Espectroscopia de impedancia para la detección de lesiones obstétricas del esfínter anal
Espectroscopía de impedancia utilizando el dispositivo ONIRY en el diagnóstico de lesiones de esfínter en mujeres después de partos vaginales
El objetivo principal del estudio es evaluar la efectividad y seguridad del prototipo de dispositivo de espectroscopia de impedancia en la detección de lesiones del esfínter anal en mujeres en el puerperio temprano. El estudio es prospectivo. El grupo de estudio comprende hasta 56 pacientes; hasta 16 semanas a partir de un parto natural. La participación prevista de cada paciente en el estudio es de hasta 4 semanas y en ese tiempo se realizarán dos visitas.
Después de obtener el consentimiento por escrito, en la primera visita (V1) a cada paciente se le realizará un examen físico (tanto proctológico como ginecológico), se recolectarán muestras de sangre para análisis de laboratorio y muestras de heces para la evaluación de la concentración de calprotectina. La presencia de síntomas clínicos de incontinencia tanto de gases como de heces se evaluará durante la visita con el uso de la escala de Wexner. Luego, se programarán las fechas de dos pruebas de referencia: USG transrectal y manometría rectoanal, las cuales se realizarán como parte de la visita V1 en un plazo no mayor a 27 días.
La visita V2, que también será la visita final, incluirá una reevaluación del estado general del paciente, el registro de los valores de los parámetros vitales básicos, el examen subjetivo y físico, y luego el médico que realiza el examen finalmente determinará la extensión del daño del esfínter. , presentar al paciente opciones terapéuticas y decidir sobre el tratamiento o rehabilitación del esfínter.
Durante las visitas también se controlarán todos los eventos adversos, tanto los informados por los pacientes como los relacionados con el dispositivo de diagnóstico examinado.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
- Prueba de diagnóstico: Análisis de sangre y heces
- Dispositivo: Prueba de espectroscopia de impedancia
- Prueba de diagnóstico: Examen ginecológico y proctológico completo
- Prueba de diagnóstico: Ecografía transanal
- Prueba de diagnóstico: Manometría anorrectal
- Otro: Determinación del grado de lesión del esfínter
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 05-077
- Praktyka Lekarska Małgorzata Uchman-Musielak
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes mujeres,
- 18-49 años,
- hasta 16 semanas desde un parto natural
con la presencia de:
- OASIS clínicamente confirmado al menos en etapa II, como resultado de una episiotomía o ruptura incontrolada de la entrepierna (en pacientes con protección de la entrepierna), o
- al menos un factor de riesgo, como:
- la segunda fase de entrega extendida,
- parto instrumental (vacío o fórceps),
- distocia de hombros,
- peso al nacer del niño > 4 kg,
- episiotomía,
- laceración perineal no controlada (en pacientes con protección de la entrepierna),
- inducción del parto con oxitocina,
- perímetro cefálico ≥34 mm y otros.
- la comprensión del paciente de la naturaleza del estudio clínico y el permiso por escrito del paciente para participar en este estudio.
Criterio de exclusión:
- la presencia de enfermedades agudas durante el tratamiento,
- la presencia de enfermedades crónicas no tratadas o tratadas de manera insuficiente (por ejemplo, hipertensión mal controlada),
- la presencia de enfermedades con síntomas acompañantes de incontinencia fecal antecedentes de cirugía de proctología con complicación postoperatoria,
- la presencia de enfermedades inflamatorias del intestino durante la fase de exacerbación,
- el tratamiento en el último año a causa de enfermedades cardiológicas, pulmonares, nefrológicas, contagiosas o psiquiátricas graves, progresivas, no controladas, cuyo curso pueda afectar al aumento del riesgo del paciente debido a la participación en el estudio,
- síntomas significativos de la enfermedad hasta ahora no diagnosticados,
- la presencia o sospecha de enfermedad maligna o antecedentes de tratamiento oncológico previo en los últimos 5 años,
- la presencia de un estimulador cardíaco o un desfibrilador automático,
- cirugía severa o trauma severo en el último año.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Espectroscopia de impedancia
Máximo 56 mujeres hasta 16 semanas de un parto natural, con al menos un factor de riesgo de lesión del esfínter anal perinatal, tales como: la segunda fase extendida del parto, parto instrumental (vacío o fórceps), distocia de hombros, peso al nacer del niño > 4 kg , episiotomía, laceración perineal no controlada (en pacientes con protección de la entrepierna). Las intervenciones previstas son:
|
Durante V1 - Pruebas de laboratorio, particularmente para la evaluación de la concentración de calprotectina
Durante V1: se medirá la impedancia eléctrica de los músculos del esfínter anal
Durante V1 y V2 - Exploración con espéculo ginecológico, exploración a dos manos, exploración rectal y anoscopia
Durante V1: métodos de diagnóstico de referencia con eficacia y seguridad documentadas; para la comparación con los resultados de la espectroscopia de impedancia.
Durante V1: métodos de diagnóstico de referencia con eficacia y seguridad documentadas; para la comparación con los resultados de la espectroscopia de impedancia.
Durante V2, la realización del examen finalmente determinará la extensión del daño del esfínter, presentará al paciente opciones terapéuticas y decidirá sobre el tratamiento o la rehabilitación del esfínter.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Continuidad de esfínteres anales (lesiones) evaluada en exploración física y ultrasonografía transcanal
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Evaluación usando:
|
16 semanas
|
|
Tensión (función) del esfínter anal evaluada en examen físico y manometría anorrectal
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
16 semanas
|
|
|
Evaluación del esfínter anal evaluada por espectroscopia de impedancia
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Estimación de la presencia, extensión y gravedad de la lesión del esfínter anal, por módulos de impedancia y cambios de fase. El objetivo principal del estudio es establecer si la extensión y la gravedad de la lesión obstétrica del esfínter anal pueden evaluarse con precisión con parámetros calculados a partir de los músculos del esfínter anal mediante espectroscopia de impedancia. |
16 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Evaluación de la frecuencia e intensidad de los eventos adversos asociados al uso del nuevo método diagnóstico.
|
16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Małgorzata Uchman-Musielak, MD, PhD, Specialist Medical Practice
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2/1/2019 (May 6)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .