Impedansspektroskopi for påvisning av obstetrisk analsfinkterskader
Impedansspektroskopi ved bruk av ONIRY-enheten i diagnostisering av sfinkterskader hos kvinner etter vaginale forløsninger
Hovedformålet med studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til impedansspektroskopiapparatets prototype ved påvisning av analsfinkterskader hos kvinner i den tidlige postpartumperioden. Studien er prospektiv. Studiegruppen omfatter opptil 56 pasienter; opptil 16 uker fra en naturlig fødsel. Den planlagte deltakelsen for hver pasient i studien er inntil 4 uker og to besøk vil finne sted på det tidspunktet.
Etter innhentet skriftlig samtykke vil hver pasient ved første besøk (V1) gjennomgå en fysisk undersøkelse (både proktologisk og gynekologisk undersøkelse), blodprøver for laboratorieprøver og avføringsprøver for vurdering av kalprotektinkonsentrasjon. Tilstedeværelsen av kliniske symptomer på både gass- og avføringsinkontinens vil bli vurdert under besøket med bruk av Wexners skala. Deretter vil datoene for to referansetester planlegges: Trans-rektal USG og rekto-anal manometri som vil bli utført som en del av V1-besøket innen en periode som ikke overstiger 27 dager.
V2-besøket, som også vil være det siste besøket, vil omfatte en revurdering av pasientens allmenntilstand, registrering av verdier av grunnleggende vitale parametere, subjektiv og fysisk undersøkelse, og deretter vil legen som gjennomfører undersøkelsen til slutt fastslå omfanget av lukkemuskelskaden. , presentere pasienten for terapeutiske alternativer og bestemme behandling eller rehabilitering av sphincter.
Under besøkene vil også alle uønskede hendelser bli overvåket, både de som er rapportert av pasienter og de som er knyttet til det undersøkte diagnoseapparatet.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polen, 05-077
- Praktyka Lekarska Małgorzata Uchman-Musielak
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinnelige pasienter,
- 18-49 år gammel,
- opptil 16 uker fra en naturlig fødsel
med tilstedeværelse av:
- klinisk bekreftet OASIS minst stadium II, som et resultat av en episiotomi eller ukontrollert skrittruptur (hos pasienter med skrittbeskyttelse), eller
- minst én risikofaktor, for eksempel:
- den utvidede andre leveringsfasen,
- instrumentell levering (vakuum eller tang),
- skulderdystoki,
- fødselsvekt til barnet > 4 kg,
- episiotomi,
- ukontrollert perineal laceration (hos pasienter med skrittbeskyttelse),
- induksjon av levering ved bruk av oksytocin,
- hodeomkrets ≥34 mm og annet.
- pasientens forståelse av arten av den kliniske studien og skriftlig tillatelse fra pasienten til å delta i denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelsen av akutte sykdommer under behandling,
- tilstedeværelsen av kroniske sykdommer som ikke er behandlet eller behandlet utilstrekkelig (f.eks. feilkontrollert hypertensjon),
- tilstedeværelsen av sykdommer med tilhørende symptomer på fekal inkontinens historie med proktologisk kirurgi med postoperativ komplikasjon,
- tilstedeværelsen av inflammatoriske tarmsykdommer i eksacerbasjonsfasen,
- behandlingen det siste året på grunn av alvorlig, progressiv, ukontrollert kardiologisk, pulmonal, nefrologisk, smittsom eller psykiatrisk sykdom hvis forløp kan påvirke pasientens risikoøkning på grunn av deltakelse i studien,
- betydelige sykdomssymptomer så langt udiagnostisert,
- tilstedeværelse eller mistanke om ondartet sykdom eller tidligere på tidligere onkologisk behandling de siste 5 årene,
- tilstedeværelsen av en hjertestimulator eller kardioverter-defibrillator,
- alvorlig operasjon eller alvorlig traume det siste året.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Impedansspektroskopi
Maksimalt 56 kvinner inntil 16 uker fra en naturlig fødsel, med minst én risikofaktor for perinatal analsfinkterskade, slik som: den utvidede andre fødselsfasen, instrumentell fødsel (vakuum eller tang), skulderdystoki, fødselsvekt til barnet > 4 kg , episiotomi, ukontrollert perineal laceration (hos pasienter med skrittbeskyttelse). De planlagte inngrepene er:
|
Under V1 - Laboratorietester, spesielt for vurdering av kalprotektinkonsentrasjon
Under V1 - vil den elektriske impedansen til analsfinktermuskulaturen måles
Under V1 og V2 - Undersøkelse med gynekologisk spekulum, Tohåndsundersøkelse, rektal undersøkelse og anoskopi
Under V1 - referer til diagnostiske metoder med dokumentert effektivitet og sikkerhet; for sammenligning med impedansspektroskopiresultater.
Under V1 - referer til diagnostiske metoder med dokumentert effektivitet og sikkerhet; for sammenligning med impedansspektroskopiresultater.
Under V2 - gjennomføring av undersøkelsen vil endelig bestemme omfanget av sphincterskade, presentere pasienten for terapeutiske alternativer og bestemme behandling eller rehabilitering av sphincter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anal sphincter kontinuitet (skader) vurdert i fysisk undersøkelse og trancanal ultrasonografi
Tidsramme: 16 uker
|
Vurdering ved hjelp av:
|
16 uker
|
|
Anal sphincter tension (funksjon) vurdert ved fysisk undersøkelse og anorektal manometri
Tidsramme: 16 uker
|
16 uker
|
|
|
Anal sphincter vurdering evaluert ved impedansspektroskopi
Tidsramme: 16 uker
|
Estimering av tilstedeværelse, omfang og alvorlighetsgrad av analsfinkterskade, ved impedansmoduler og faseskift. Hovedmålet med studien er å fastslå om forlengelsen og alvorlighetsgraden av obstetrisk analsfinkterskade kan vurderes nøyaktig med parametere beregnet fra analsfinktermuskler ved bruk av impedansspektroskopi. |
16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 16 uker
|
Evaluering av frekvens og intensitet av uønskede hendelser knyttet til bruk av den nye diagnosemetoden.
|
16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Małgorzata Uchman-Musielak, MD, PhD, Specialist Medical Practice
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2/1/2019 (May 6)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .