Impedantiespectroscopie voor detectie van obstetrische anale sluitspierverwondingen
Impedantiespectroscopie met behulp van het ONIRY-apparaat bij de diagnose van sfincterletsel bij vrouwen na vaginale bevallingen
Het hoofddoel van de studie is het evalueren van de effectiviteit en veiligheid van het prototype van het impedantiespectroscopie-apparaat bij de detectie van verwondingen aan de anale sluitspier bij vrouwen in de vroege postpartumperiode. De studie is prospectief. De onderzoeksgroep bestaat uit maximaal 56 patiënten; tot 16 weken na een natuurlijke bevalling. De geplande deelname van elke patiënt aan het onderzoek is maximaal 4 weken en er zullen op dat moment twee bezoeken plaatsvinden.
Na schriftelijke toestemming zal elke patiënt bij het eerste bezoek (V1) een lichamelijk onderzoek ondergaan (zowel proctologisch als gynaecologisch onderzoek), bloedmonsters voor laboratoriumtests en ontlastingsmonsters voor bepaling van de calprotectineconcentratie. De aanwezigheid van klinische symptomen van zowel gas- als ontlastingsincontinentie zal tijdens het bezoek worden beoordeeld met behulp van de schaal van Wexner. Vervolgens worden de data van twee referentietesten gepland: transrectale USG en recto-anale manometrie die zullen worden uitgevoerd als onderdeel van het V1-bezoek binnen een periode van maximaal 27 dagen.
Het V2-bezoek, dat ook het laatste bezoek zal zijn, omvat een herbeoordeling van de algemene toestand van de patiënt, het vastleggen van de waarden van fundamentele vitale parameters, subjectief en lichamelijk onderzoek, en vervolgens zal de arts die het onderzoek uitvoert uiteindelijk de omvang van de sluitspierbeschadiging bepalen , presenteer de patiënt therapeutische opties en beslis over de behandeling of rehabilitatie van de sfincter.
Tijdens de bezoeken zullen ook alle bijwerkingen worden opgevolgd, zowel die gemeld door patiënten als die gerelateerd zijn aan het onderzochte diagnostische hulpmiddel.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polen, 05-077
- Praktyka Lekarska Małgorzata Uchman-Musielak
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwelijke patiënten,
- 18-49 jaar oud,
- tot 16 weken na een natuurlijke bevalling
met de aanwezigheid van:
- klinisch bevestigde OASIS ten minste stadium II, als gevolg van een episiotomie of ongecontroleerde kruisruptuur (bij patiënten met kruisbescherming), of
- ten minste één risicofactor, zoals:
- de verlengde tweede leveringsfase,
- instrumentele aflevering (vacuüm of pincet),
- Schouder dystocia,
- geboortegewicht van het kind > 4kg,
- episiotomie,
- ongecontroleerde perineale scheur (bij patiënten met kruisbescherming),
- inductie van levering met behulp van oxytocine,
- hoofdomtrek ≥34 mm en anders.
- het begrip van de patiënt van de aard van de klinische studie en schriftelijke toestemming van de patiënt om aan deze studie deel te nemen.
Uitsluitingscriteria:
- de aanwezigheid van acute ziekten tijdens de behandeling,
- de aanwezigheid van chronische ziekten die niet of onvoldoende worden behandeld (bijv. verkeerd gecontroleerde hypertensie),
- de aanwezigheid van ziekten met bijbehorende symptomen van fecale incontinentie geschiedenis van proctologiechirurgie met postoperatieve complicaties,
- de aanwezigheid van inflammatoire darmaandoeningen tijdens de exacerbatiefase,
- de behandeling in het afgelopen jaar vanwege een ernstige, progressieve, ongecontroleerde cardiologische, pulmonale, nefrologische, besmettelijke of psychiatrische aandoening waarvan het beloop de risicoverhoging van de patiënt als gevolg van deelname aan het onderzoek zou kunnen beïnvloeden,
- significante ziektesymptomen tot nu toe niet gediagnosticeerd,
- de aanwezigheid of vermoedelijke kwaadaardige ziekte of eerdere oncologische behandeling in de afgelopen 5 jaar,
- de aanwezigheid van een hartstimulator of cardioverter-defibrillator,
- zware operatie of ernstig trauma in het afgelopen jaar.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Impedantie spectroscopie
Maximaal 56 vrouwen tot 16 weken na een natuurlijke bevalling, met ten minste één risicofactor voor perinatale anale sfincterletsels, zoals: de verlengde tweede bevallingsfase, instrumentele bevalling (vacuüm of pincet), schouderdystocie, geboortegewicht van het kind > 4kg , episiotomie, ongecontroleerde perineale scheuring (bij patiënten met kruisbescherming). De geplande interventies zijn:
|
Tijdens V1 - Laboratoriumtests, met name voor de bepaling van de calprotectineconcentratie
Tijdens V1 wordt de elektrische impedantie van de anale sluitspier gemeten
Tijdens V1 en V2 - Onderzoek met een gynaecologisch speculum, onderzoek met twee handen, rectaal onderzoek en anoscopie
Tijdens V1 - referentie diagnostische methoden met gedocumenteerde effectiviteit en veiligheid; voor vergelijking met resultaten van impedantiespectroscopie.
Tijdens V1 - referentie diagnostische methoden met gedocumenteerde effectiviteit en veiligheid; voor vergelijking met resultaten van impedantiespectroscopie.
Tijdens V2 - zal het uitvoeren van het onderzoek uiteindelijk de omvang van de sluitspierbeschadiging bepalen, de patiënt therapeutische opties bieden en beslissen over de behandeling of revalidatie van de sluitspier.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Continuïteit van anale sluitspieren (verwondingen) beoordeeld bij lichamelijk onderzoek en transcanale echografie
Tijdsspanne: 16 weken
|
Beoordeling met behulp van:
|
16 weken
|
|
Anale sluitspierspanning (functie) beoordeeld bij lichamelijk onderzoek en anorectale manometrie
Tijdsspanne: 16 weken
|
16 weken
|
|
|
Beoordeling van de anale sluitspier geëvalueerd door middel van impedantiespectroscopie
Tijdsspanne: 16 weken
|
Schatting van de aanwezigheid, omvang en ernst van letsel aan de anale sluitspier, door impedantiemoduli en faseverschuivingen. Het belangrijkste doel van de studie is om vast te stellen of de omvang en ernst van obstetrische anale sfincterbeschadiging nauwkeurig kan worden beoordeeld met parameters die worden berekend op basis van anale sfincterspieren met behulp van impedantiespectroscopie. |
16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 16 weken
|
Evaluatie van de frequentie en intensiteit van bijwerkingen die verband houden met het gebruik van de nieuwe diagnostische methode.
|
16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Małgorzata Uchman-Musielak, MD, PhD, Specialist Medical Practice
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2/1/2019 (May 6)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .