Estudo de coorte escandinavo para uso otimizado da embolização da veia porta
29 de março de 2022 atualizado por: Ernesto Sparrelid, Karolinska University Hospital
Vários aspectos sobre o uso da embolização da veia porta (PVE) são pouco estudados e as recomendações atuais são baseadas em evidências de baixo grau.
Neste estudo de coorte multicêntrico escandinavo, estudaremos alguns dos aspectos controversos sobre o uso de PVE para tentar fornecer respostas mais claras sobre seu uso ideal.
Seis unidades hepatobiliares de hospitais universitários terciários na Suécia, Noruega e Dinamarca participam e contribuem com todos os procedimentos de PVE realizados em suas unidades durante o período do estudo.
Estudaremos então vários aspectos da técnica PVE em relação à hipertrofia induzida e resultado cirúrgico.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ernesto Sparrelid, MD PhD
- Número de telefone: +46-708-880787
- E-mail: ernesto.sparrelid@ki.se
Estude backup de contato
- Nome: Stefan Gilg, MD PhD
- Número de telefone: +46-702-677722
- E-mail: stefan.gilg@ki.se
Locais de estudo
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Stockholm, Suécia
- Recrutamento
- Karolinska University Hospital
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Contato:
- Ernesto Sparrelid, MD PhD
- E-mail: ernesto.sparrelid@ki.se
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes escandinavos submetidos a PVE em 6 centros hepatobiliares durante o período do estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- PVE do lado direito
Critério de exclusão:
- PVE do lado esquerdo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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rPVE
Embolização da veia porta direita.
Todos os pacientes submetidos à embolização seletiva da veia porta direita antes da cirurgia hepatobiliar planejada.
|
Embolização pré-operatória seletiva da veia porta
|
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rPVE+S4
Embolização da veia porta direita incluindo ramos da veia porta do segmento 4.
Todos os pacientes submetidos à embolização seletiva da veia porta direita, incluindo ramos da veia porta do segmento 4 antes da cirurgia hepatobiliar planejada.
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Embolização pré-operatória seletiva da veia porta
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Futura hipertrofia remanescente do fígado
Prazo: Com base na radiologia cerca de 4 semanas antes e depois da intervenção
|
Aumento do remanescente hepático futuro, (%)
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Com base na radiologia cerca de 4 semanas antes e depois da intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito da embolização do segmento 4 na hipertrofia
Prazo: Com base na radiologia cerca de 4 semanas antes e depois da intervenção
|
Aumento do remanescente hepático futuro (%) dependendo se o segmento 4 é embolizado ou não.
|
Com base na radiologia cerca de 4 semanas antes e depois da intervenção
|
|
Efeito da hiperbilirrubinemia na hipertrofia
Prazo: Com base na radiologia cerca de 4 semanas antes e depois da intervenção
|
Aumento do remanescente hepático futuro (%) dependendo dos níveis de bilirrubina antes da embolização da veia porta.
|
Com base na radiologia cerca de 4 semanas antes e depois da intervenção
|
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Efeito da sarcopenia na hipertrofia
Prazo: Com base na radiologia cerca de 4 semanas antes e depois da intervenção
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Aumento do remanescente hepático futuro (%) dependendo do nível de sarcopenia antes da embolização da veia porta.
|
Com base na radiologia cerca de 4 semanas antes e depois da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ernesto Sparrelid, MD PhD, Karolinska University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (REAL)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de novembro de 2019
Primeira postagem (REAL)
2 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
31 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Scandinavian PVE study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados serão disponibilizados para outros pesquisadores sob demanda.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados serão disponibilizados para outros pesquisadores sob demanda.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados serão disponibilizados para outros pesquisadores sob demanda.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .