- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04181840
Impedanzspektroskopie zur Erkennung von Verletzungen des Analsphinkters in der Geburtshilfe
Impedanzspektroskopie mit dem ONIRY-Gerät bei der Diagnose von Schließmuskelverletzungen bei Frauen nach vaginalen Entbindungen
Der Hauptzweck der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Prototyps des Impedanzspektroskopiegeräts bei der Erkennung von Analsphinkterverletzungen bei Frauen in der frühen Zeit nach der Geburt. Die Studie ist prospektiv. Die Studiengruppe umfasst bis zu 56 Patienten; bis zu 16 Wochen ab einer natürlichen Entbindung. Die geplante Teilnahme jedes Patienten an der Studie beträgt bis zu 4 Wochen, und zu diesem Zeitpunkt finden zwei Besuche statt.
Nach Einholung des schriftlichen Einverständnisses wird jeder Patient beim ersten Besuch (V1) einer körperlichen Untersuchung unterzogen (sowohl proktologische als auch gynäkologische Untersuchung), Blutproben für Labortests und Stuhlproben für die Bestimmung der Calprotectin-Konzentration werden entnommen. Das Vorliegen klinischer Symptome von Gas- und Stuhlinkontinenz wird während des Besuchs anhand der Wexner-Skala beurteilt. Dann werden die Daten von zwei Referenztests geplant: Transrektaler USG und rektoanale Manometrie, die im Rahmen des V1-Besuchs innerhalb eines Zeitraums von höchstens 27 Tagen durchgeführt werden.
Der V2-Besuch, der auch der letzte Besuch sein wird, umfasst eine erneute Beurteilung des Allgemeinzustands des Patienten, die Erfassung der Werte grundlegender Vitalparameter, eine subjektive und körperliche Untersuchung, und dann wird der untersuchende Arzt das Ausmaß des Schließmuskelschadens endgültig feststellen , dem Patienten therapeutische Möglichkeiten aufzeigen und über die Behandlung oder Rehabilitation des Schließmuskels entscheiden.
Während der Besuche werden auch alle unerwünschten Ereignisse überwacht, sowohl die von den Patienten gemeldeten als auch die im Zusammenhang mit dem untersuchten Diagnosegerät.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polen, 05-077
- Praktyka Lekarska Małgorzata Uchman-Musielak
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- weibliche Patienten,
- 18-49 Jahre alt,
- bis zu 16 Wochen ab einer natürlichen Entbindung
mit Anwesenheit von:
- klinisch bestätigte OASIS mindestens Stadium II, als Folge eines Dammschnitts oder einer unkontrollierten Schrittruptur (bei Patienten mit Schrittschutz), oder
- mindestens ein Risikofaktor, wie z.
- die verlängerte zweite Lieferphase,
- instrumentelle Entbindung (Vakuum oder Pinzette),
- Schulterdystokie,
- Geburtsgewicht des Kindes > 4kg,
- Dammschnitt,
- unkontrollierte Dammrisse (bei Patienten mit Schrittschutz),
- Geburtseinleitung mit Oxytocin,
- Kopfumfang ≥34 mm und andere.
- das Verständnis des Patienten über die Art der klinischen Studie und die schriftliche Zustimmung des Patienten zur Teilnahme an dieser Studie.
Ausschlusskriterien:
- das Vorhandensein von akuten Erkrankungen während der Behandlung,
- das Vorliegen von nicht oder unzureichend behandelten chronischen Erkrankungen (z. B. falsch eingestellter Bluthochdruck),
- das Vorhandensein von Krankheiten mit begleitenden Symptomen von Stuhlinkontinenz Vorgeschichte von proktologischen Operationen mit postoperativen Komplikationen,
- das Vorhandensein von entzündlichen Darmerkrankungen während der Exazerbationsphase,
- die Behandlung im letzten Jahr wegen einer schweren, fortschreitenden, unkontrollierten kardiologischen, pulmonalen, nephrologischen, ansteckenden oder psychiatrischen Erkrankung, deren Verlauf die Risikoerhöhung des Patienten durch die Studienteilnahme beeinflussen könnte,
- signifikante Krankheitssymptome, die bisher nicht diagnostiziert wurden,
- das Vorliegen oder der Verdacht einer bösartigen Erkrankung oder eine vorangegangene onkologische Vorbehandlung in den letzten 5 Jahren,
- das Vorhandensein eines Herzstimulators oder Kardioverter-Defibrillators,
- schwere Operation oder schweres Trauma im letzten Jahr.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Impedanzspektroskopie
Maximal 56 Frauen bis zu 16 Wochen nach einer natürlichen Geburt, mit mindestens einem perinatalen Risikofaktor für eine Verletzung des Analsphinkters, wie z , Episiotomie, unkontrollierte Perinealverletzung (bei Patienten mit Schrittschutz). Die geplanten Eingriffe sind:
|
Während V1 - Labortests, insbesondere zur Bestimmung der Calprotectin-Konzentration
Während V1 wird die elektrische Impedanz der analen Schließmuskeln gemessen
Während V1 und V2 - Untersuchung mit einem gynäkologischen Spekulum, zweihändige Untersuchung, rektale Untersuchung und Anoskopie
Während V1 - diagnostische Referenzmethoden mit dokumentierter Wirksamkeit und Sicherheit; zum Vergleich mit Ergebnissen der Impedanzspektroskopie.
Während V1 - diagnostische Referenzmethoden mit dokumentierter Wirksamkeit und Sicherheit; zum Vergleich mit Ergebnissen der Impedanzspektroskopie.
Im Rahmen der V2 - Untersuchung wird abschließend das Ausmaß des Schließmuskelschadens festgestellt, dem Patienten Therapiemöglichkeiten aufgezeigt und über die Behandlung bzw. Rehabilitation des Schließmuskels entschieden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kontinuität der Analsphinkter (Verletzungen), beurteilt durch körperliche Untersuchung und transkanalale Ultraschalluntersuchung
Zeitfenster: 16 Wochen
|
Bewertung mit:
|
16 Wochen
|
Spannung (Funktion) des Analsphinkters, beurteilt durch körperliche Untersuchung und anorektale Manometrie
Zeitfenster: 16 Wochen
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16 Wochen
|
|
Bewertung des Analsphinkters durch Impedanzspektroskopie
Zeitfenster: 16 Wochen
|
Schätzung des Vorhandenseins, des Ausmaßes und der Schwere einer Analsphinkterverletzung anhand von Impedanzmoduln und Phasenverschiebungen. Das Hauptziel der Studie ist es festzustellen, ob die Ausdehnung und Schwere einer geburtshilflichen Analsphinkterverletzung mit Parametern, die mittels Impedanzspektroskopie aus Analsphinktermuskeln berechnet wurden, genau beurteilt werden kann. |
16 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 16 Wochen
|
Bewertung der Häufigkeit und Intensität unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Anwendung des neuen Diagnoseverfahrens.
|
16 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Małgorzata Uchman-Musielak, MD, PhD, Specialist Medical Practice
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 2/1/2019 (May 6)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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