Impedanssispektroskopia synnytysperäisen peräaukon sulkijalihaksen vammojen havaitsemiseen
Impedanssispektroskopia ONIRY-laitteella naisten sulkijalihasten vammojen diagnosoinnissa emättimen synnytyksen jälkeen
Tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida impedanssispektroskopialaitteen prototyypin tehokkuutta ja turvallisuutta peräaukon sulkijalihaksen vammojen havaitsemisessa naisilla varhaisessa synnytyksen jälkeisessä vaiheessa. Tutkimus on tulevaisuus. Tutkimusryhmään kuuluu enintään 56 potilasta; jopa 16 viikkoa luonnollisesta synnytyksestä. Jokaisen potilaan suunniteltu osallistuminen tutkimukseen on enintään 4 viikkoa ja silloin on kaksi käyntiä.
Kirjallisen suostumuksen saatuaan ensimmäisellä käynnillä (V1) jokaiselle potilaalle tehdään fyysinen tarkastus (sekä proktologinen että gynekologinen tutkimus), verinäytteitä laboratoriotutkimuksia varten ja ulostenäytteet kalprotektiinipitoisuuden arviointia varten. Sekä kaasu- että ulosteenpidätyskyvyttömyyden kliinisten oireiden esiintyminen arvioidaan käynnin aikana Wexnerin vaa'alla. Tämän jälkeen suunnitellaan kahden vertailutestin päivämäärät: Trans-rektaalinen USG ja Rekto-anaalinen manometria, jotka suoritetaan osana V1-käyntiä enintään 27 päivän kuluessa.
V2-käynnillä, joka tulee olemaan myös viimeinen käynti, sisältää potilaan yleiskunnon uudelleenarvioinnin, elintärkeiden perusparametrien arvojen kirjaamisen, subjektiivisen ja fyysisen tutkimuksen, jonka jälkeen tarkastuksen suorittava lääkäri lopulta määrittää sulkijalihaksen vaurion laajuuden. , esittelee potilaalle hoitovaihtoehtoja ja päättää sulkijalihaksen hoidosta tai kuntoutuksesta.
Käyntien aikana seurataan myös kaikkia haittatapahtumia, sekä potilaiden ilmoittamia että tutkittavaan diagnostiikkalaitteeseen liittyviä haittavaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
- Diagnostinen testi: Veri- ja ulostetutkimukset
- Laite: Impedanssispektroskopiatesti
- Diagnostinen testi: Täydellinen gynekologinen ja proktologinen tutkimus
- Diagnostinen testi: Transanaalinen ultraäänitutkimus
- Diagnostinen testi: Anorektaalinen manometria
- Muut: Sulkijalihaksen vaurion asteen määrittäminen
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Puola, 05-077
- Praktyka Lekarska Małgorzata Uchman-Musielak
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- naispotilaat,
- 18-49 vuotias,
- jopa 16 viikkoa luonnollisesta synnytyksestä
mukana:
- kliinisesti varmistettu OASIS vähintään vaihe II, joka johtuu episiotomiasta tai hallitsemattomasta haaran repeämästä (potilailla, joilla on haarasuojaus), tai
- vähintään yksi riskitekijä, kuten:
- pidennetty toinen toimitusvaihe,
- instrumentaalinen annostelu (tyhjiö tai pihdit),
- olkapään dystocia,
- lapsen syntymäpaino > 4 kg,
- episiotomia,
- hallitsematon välikalvon repeämä (potilailla, joilla on haarasuoja),
- synnytyksen induktio oksitosiinilla,
- pään ympärysmitta ≥34 mm ja muut.
- potilaan ymmärrys kliinisen tutkimuksen luonteesta ja potilaan kirjallinen lupa osallistua tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- akuuttien sairauksien esiintyminen hoidon aikana,
- kroonisten sairauksien esiintyminen, joita ei ole hoidettu tai hoidettu riittämättömästi (esim. väärin hallittu verenpainetauti),
- sairauksien esiintyminen, joihin liittyy ulosteen pidätyskyvyttömyyden oireita, anamneesissa proktologinen leikkaus ja postoperatiiviset komplikaatiot,
- tulehduksellisten suolistosairauksien esiintyminen pahenemisvaiheen aikana,
- viimeisen vuoden hoidon vakavan, etenevän, hallitsemattoman kardiologisen, keuhko-, nefrologisen, tarttuvan tai psykiatrisen sairauden vuoksi, jonka kulku voi vaikuttaa potilaan riskin nousuun tutkimukseen osallistumisen vuoksi,
- merkittäviä taudin oireita toistaiseksi diagnosoimatta,
- pahanlaatuinen sairaus tai epäilty sairaus tai aikaisempi onkologinen hoito viimeisten 5 vuoden aikana,
- sydämen stimulaattorin tai kardiovertteri-defibrillaattorin läsnäolo,
- vakava leikkaus tai vakava trauma viimeisen vuoden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Impedanssispektroskopia
Enintään 56 naista 16 viikon iässä luonnollisesta synnytyksestä, joilla on vähintään yksi perinataalisen peräaukon sulkijalihaksen vamman riskitekijä, kuten: pitkittynyt toinen synnytysvaihe, instrumentaalinen synnytys (tyhjiö tai pihdit), olkapään dystokia, lapsen syntymäpaino > 4 kg , episiotomia, hallitsematon välikalvon repeämä (potilailla, joilla on haarasuoja). Suunnitellut toimenpiteet ovat:
|
V1:n aikana - Laboratoriokokeissa, erityisesti kalprotektiinipitoisuuden arvioinnissa
V1:n aikana mitataan peräaukon sulkijalihasten sähköinen impedanssi
V1:n ja V2:n aikana - Tutkimus gynekologisella tähystimellä, kahden käden tutkimus, peräsuolen tutkimus ja anoskopia
V1:n aikana - vertailudiagnostiikkamenetelmät, joiden tehokkuus ja turvallisuus on dokumentoitu; impedanssispektroskopian tuloksiin verrattuna.
V1:n aikana - vertailudiagnostiikkamenetelmät, joiden tehokkuus ja turvallisuus on dokumentoitu; impedanssispektroskopian tuloksiin verrattuna.
V2:n aikana tutkimuksessa selvitetään lopulta sulkijalihaksen vaurion laajuus, esitetään potilaalle hoitovaihtoehtoja ja päätetään sulkijalihaksen hoidosta tai kuntoutuksesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Peräaukon sulkijalihasten jatkuvuus (vammat) arvioituna fyysisessä tutkimuksessa ja transkanaalisen ultraäänitutkimuksessa
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Arviointi käyttäen:
|
16 viikkoa
|
|
Peräaukon sulkijalihaksen jännitys (toiminto) arvioitu fyysisessä tutkimuksessa ja anorektaalisessa manometriassa
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
16 viikkoa
|
|
|
Anal sulkijalihaksen arviointi arvioitu impedanssispektroskopialla
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Anaalisulkijalihaksen vaurion esiintymisen, laajuuden ja vakavuuden arviointi impedanssimoduulien ja vaihesiirtojen perusteella. Tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, voidaanko peräaukon sulkijalihaksesta impedanssispektroskopialla lasketuilla parametreilla tarkasti arvioida synnytystoiminnan peräaukon sulkijalihasvaurion laajenemista ja vakavuutta. |
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Uuden diagnostisen menetelmän käyttöön liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheyden ja voimakkuuden arviointi.
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Małgorzata Uchman-Musielak, MD, PhD, Specialist Medical Practice
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2/1/2019 (May 6)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .