胯部保护的患者中），
- 使用催产素诱导分娩，
- 头围≥34mm等。
- 患者对临床研究性质的理解以及患者参与本研究的书面许可。
排除标准：
- 治疗期间存在急性疾病，
- 存在未治疗或治疗不充分的慢性疾病（例如，高血压控制不当），
- 存在伴有大便失禁症状的疾病 直肠手术史及术后并发症，
- 在恶化阶段存在炎症性肠病，
- 去年因严重的、进行性的、不受控制的心脏病、肺病、肾病、传染病或精神疾病而接受的治疗，其病程可能会影响患者因参与研究而增加的风险，
- 迄今为止未确诊的重大疾病症状，
- 在过去 5 年中存在或疑似恶性疾病或以前接受过肿瘤治疗，
- 存在心脏刺激器或心律转复除颤器，
- 去年接受过严重手术或严重外伤。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阻抗谱
最多 56 名自然分娩后 16 周的妇女，至少有一个围产期肛门括约肌损伤风险因素，例如：延长的第二个分娩阶段、器械分娩（真空或产钳）、肩难产、婴儿出生体重 > 4 公斤，会阴切开术，不受控制的会阴裂伤（在有胯部保护的患者中）。 计划的干预措施是：
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在 V1 期间 - 实验室测试，特别是钙卫蛋白浓度评估
在 V1 期间 - 将测量肛门括约肌的电阻抗
在 V1 和 V2 期间 - 使用妇科窥器检查、双手检查、直肠检查和肛门镜检查
在 V1 期间——具有有效性和安全性的参考诊断方法；用于与阻抗谱结果进行比较。
在 V1 期间——具有有效性和安全性的参考诊断方法；用于与阻抗谱结果进行比较。
在 V2 期间 - 进行检查将最终确定括约肌损伤的程度，为患者提供治疗方案并决定括约肌的治疗或康复。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在体格检查和经管超声检查中评估肛门括约肌的连续性（损伤）
大体时间：16周
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评估使用：
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16周
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在体格检查和肛门直肠测压中评估肛门括约肌张力（功能）
大体时间：16周
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16周
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通过阻抗谱评估肛门括约肌评估
大体时间：16周
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通过阻抗模量和相移估计肛门括约肌损伤的存在、程度和严重程度。 该研究的主要目的是确定产科肛门括约肌损伤的范围和严重程度是否可以使用阻抗谱从肛门括约肌计算的参数进行精确评估。 |
16周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：16周
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评估与使用新诊断方法相关的不良事件的频率和强度。
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16周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Małgorzata Uchman-Musielak, MD, PhD、Specialist Medical Practice
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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