Spectroscopie d'impédance pour la détection des lésions obstétriques du sphincter anal
Spectroscopie d'impédance utilisant le dispositif ONIRY dans le diagnostic des lésions du sphincter chez les femmes après un accouchement vaginal
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du prototype de dispositif de spectroscopie d'impédance dans la détection des lésions du sphincter anal chez les femmes au début de la période post-partum. L'étude est prospective. Le groupe d'étude comprend jusqu'à 56 patients; jusqu'à 16 semaines à partir d'un accouchement naturel. La participation prévue de chaque patient à l'étude est de 4 semaines maximum et deux visites auront lieu à ce moment-là.
Après avoir obtenu le consentement écrit, lors de la première visite (V1), chaque patient subira un examen physique (examen proctologique et gynécologique), des échantillons de sang pour les tests de laboratoire et des échantillons de selles pour l'évaluation de la concentration de calprotectine seront prélevés. La présence de symptômes cliniques d'incontinence gazeuse et fécale sera évaluée lors de la visite à l'aide de l'échelle de Wexner. Ensuite, les dates de deux tests de référence seront prévues : USG Trans-rectal et Manométrie Recto-anale qui seront réalisées dans le cadre de la visite V1 dans un délai n'excédant pas 27 jours.
La visite V2, qui sera également la visite finale, comprendra une réévaluation de l'état général du patient, l'enregistrement des valeurs des paramètres vitaux de base, l'examen subjectif et physique, puis le médecin effectuant l'examen déterminera enfin l'étendue des lésions sphinctériennes. , présenter au patient des options thérapeutiques et décider du traitement ou de la rééducation du sphincter.
Lors des visites, tous les événements indésirables seront également surveillés, tant ceux rapportés par les patients que ceux liés au dispositif de diagnostic examiné.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Test diagnostique: Analyses de sang et de matières fécales
- Dispositif: Test de spectroscopie d'impédance
- Test diagnostique: Examen gynécologique et proctologique complet
- Test diagnostique: Échographie transanale
- Test diagnostique: Manométrie anorectale
- Autre: Détermination du degré de lésion du sphincter
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Mazowieckie
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Warsaw, Mazowieckie, Pologne, 05-077
- Praktyka Lekarska Małgorzata Uchman-Musielak
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- les patientes,
- 18-49 ans,
- jusqu'à 16 semaines à partir d'un accouchement naturel
avec la présence de :
- OASIS cliniquement confirmé au moins de stade II, à la suite d'une épisiotomie ou d'une rupture d'entrejambe non contrôlée (chez les patients avec protection de l'entrejambe), ou
- au moins un facteur de risque, tel que :
- la deuxième phase de livraison prolongée,
- accouchement instrumental (aspirateur ou forceps),
- dystocie des épaules,
- poids de naissance de l'enfant > 4kg,
- épisiotomie,
- lacération périnéale incontrôlée (chez les patients avec protection de l'entrejambe),
- induction de l'accouchement à l'aide d'ocytocine,
- tour de tête ≥34 mm et autre.
- la compréhension par le patient de la nature de l'étude clinique et l'autorisation écrite du patient de participer à cette étude.
Critère d'exclusion:
- la présence de maladies aiguës pendant le traitement,
- la présence de maladies chroniques non traitées ou insuffisamment traitées (ex : hypertension mal contrôlée),
- la présence de maladies accompagnées de symptômes d'incontinence fécale antécédents de chirurgie proctologique avec complication postopératoire,
- la présence de maladies inflammatoires de l'intestin pendant la phase d'exacerbation,
- le traitement au cours de la dernière année en raison d'une maladie cardiologique, pulmonaire, néphrologique, contagieuse ou psychiatrique grave, évolutive, non contrôlée dont l'évolution pourrait affecter l'augmentation du risque du patient en raison de sa participation à l'étude,
- des symptômes importants de la maladie jusqu'à présent non diagnostiqués,
- la présence ou la suspicion d'une maladie maligne ou un antécédent de traitement oncologique antérieur au cours des 5 dernières années,
- la présence d'un stimulateur cardiaque ou d'un défibrillateur automatique,
- chirurgie grave ou traumatisme grave au cours de la dernière année.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Spectroscopie d'impédance
Maximum 56 femmes jusqu'à 16 semaines après un accouchement naturel, avec au moins un facteur de risque de lésion périnatale du sphincter anal, tel que : la deuxième phase d'accouchement prolongée, l'accouchement instrumental (aspiration ou forceps), la dystocie des épaules, le poids de naissance de l'enfant > 4 kg , épisiotomie, lacération périnéale incontrôlée (chez les patients avec protection de l'entrejambe). Les interventions prévues sont :
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En V1 - Tests de laboratoire, notamment pour l'évaluation de la concentration en calprotectine
Pendant V1 - l'impédance électrique des muscles du sphincter anal sera mesurée
En V1 et V2 - Examen au spéculum gynécologique, Examen à deux mains, Toucher rectal et Anoscopie
En V1 - méthodes de diagnostic de référence avec efficacité et sécurité documentées ; pour comparaison avec les résultats de la spectroscopie d'impédance.
En V1 - méthodes de diagnostic de référence avec efficacité et sécurité documentées ; pour comparaison avec les résultats de la spectroscopie d'impédance.
Au cours de V2 - la réalisation de l'examen permettra enfin de déterminer l'étendue des lésions sphinctériennes, de présenter au patient des options thérapeutiques et de décider du traitement ou de la rééducation du sphincter.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Continuité des sphincters anaux (blessures) évaluée à l'examen physique et à l'échographie transcanalaire
Délai: 16 semaines
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Évaluation utilisant :
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16 semaines
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Tension (fonction) du sphincter anal évaluée lors d'un examen physique et d'une manométrie anorectale
Délai: 16 semaines
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16 semaines
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Évaluation du sphincter anal évaluée par spectroscopie d'impédance
Délai: 16 semaines
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Estimation de la présence, de l'étendue et de la gravité des lésions du sphincter anal, par modules d'impédance et déphasages. L'objectif principal de l'étude est d'établir si l'extension et la gravité des lésions obstétricales du sphincter anal peuvent être évaluées avec précision avec des paramètres calculés à partir des muscles du sphincter anal à l'aide de la spectroscopie d'impédance. |
16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: 16 semaines
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Évaluation de la fréquence et de l'intensité des événements indésirables associés à l'utilisation de la nouvelle méthode de diagnostic.
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16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Małgorzata Uchman-Musielak, MD, PhD, Specialist Medical Practice
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2/1/2019 (May 6)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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