Impedansspektroskopi för detektion av obstetrisk analsfinkterskada

Huvudsyftet med studien är att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos impedansspektroskopiapparatens prototyp vid upptäckt av analsfinkterskador hos kvinnor i den tidiga postpartumperioden. Studien är prospektiv. Studiegruppen omfattar upp till 56 patienter; upp till 16 veckor från en naturlig förlossning. Det planerade deltagandet för varje patient i studien är upp till 4 veckor och två besök kommer att äga rum vid den tidpunkten.

Efter inhämtat skriftligt medgivande kommer varje patient vid första besöket (V1) att genomgå en fysisk undersökning (både proktologisk och gynekologisk undersökning), blodprover för laboratorietester och avföringsprover för bedömning av kalprotektinkoncentrationen kommer att samlas in. Förekomsten av kliniska symtom på både gas- och avföringsinkontinens kommer att bedömas under besöket med hjälp av Wexners skala. Därefter kommer datumen för två referenstester att planeras: Trans-rektal USG och rekto-anal manometri som kommer att utföras som en del av V1-besöket inom en period som inte överstiger 27 dagar.

V2-besöket, som också kommer att vara det sista besöket, kommer att innehålla en omvärdering av patientens allmäntillstånd, registrering av värdena på grundläggande vitala parametrar, subjektiv och fysisk undersökning, och sedan kommer läkaren som genomför undersökningen slutligen att fastställa omfattningen av sfinkterskadan. , ge patienten terapeutiska alternativ och besluta om behandling eller rehabilitering av sfinkter.

Under besöken kommer även alla biverkningar att övervakas, både de som rapporterats av patienterna och de som är relaterade till den undersökta diagnostikapparaten.