門脈塞栓術の最適な使用に関するスカンジナビアのコホート研究
2022年3月29日 更新者：Ernesto Sparrelid、Karolinska University Hospital
門脈塞栓術 (PVE) の使用に関するいくつかの側面は十分に研究されておらず、今日の推奨事項は低グレードのエビデンスに基づいています。
このスカンジナビアの多施設コホート研究では、PVE の使用に関して物議を醸している側面のいくつかを研究し、その最適な使用についてより明確な答えを提供しようとします.
スウェーデン、ノルウェー、デンマークの 6 つの高等大学病院の肝胆道ユニットが参加し、研究期間中にユニットで行われるすべての PVE 手順に貢献しています。
次に、誘導された肥大と手術結果に関連する PVE 技術のいくつかの側面を研究します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ernesto Sparrelid, MD PhD
- 電話番号：+46-708-880787
- メール：ernesto.sparrelid@ki.se
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Stefan Gilg, MD PhD
- 電話番号：+46-702-677722
- メール：stefan.gilg@ki.se
研究場所
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Stockholm、スウェーデン
- 募集
- Karolinska University Hospital
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コンタクト：
- Ernesto Sparrelid, MD PhD
- メール：ernesto.sparrelid@ki.se
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
研究期間中に6つの肝胆道センターでPVEを受けたスカンジナビアの患者。
説明
包含基準:
- 右側 PVE
除外基準:
- 左側 PVE
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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rPVE
右門脈塞栓術。
すべての患者は、計画された肝胆道手術の前に、選択的な右門脈塞栓術を受けました。
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選択的術前門脈塞栓術
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rPVE+S4
セグメント 4 門脈枝を含む右門脈塞栓術。
すべての患者は、計画された肝胆道手術の前に、セグメント 4 門脈枝を含む選択的な右門脈塞栓術を受けました。
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選択的術前門脈塞栓術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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将来の残肝肥大
時間枠：介入前後約4週間の放射線検査に基づく
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将来の残肝の増加 (%)
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介入前後約4週間の放射線検査に基づく
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肥大に対するセグメント 4 塞栓術の効果
時間枠：介入前後約4週間の放射線検査に基づく
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セグメント 4 が塞栓されているかどうかに応じて、将来の肝臓の残存率 (%) が増加します。
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介入前後約4週間の放射線検査に基づく
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肥大に対する高ビリルビン血症の影響
時間枠：介入前後約4週間の放射線検査に基づく
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門脈塞栓術前のビリルビン値に応じた将来の肝残存率（%）の増加。
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介入前後約4週間の放射線検査に基づく
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サルコペニアが肥大に及ぼす影響
時間枠：介入前後約4週間の放射線検査に基づく
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門脈塞栓術前のサルコペニアのレベルに応じた将来の残肝の増加率 (%)。
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介入前後約4週間の放射線検査に基づく
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ernesto Sparrelid, MD PhD、Karolinska University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2021年12月31日
研究の完了 (予期された)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月27日
最初の投稿 (実際)
2019年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月29日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは、必要に応じて他の研究者が利用できるようになります。
IPD 共有時間枠
データは、必要に応じて他の研究者が利用できるようになります。
IPD 共有アクセス基準
データは、必要に応じて他の研究者が利用できるようになります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。