Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Scandinavische cohortstudie voor optimaal gebruik van poortaderembolisatie

29 maart 2022 bijgewerkt door: Ernesto Sparrelid, Karolinska University Hospital
Verschillende aspecten van het gebruik van poortaderembolisatie (PVE) zijn slecht bestudeerd en de huidige aanbevelingen zijn gebaseerd op laagwaardig bewijs. In deze Scandinavische multicenter cohortstudie zullen we enkele van de controversiële aspecten van het gebruik van PVE bestuderen om te proberen duidelijkere antwoorden te geven over het optimale gebruik ervan. Zes lever- en galafdelingen van tertiaire universitaire ziekenhuizen in Zweden, Noorwegen en Denemarken nemen deel en dragen bij aan alle PVE-procedures die tijdens de studieperiode op hun afdelingen worden uitgevoerd. Vervolgens zullen we verschillende aspecten van PVE-techniek bestuderen in relatie tot geïnduceerde hypertrofie en chirurgische uitkomst.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Scandinavische patiënten ondergingen PVE in 6 hepatobiliaire centra tijdens de onderzoeksperiode.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Rechtszijdige PVE

Uitsluitingscriteria:

  • Linkszijdige PVE

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
rPVE
Rechter poortader embolisatie. Alle patiënten ondergingen selectieve rechter poortaderembolisatie voorafgaand aan geplande hepatobiliaire chirurgie.
Procedure: Poortader embolisatie
Selectieve preoperatieve poortaderembolisatie
rPVE+S4
Rechter poortader embolisatie inclusief segment 4 poortader takken. Alle patiënten ondergingen selectieve rechter poortaderembolisatie inclusief segment 4 poortadertakken voorafgaand aan geplande hepatobiliaire chirurgie.
Procedure: Poortader embolisatie
Selectieve preoperatieve poortaderembolisatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toekomstige hypertrofie van leverresten
Tijdsspanne: Gebaseerd op radiologie ongeveer 4 weken voor en na de ingreep
Toename van toekomstige leverresten (%)
Gebaseerd op radiologie ongeveer 4 weken voor en na de ingreep

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van embolisatie van segment 4 op hypertrofie
Tijdsspanne: Gebaseerd op radiologie ongeveer 4 weken voor en na de ingreep
Toename van toekomstig leverrestant (%), afhankelijk van of segment 4 is geëmboliseerd of niet.
Gebaseerd op radiologie ongeveer 4 weken voor en na de ingreep
Effect van hyperbilirubinemie op hypertrofie
Tijdsspanne: Gebaseerd op radiologie ongeveer 4 weken voor en na de ingreep
Toename van toekomstige leverresten (%), afhankelijk van de bilirubinespiegels vóór embolisatie van de poortader.
Gebaseerd op radiologie ongeveer 4 weken voor en na de ingreep
Effect van sarcopenie op hypertrofie
Tijdsspanne: Gebaseerd op radiologie ongeveer 4 weken voor en na de ingreep
Toename van toekomstig leverrestant (%), afhankelijk van het niveau van sarcopenie vóór embolisatie van de poortader.
Gebaseerd op radiologie ongeveer 4 weken voor en na de ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ernesto Sparrelid, MD PhD, Karolinska University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

2 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

31 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Scandinavian PVE study

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden op verzoek beschikbaar gesteld aan andere onderzoekers.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens worden op verzoek beschikbaar gesteld aan andere onderzoekers.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens worden op verzoek beschikbaar gesteld aan andere onderzoekers.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren