Espectroscopia de Impedância para Detecção de Lesões Obstétricas do Esfíncter Anal
Espectroscopia de impedância usando o dispositivo ONIRY no diagnóstico de lesões esfincterianas em mulheres após partos vaginais
O principal objetivo do estudo é avaliar a eficácia e segurança do protótipo do dispositivo de espectroscopia de impedância na detecção de lesões do esfíncter anal em mulheres no período pós-parto inicial. O estudo é prospectivo. O grupo de estudo compreende até 56 pacientes; até 16 semanas a partir de um parto natural. A participação planejada de cada paciente no estudo é de até 4 semanas e duas visitas ocorrerão nesse período.
Após obter o consentimento por escrito, na primeira visita (V1) cada paciente será submetido a um exame físico (exame proctológico e ginecológico), amostras de sangue para exames laboratoriais e amostras de fezes para avaliação da concentração de calprotectina serão coletadas. A presença de sintomas clínicos de incontinência de gases e fezes será avaliada durante a visita com o uso da escala de Wexner. Em seguida, serão planejadas as datas de dois exames de referência: USG transretal e manometria reto-anal que serão realizados como parte da visita V1 em um período não superior a 27 dias.
A visita V2, que também será a visita final, incluirá uma reavaliação do estado geral do paciente, registrando os valores dos parâmetros vitais básicos, exame subjetivo e físico, e então o médico que realiza o exame determinará finalmente a extensão do dano esfincteriano , apresentar ao paciente opções terapêuticas e decidir sobre o tratamento ou reabilitação do esfíncter.
Durante as visitas, também serão monitorados todos os eventos adversos, tanto aqueles relatados pelos pacientes quanto aqueles relacionados ao dispositivo de diagnóstico examinado.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
- Teste de diagnostico: Exames de sangue e fezes
- Dispositivo: Teste de espectroscopia de impedância
- Teste de diagnostico: Exame ginecológico e proctológico completo
- Teste de diagnostico: Ultrassonografia transanal
- Teste de diagnostico: Manometria anorretal
- Outro: Determinando o grau de lesão do esfíncter
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mazowieckie
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Warsaw, Mazowieckie, Polônia, 05-077
- Praktyka Lekarska Małgorzata Uchman-Musielak
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres pacientes,
- 18-49 anos,
- até 16 semanas a partir de um parto natural
com a presença de:
- OASIS clinicamente confirmada pelo menos no estágio II, como resultado de uma episiotomia ou ruptura descontrolada da virilha (em pacientes com proteção da virilha), ou
- pelo menos um fator de risco, como:
- a segunda fase de entrega estendida,
- parto instrumental (vácuo ou fórceps),
- Distocia do ombro,
- peso ao nascer da criança > 4kg,
- episiotomia,
- laceração perineal descontrolada (em pacientes com proteção de virilha),
- indução do parto com ocitocina,
- perímetro cefálico ≥34 mm e outros.
- a compreensão do paciente sobre a natureza do estudo clínico e a permissão por escrito do paciente para participar deste estudo.
Critério de exclusão:
- a presença de doenças agudas durante o tratamento,
- a presença de doenças crônicas não tratadas ou tratadas de forma insuficiente (por exemplo, hipertensão mal controlada),
- a presença de doenças acompanhadas de sintomas de incontinência fecal história de cirurgia de proctologia com complicação pós-operatória,
- a presença de doenças inflamatórias intestinais durante a fase de exacerbação,
- o tratamento no último ano por causa de doença cardiológica, pulmonar, nefrológica, contagiosa ou psiquiátrica grave, progressiva, descontrolada, cujo curso poderia afetar o aumento do risco do paciente devido à participação no estudo,
- sintomas significativos da doença até agora não diagnosticados,
- a presença ou suspeita de doença maligna ou anterior em tratamento oncológico prévio nos últimos 5 anos,
- a presença de um estimulador cardíaco ou cardioversor-desfibrilador,
- cirurgia grave ou trauma grave no último ano.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Espectroscopia de impedância
Máximo 56 mulheres até 16 semanas de parto natural, com pelo menos um fator de risco perinatal de lesão do esfíncter anal, como: segunda fase do parto estendida, parto instrumental (a vácuo ou fórceps), distocia de ombro, peso ao nascer da criança > 4kg , episiotomia, laceração perineal descontrolada (em pacientes com proteção de virilha). As intervenções previstas são:
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Durante V1 - Exames laboratoriais, principalmente para avaliação da concentração de calprotectina
Durante V1 - a impedância elétrica dos músculos do esfíncter anal será medida
Durante V1 e V2 - Exame com espéculo ginecológico, exame com as duas mãos, exame retal e anuscopia
Durante V1 - métodos de diagnóstico de referência com eficácia e segurança documentadas; para comparação com resultados de espectroscopia de impedância.
Durante V1 - métodos de diagnóstico de referência com eficácia e segurança documentadas; para comparação com resultados de espectroscopia de impedância.
Durante V2 - a realização do exame determinará finalmente a extensão do dano do esfíncter, apresentará ao paciente opções terapêuticas e decidirá sobre o tratamento ou reabilitação do esfíncter.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Continuidade dos esfíncteres anais (lesões) avaliada em exame físico e ultrassonografia trancanal
Prazo: 16 semanas
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Avaliação usando:
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16 semanas
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Tensão (função) do esfíncter anal avaliada no exame físico e na manometria anorretal
Prazo: 16 semanas
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16 semanas
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Avaliação do esfíncter anal avaliada por espectroscopia de impedância
Prazo: 16 semanas
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Estimativa da presença, extensão e gravidade da lesão do esfíncter anal, por módulos de impedância e mudanças de fase. O principal objetivo do estudo é estabelecer se a extensão e a gravidade da lesão obstétrica do esfíncter anal podem ser avaliadas com precisão com parâmetros calculados a partir dos músculos do esfíncter anal usando espectroscopia de impedância. |
16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: 16 semanas
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Avaliação da frequência e intensidade dos eventos adversos associados ao uso do novo método diagnóstico.
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Małgorzata Uchman-Musielak, MD, PhD, Specialist Medical Practice
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2/1/2019 (May 6)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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