Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Scandinavian Cohort Study for Optimal Use of Portal Ven Embolization

29 mars 2022 uppdaterad av: Ernesto Sparrelid, Karolinska University Hospital
Flera aspekter på användningen av portvenembolisering (PVE) är dåligt studerade och dagens rekommendationer är baserade på låggradig evidens. I denna skandinaviska multicenter kohortstudie kommer vi att studera några av de kontroversiella aspekterna på användningen av PVE för att försöka ge tydligare svar på dess optimala användning. Sex tertiära universitetssjukhus lever- och gallenheter i Sverige, Norge och Danmark deltar och bidrar med alla PVE-ingrepp som utförs på deras enheter under studieperioden. Vi kommer sedan att studera flera aspekter av PVE-teknik i relation till inducerad hypertrofi och kirurgiskt resultat.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Skandinaviska patienter som utsatts för PVE vid 6 lever- och gallcentrum under studieperioden.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Högersidig PVE

Exklusions kriterier:

  • Vänstersidig PVE

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
rPVE
Höger portven embolisering. Alla patienter utsattes för selektiv höger portvenembolisering före planerad lever- och gallkirurgi.
Procedur: Portal ven embolisering
Selektiv preoperativ portalvenembolisering
rPVE+S4
Embolisering av höger portalven inklusive segment 4 portalvengrenar. Alla patienter som utsatts för selektiv höger portalvenembolisering inklusive segment 4 portalvengrenar före planerad hepatobiliär operation.
Procedur: Portal ven embolisering
Selektiv preoperativ portalvenembolisering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framtida leverrester hypertrofi
Tidsram: Baserat på radiologi ca 4 veckor före och efter intervention
Ökning av framtida leverrester, (%)
Baserat på radiologi ca 4 veckor före och efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av embolisering av segment 4 på hypertrofi
Tidsram: Baserat på radiologi ca 4 veckor före och efter intervention
Ökning av framtida leverrester (%) beroende på om segment 4 är emboliserat eller inte.
Baserat på radiologi ca 4 veckor före och efter intervention
Effekt av hyperbilirubinemi på hypertrofi
Tidsram: Baserat på radiologi ca 4 veckor före och efter intervention
Ökning av framtida leverrester (%) beroende på nivåerna av bilirubin före portalven embolisering.
Baserat på radiologi ca 4 veckor före och efter intervention
Effekt av sarkopeni på hypertrofi
Tidsram: Baserat på radiologi ca 4 veckor före och efter intervention
Ökning av framtida leverrester (%) beroende på nivån av sarkopeni före portalvenembolisering.
Baserat på radiologi ca 4 veckor före och efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Ernesto Sparrelid, MD PhD, Karolinska University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 augusti 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 december 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2019

Första postat (FAKTISK)

2 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

31 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Scandinavian PVE study

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data kommer att göras tillgängliga för andra forskare på begäran.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att göras tillgängliga för andra forskare på begäran.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer att göras tillgängliga för andra forskare på begäran.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera