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Estudio de cohorte escandinavo para el uso óptimo de la embolización de la vena porta

29 de marzo de 2022 actualizado por: Ernesto Sparrelid, Karolinska University Hospital
Varios aspectos sobre el uso de la embolización de la vena porta (PVE) están poco estudiados y las recomendaciones actuales se basan en evidencia de bajo grado. En este estudio de cohorte multicéntrico escandinavo estudiaremos algunos de los aspectos controvertidos sobre el uso de PVE para intentar dar respuestas más claras sobre su uso óptimo. Seis unidades hepatobiliares de hospitales universitarios terciarios en Suecia, Noruega y Dinamarca participan y contribuyen con todos los procedimientos de PVE realizados en sus unidades durante el período de estudio. Luego estudiaremos varios aspectos de la técnica PVE en relación con la hipertrofia inducida y el resultado quirúrgico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ernesto Sparrelid, MD PhD
  • Número de teléfono: +46-708-880787
  • Correo electrónico: ernesto.sparrelid@ki.se

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Stefan Gilg, MD PhD
  • Número de teléfono: +46-702-677722
  • Correo electrónico: stefan.gilg@ki.se

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Stockholm, Suecia
        • Reclutamiento
        • Karolinska University Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes escandinavos sometidos a PVE en 6 centros hepatobiliares durante el período de estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • PVE del lado derecho

Criterio de exclusión:

  • PVE del lado izquierdo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
rPVE
Embolización de la vena porta derecha. Todos los pacientes sometidos a embolización selectiva de la vena porta derecha antes de la cirugía hepatobiliar planificada.
Procedimiento: Embolización de la vena porta
Embolización preoperatoria selectiva de la vena porta
rPVE+S4
Embolización de la vena porta derecha incluyendo ramas del segmento 4 de la vena porta. Todos los pacientes sometidos a embolización selectiva de la vena porta derecha, incluidas las ramas de la vena porta del segmento 4, antes de la cirugía hepatobiliar planificada.
Procedimiento: Embolización de la vena porta
Embolización preoperatoria selectiva de la vena porta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Futura hipertrofia del remanente hepático
Periodo de tiempo: Basado en radiología alrededor de 4 semanas antes y después de la intervención
Aumento del remanente hepático futuro, (%)
Basado en radiología alrededor de 4 semanas antes y después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de la embolización del segmento 4 sobre la hipertrofia
Periodo de tiempo: Basado en radiología alrededor de 4 semanas antes y después de la intervención
Aumento del futuro remanente hepático (%) según se embolice o no el segmento 4.
Basado en radiología alrededor de 4 semanas antes y después de la intervención
Efecto de la hiperbilirrubinemia sobre la hipertrofia
Periodo de tiempo: Basado en radiología alrededor de 4 semanas antes y después de la intervención
Aumento del futuro remanente hepático (%) en función de los niveles de bilirrubina antes de la embolización de la vena porta.
Basado en radiología alrededor de 4 semanas antes y después de la intervención
Efecto de la sarcopenia sobre la hipertrofia
Periodo de tiempo: Basado en radiología alrededor de 4 semanas antes y después de la intervención
Aumento del remanente hepático futuro (%) dependiendo del nivel de sarcopenia antes de la embolización de la vena porta.
Basado en radiología alrededor de 4 semanas antes y después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Karolinska University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Ernesto Sparrelid, MD PhD, Karolinska University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

2 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

31 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Scandinavian PVE study

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos se pondrán a disposición de otros investigadores que lo soliciten.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos se pondrán a disposición de otros investigadores que lo soliciten.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos se pondrán a disposición de otros investigadores que lo soliciten.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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