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Impedanzspektroskopie zur Erkennung von Verletzungen des Analsphinkters in der Geburtshilfe

15. September 2020 aktualisiert von: OASIS Diagnostics S.A.

Impedanzspektroskopie mit dem ONIRY-Gerät bei der Diagnose von Schließmuskelverletzungen bei Frauen nach vaginalen Entbindungen

Der Hauptzweck der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Prototyps des Impedanzspektroskopiegeräts bei der Erkennung von Analsphinkterverletzungen bei Frauen in der frühen Zeit nach der Geburt. Die Studie ist prospektiv. Die Studiengruppe umfasst bis zu 56 Patienten; bis zu 16 Wochen ab einer natürlichen Entbindung. Die geplante Teilnahme jedes Patienten an der Studie beträgt bis zu 4 Wochen, und zu diesem Zeitpunkt finden zwei Besuche statt.

Nach Einholung des schriftlichen Einverständnisses wird jeder Patient beim ersten Besuch (V1) einer körperlichen Untersuchung unterzogen (sowohl proktologische als auch gynäkologische Untersuchung), Blutproben für Labortests und Stuhlproben für die Bestimmung der Calprotectin-Konzentration werden entnommen. Das Vorliegen klinischer Symptome von Gas- und Stuhlinkontinenz wird während des Besuchs anhand der Wexner-Skala beurteilt. Dann werden die Daten von zwei Referenztests geplant: Transrektaler USG und rektoanale Manometrie, die im Rahmen des V1-Besuchs innerhalb eines Zeitraums von höchstens 27 Tagen durchgeführt werden.

Der V2-Besuch, der auch der letzte Besuch sein wird, umfasst eine erneute Beurteilung des Allgemeinzustands des Patienten, die Erfassung der Werte grundlegender Vitalparameter, eine subjektive und körperliche Untersuchung, und dann wird der untersuchende Arzt das Ausmaß des Schließmuskelschadens endgültig feststellen , dem Patienten therapeutische Möglichkeiten aufzeigen und über die Behandlung oder Rehabilitation des Schließmuskels entscheiden.

Während der Besuche werden auch alle unerwünschten Ereignisse überwacht, sowohl die von den Patienten gemeldeten als auch die im Zusammenhang mit dem untersuchten Diagnosegerät.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 05-077
        • Praktyka Lekarska Małgorzata Uchman-Musielak

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 49 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • weibliche Patienten,
  • 18-49 Jahre alt,
  • bis zu 16 Wochen ab einer natürlichen Entbindung
  • mit Anwesenheit von:

    1. klinisch bestätigte OASIS mindestens Stadium II, als Folge eines Dammschnitts oder einer unkontrollierten Schrittruptur (bei Patienten mit Schrittschutz), oder
    2. mindestens ein Risikofaktor, wie z.
  • die verlängerte zweite Lieferphase,
  • instrumentelle Entbindung (Vakuum oder Pinzette),
  • Schulterdystokie,
  • Geburtsgewicht des Kindes > 4kg,
  • Dammschnitt,
  • unkontrollierte Dammrisse (bei Patienten mit Schrittschutz),
  • Geburtseinleitung mit Oxytocin,
  • Kopfumfang ≥34 mm und andere.
  • das Verständnis des Patienten über die Art der klinischen Studie und die schriftliche Zustimmung des Patienten zur Teilnahme an dieser Studie.

