산과 항문 괄약근 손상 감지를 위한 임피던스 분광법
질 분만 후 여성의 괄약근 손상 진단에 ONIRY 장치를 사용한 임피던스 분광법
이 연구의 주요 목적은 산후 초기 여성의 항문 괄약근 손상을 감지하는 임피던스 분광 장치 프로토타입의 효과와 안전성을 평가하는 것입니다. 이 연구는 미래지향적입니다. 연구 그룹은 최대 56명의 환자로 구성됩니다. 자연 분만 후 최대 16주. 연구에서 각 환자의 계획된 참여는 최대 4주이며 그 시간에 두 번의 방문이 이루어집니다.
서면 동의를 얻은 후, 첫 번째 방문(V1)에서 각 환자는 신체 검사(항문 및 부인과 검사 모두)를 받고 실험실 검사를 위한 혈액 샘플과 칼프로텍틴 농도 평가를 위한 대변 샘플을 수집합니다. 가스 및 대변 실금의 임상 증상의 존재는 방문 중에 Wexner의 척도를 사용하여 평가됩니다. 그런 다음 27일을 초과하지 않는 기간 내에 V1 방문의 일부로 수행될 두 가지 참조 테스트 날짜가 계획됩니다: 경직장 USG 및 직장-항문 압력계.
최종 방문이기도 한 V2 방문은 환자의 전반적인 상태에 대한 재평가, 기본 바이탈 파라미터의 값 기록, 주관적 및 신체 검사를 포함하고 검사를 수행하는 의사가 최종적으로 괄약근 손상 정도를 결정합니다. , 환자에게 치료 옵션을 제시하고 괄약근의 치료 또는 재활을 결정합니다.
방문하는 동안 환자가 보고한 것과 검사한 진단 장치와 관련된 모든 부작용도 모니터링됩니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Mazowieckie
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Warsaw, Mazowieckie, 폴란드, 05-077
- Praktyka Lekarska Małgorzata Uchman-Musielak
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 여성 환자,
- 18-49세,
- 자연분만 후 최대 16주
존재:
- 회음절개 또는 조절되지 않는 가랑이 파열(가랑이 보호 장치가 있는 환자의 경우)의 결과로 임상적으로 확인된 OASIS가 II기 이상이거나
- 다음과 같은 적어도 하나의 위험 요소:
- 연장된 두 번째 전달 단계,
- 도구 전달(진공 또는 겸자),
- 어깨 난산,
- 아이의 출생 시 체중 > 4kg,
- 외음 절개술,
- 통제되지 않는 회음부 열상(가랑이 보호 장치가 있는 환자의 경우),
- 옥시토신을 이용한 전달 유도,
- 머리 둘레 ≥34 mm 및 기타.
- 임상 연구의 특성에 대한 환자의 이해 및 이 연구에 참여하기 위한 환자의 서면 허가.
제외 기준:
- 치료 중 급성 질환의 존재,
- 치료되지 않거나 불충분하게 치료된 만성 질환의 존재(예: 잘못 조절된 고혈압),
- 변실금의 증상을 수반하는 질병의 존재 항문 외과 수술의 수술 후 합병증의 병력,
- 악화 단계에서 염증성 장 질환의 존재,
- 연구 참여로 인해 환자의 위험 증가에 영향을 줄 수 있는 중증, 진행성, 통제되지 않는 심장, 폐, 신장, 전염성 또는 정신 질환으로 인해 작년에 치료를 받은 경우,
- 지금까지 진단되지 않은 중요한 질병 증상,
- 악성 질환의 존재 또는 의심 또는 지난 5년 동안의 이전 종양학적 치료의 이전,
- 심장 자극기 또는 제세동기의 존재,
- 작년에 심각한 수술 또는 심각한 외상.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 임피던스 분광법
자연 분만 후 최대 16주까지 여성 최대 56명, 연장된 2차 분만 단계, 도구 분만(진공 또는 겸자), 견갑 난산, 출생 체중 > 4kg , 외음절개술, 조절되지 않는 회음부 열상(가랑이 보호 장치가 있는 환자의 경우). 계획된 개입은 다음과 같습니다.
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V1 동안 - 특히 칼프로텍틴 농도 평가를 위한 실험실 테스트
V1 동안 - 항문 괄약근의 전기 임피던스가 측정됩니다.
V1 및 V2 동안 - 부인과 검경 검사, 양손 검사, 직장 검사 및 Anoscopy
V1 동안 - 문서화된 유효성 및 안전성을 갖춘 진단 방법을 참조하십시오. 임피던스 분광법 결과와 비교하기 위해.
V1 동안 - 문서화된 유효성 및 안전성을 갖춘 진단 방법을 참조하십시오. 임피던스 분광법 결과와 비교하기 위해.
V2 동안 - 검사를 수행하면 최종적으로 괄약근 손상 정도를 결정하고 환자에게 치료 옵션을 제시하고 괄약근의 치료 또는 재활을 결정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 검사 및 경관 초음파 검사에서 평가된 항문 괄약근 연속성(손상)
기간: 16주
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다음을 사용한 평가:
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16주
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신체 검사 및 항문직장 내압 측정에서 평가된 항문 괄약근 장력(기능)
기간: 16주
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16주
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임피던스 분광법으로 평가한 항문 괄약근 평가
기간: 16주
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임피던스 계수 및 위상 이동에 의한 항문 괄약근 손상의 존재, 범위 및 심각도 추정. 이 연구의 주요 목적은 임피던스 분광법을 사용하여 항문 괄약근 근육에서 계산된 매개변수로 산과적 항문 괄약근 손상의 확장 및 중증도를 정확하게 평가할 수 있는지 여부를 확립하는 것입니다. |
16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용
기간: 16주
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새로운 진단 방법의 사용과 관련된 부작용의 빈도 및 강도 평가.
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16주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Małgorzata Uchman-Musielak, MD, PhD, Specialist Medical Practice
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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