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Studio di coorte scandinavo per l'uso ottimale dell'embolizzazione della vena porta

29 marzo 2022 aggiornato da: Ernesto Sparrelid, Karolinska University Hospital
Diversi aspetti sull'uso dell'embolizzazione della vena porta (PVE) sono scarsamente studiati e le raccomandazioni odierne si basano su prove di basso grado. In questo studio di coorte multicentrico scandinavo studieremo alcuni degli aspetti controversi sull'uso del PVE per cercare di fornire risposte più chiare sul suo utilizzo ottimale. Sei unità epatobiliari dell'ospedale universitario terziario in Svezia, Norvegia e Danimarca partecipano e contribuiscono a tutte le procedure PVE eseguite presso le loro unità durante il periodo di studio. Verranno quindi studiati diversi aspetti della tecnica PVE in relazione all'ipertrofia indotta e all'esito chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Stefan Gilg, MD PhD
  • Numero di telefono: +46-702-677722
  • Email: stefan.gilg@ki.se

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti scandinavi sottoposti a PVE presso 6 centri epatobiliari durante il periodo di studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PVE lato destro

Criteri di esclusione:

  • PVE lato sinistro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
rPVE
Embolizzazione della vena porta destra. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a embolizzazione selettiva della vena porta destra prima della chirurgia epatobiliare programmata.
Procedura: Embolizzazione della vena porta
Embolizzazione selettiva preoperatoria della vena porta
rPVE+S4
Embolizzazione della vena porta destra compresi i rami della vena porta del segmento 4. Tutti i pazienti sottoposti a embolizzazione selettiva della vena porta destra, compresi i rami della vena porta del segmento 4, prima della chirurgia epatobiliare pianificata.
Procedura: Embolizzazione della vena porta
Embolizzazione selettiva preoperatoria della vena porta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Futura ipertrofia residua del fegato
Lasso di tempo: Basato sulla radiologia circa 4 settimane prima e dopo l'intervento
Aumento del residuo epatico futuro, (%)
Basato sulla radiologia circa 4 settimane prima e dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto dell'embolizzazione del segmento 4 sull'ipertrofia
Lasso di tempo: Basato sulla radiologia circa 4 settimane prima e dopo l'intervento
Aumento del residuo epatico futuro (%) a seconda che il segmento 4 sia embolizzato o meno.
Basato sulla radiologia circa 4 settimane prima e dopo l'intervento
Effetto dell'iperbilirubinemia sull'ipertrofia
Lasso di tempo: Basato sulla radiologia circa 4 settimane prima e dopo l'intervento
Aumento del residuo epatico futuro (%) a seconda dei livelli di bilirubina prima dell'embolizzazione della vena porta.
Basato sulla radiologia circa 4 settimane prima e dopo l'intervento
Effetto della sarcopenia sull'ipertrofia
Lasso di tempo: Basato sulla radiologia circa 4 settimane prima e dopo l'intervento
Aumento del residuo epatico futuro (%) a seconda del livello di sarcopenia prima dell'embolizzazione della vena porta.
Basato sulla radiologia circa 4 settimane prima e dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ernesto Sparrelid, MD PhD, Karolinska University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Scandinavian PVE study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno messi a disposizione di altri ricercatori su richiesta.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno messi a disposizione di altri ricercatori su richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno messi a disposizione di altri ricercatori su richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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