Ausschlusskriterien:

  • das Vorhandensein von akuten Erkrankungen während der Behandlung,
  • das Vorliegen von nicht oder unzureichend behandelten chronischen Erkrankungen (z. B. falsch eingestellter Bluthochdruck),
  • das Vorhandensein von Krankheiten mit begleitenden Symptomen von Stuhlinkontinenz Vorgeschichte von proktologischen Operationen mit postoperativen Komplikationen,
  • das Vorhandensein von entzündlichen Darmerkrankungen während der Exazerbationsphase,
  • die Behandlung im letzten Jahr wegen einer schweren, fortschreitenden, unkontrollierten kardiologischen, pulmonalen, nephrologischen, ansteckenden oder psychiatrischen Erkrankung, deren Verlauf die Risikoerhöhung des Patienten durch die Studienteilnahme beeinflussen könnte,
  • signifikante Krankheitssymptome, die bisher nicht diagnostiziert wurden,
  • das Vorliegen oder der Verdacht einer bösartigen Erkrankung oder eine vorangegangene onkologische Vorbehandlung in den letzten 5 Jahren,
  • das Vorhandensein eines Herzstimulators oder Kardioverter-Defibrillators,
  • schwere Operation oder schweres Trauma im letzten Jahr.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Impedanzspektroskopie

Maximal 56 Frauen bis zu 16 Wochen nach einer natürlichen Geburt, mit mindestens einem perinatalen Risikofaktor für eine Verletzung des Analsphinkters, wie z , Episiotomie, unkontrollierte Perinealverletzung (bei Patienten mit Schrittschutz).

Die geplanten Eingriffe sind:

  • Blut- und Kotuntersuchungen
  • Impedanzspektroskopischer Test
  • Vollständige gynäkologische und proktologische Untersuchung
  • Transanale Sonographie
  • Anorektale Manometrie
Während V1 - Labortests, insbesondere zur Bestimmung der Calprotectin-Konzentration
Während V1 wird die elektrische Impedanz der analen Schließmuskeln gemessen
Während V1 und V2 - Untersuchung mit einem gynäkologischen Spekulum, zweihändige Untersuchung, rektale Untersuchung und Anoskopie
Während V1 - diagnostische Referenzmethoden mit dokumentierter Wirksamkeit und Sicherheit; zum Vergleich mit Ergebnissen der Impedanzspektroskopie.
Während V1 - diagnostische Referenzmethoden mit dokumentierter Wirksamkeit und Sicherheit; zum Vergleich mit Ergebnissen der Impedanzspektroskopie.
Im Rahmen der V2 - Untersuchung wird abschließend das Ausmaß des Schließmuskelschadens festgestellt, dem Patienten Therapiemöglichkeiten aufgezeigt und über die Behandlung bzw. Rehabilitation des Schließmuskels entschieden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontinuität der Analsphinkter (Verletzungen), beurteilt durch körperliche Untersuchung und transkanalale Ultraschalluntersuchung
Zeitfenster: 16 Wochen

Bewertung mit:

  1. OASIS-Klassifikation von Dammrissen.
  2. Starck-Skala (0-16-Skala, kein Defekt - 0, Maximum - 16, was eine schwere Schädigung beider Schließmuskeln auf beträchtlicher Länge und Umfang bedeutet).
  3. Norderval-Skala (0-7-Skala, kein Defekt - 0, 7 ist die maximale Schädigung beider Analsphinkter).
16 Wochen
Spannung (Funktion) des Analsphinkters, beurteilt durch körperliche Untersuchung und anorektale Manometrie
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Bewertung des Analsphinkters durch Impedanzspektroskopie
Zeitfenster: 16 Wochen

Schätzung des Vorhandenseins, des Ausmaßes und der Schwere einer Analsphinkterverletzung anhand von Impedanzmoduln und Phasenverschiebungen.

Das Hauptziel der Studie ist es festzustellen, ob die Ausdehnung und Schwere einer geburtshilflichen Analsphinkterverletzung mit Parametern, die mittels Impedanzspektroskopie aus Analsphinktermuskeln berechnet wurden, genau beurteilt werden kann.

16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 16 Wochen
Bewertung der Häufigkeit und Intensität unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Anwendung des neuen Diagnoseverfahrens.
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Małgorzata Uchman-Musielak, MD, PhD, Specialist Medical Practice

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Oktober 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

26. Juni 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2/1/2019 (May 6)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Blut- und Kotuntersuchungen

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