Spettroscopia di impedenza per il rilevamento delle lesioni ostetriche dello sfintere anale
Spettroscopia di impedenza che utilizza il dispositivo ONIRY nella diagnosi delle lesioni dello sfintere nelle donne dopo il parto vaginale
Lo scopo principale dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del prototipo del dispositivo di spettroscopia di impedenza nella rilevazione delle lesioni dello sfintere anale nelle donne nel primo periodo postpartum. Lo studio è prospettico. Il gruppo di studio comprende fino a 56 pazienti; fino a 16 settimane da un parto naturale. La partecipazione pianificata di ciascun paziente allo studio è fino a 4 settimane e in quel momento si svolgeranno due visite.
Dopo aver ottenuto il consenso scritto, alla prima visita (V1) ogni paziente verrà sottoposto ad un esame obiettivo (sia proctologico che ginecologico), verranno prelevati campioni di sangue per gli esami di laboratorio e campioni di feci per la valutazione della concentrazione di calprotectina. La presenza di sintomi clinici di incontinenza sia gassosa che fecale sarà valutata durante la visita con l'utilizzo della scala di Wexner. Successivamente, verranno pianificate le date di due esami di riferimento: USG transrettale e Manometria retto-anale che verranno eseguiti nell'ambito della visita V1 entro un periodo non superiore a 27 giorni.
La visita V2, che sarà anche la visita finale, comprenderà una rivalutazione delle condizioni generali del paziente, la registrazione dei valori dei parametri vitali di base, l'esame soggettivo e fisico, quindi il medico che effettuerà l'esame determinerà infine l'entità del danno sfinterico , presentare al paziente le opzioni terapeutiche e decidere in merito al trattamento o alla riabilitazione dello sfintere.
Durante le visite verranno monitorati anche tutti gli eventi avversi, sia quelli segnalati dai pazienti che quelli relativi al dispositivo diagnostico esaminato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Mazowieckie
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Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 05-077
- Praktyka Lekarska Małgorzata Uchman-Musielak
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti donne,
- 18-49 anni,
- fino a 16 settimane da un parto naturale
con la presenza di:
- OASI clinicamente confermata almeno allo stadio II, a seguito di un'episiotomia o rottura incontrollata del cavallo (in pazienti con protezione del cavallo), o
- almeno un fattore di rischio, come:
- la seconda fase di consegna estesa,
- consegna strumentale (vuoto o forcipe),
- distocia di spalla,
- peso alla nascita del bambino > 4 kg,
- episiotomia,
- lacerazione perineale incontrollata (nei pazienti con protezione inguinale),
- induzione del parto mediante ossitocina,
- circonferenza cranica ≥34 mm e altro.
- la comprensione da parte del paziente della natura dello studio clinico e l'autorizzazione scritta del paziente a partecipare a tale studio.
Criteri di esclusione:
- la presenza di malattie acute durante il trattamento,
- la presenza di malattie croniche non trattate o trattate in modo insufficiente (ad es. ipertensione mal controllata),
- la presenza di malattie con sintomi di accompagnamento di incontinenza fecale anamnesi di chirurgia proctologica con complicanze postoperatorie,
- la presenza di malattie infiammatorie intestinali durante la fase di esacerbazione,
- il trattamento nell'ultimo anno a causa di una malattia cardiologica, polmonare, nefrologica, contagiosa o psichiatrica grave, progressiva, incontrollata il cui decorso potrebbe influenzare l'aumento del rischio del paziente dovuto alla partecipazione allo studio,
- sintomi di malattia significativi finora non diagnosticati,
- la presenza o sospetta malattia maligna o pregressa cura oncologica negli ultimi 5 anni,
- la presenza di uno stimolatore cardiaco o defibrillatore cardioverter,
- intervento chirurgico grave o grave trauma nell'ultimo anno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Spettroscopia di impedenza
Massimo 56 donne fino a 16 settimane da un parto naturale, con almeno un fattore di rischio di lesione dello sfintere anale perinatale, come: seconda fase del parto estesa, parto strumentale (vuoto o forcipe), distocia di spalla, peso alla nascita del bambino > 4 kg , episiotomia, lacerazione perineale incontrollata (nei pazienti con protezione inguinale). Gli interventi previsti sono:
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Durante V1 - Test di laboratorio, in particolare per la valutazione della concentrazione di calprotectina
Durante V1 verrà misurata l'impedenza elettrica dei muscoli dello sfintere anale
Durante V1 e V2 - Esame con speculum ginecologico, esame a due mani, esame rettale e anoscopia
Durante V1 - metodi diagnostici di riferimento con efficacia e sicurezza documentate; per il confronto con i risultati della spettroscopia di impedenza.
Durante V1 - metodi diagnostici di riferimento con efficacia e sicurezza documentate; per il confronto con i risultati della spettroscopia di impedenza.
Durante V2 - lo svolgimento dell'esame determinerà infine l'entità del danno allo sfintere, presenterà al paziente le opzioni terapeutiche e deciderà sul trattamento o sulla riabilitazione dello sfintere.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Continuità degli sfinteri anali (lesioni) valutata all'esame obiettivo e all'ecografia transcanale
Lasso di tempo: 16 settimane
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Valutazione utilizzando:
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16 settimane
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Tensione (funzione) dello sfintere anale valutata all'esame obiettivo e alla manometria anorettale
Lasso di tempo: 16 settimane
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16 settimane
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Valutazione dello sfintere anale valutata mediante spettroscopia di impedenza
Lasso di tempo: 16 settimane
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Stima della presenza, estensione e gravità della lesione dello sfintere anale, mediante moduli di impedenza e sfasamenti. Lo scopo principale dello studio è stabilire se l'estensione e la gravità della lesione ostetrica dello sfintere anale possano essere valutate con precisione con parametri calcolati dai muscoli dello sfintere anale mediante spettroscopia di impedenza. |
16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 16 settimane
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Valutazione della frequenza e dell'intensità degli eventi avversi associati all'utilizzo della nuova metodica diagnostica.
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16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Małgorzata Uchman-Musielak, MD, PhD, Specialist Medical Practice
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2/1/2019 (May 6)
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