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Skandinavische Kohortenstudie zur optimalen Nutzung der Portalvenenembolisation

29. März 2022 aktualisiert von: Ernesto Sparrelid, Karolinska University Hospital
Mehrere Aspekte zur Anwendung der Pfortaderembolisation (PVE) sind kaum untersucht und die heutigen Empfehlungen basieren auf niedriggradiger Evidenz. In dieser skandinavischen multizentrischen Kohortenstudie werden wir einige der umstrittenen Aspekte der Verwendung von PVE untersuchen, um zu versuchen, klarere Antworten auf seine optimale Verwendung zu geben. Sechs hepatobiliäre Abteilungen von Universitätskrankenhäusern in Schweden, Norwegen und Dänemark nehmen teil und tragen mit allen PVE-Verfahren bei, die während des Studienzeitraums in ihren Abteilungen durchgeführt werden. Wir werden dann verschiedene Aspekte der PVE-Technik in Bezug auf induzierte Hypertrophie und chirurgisches Ergebnis untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Skandinavische Patienten, die während des Studienzeitraums in 6 hepatobiliären Zentren einer PVE unterzogen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rechtsseitiges PVE

Ausschlusskriterien:

  • Linksseitiger PVE

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
rPVE
Embolisation der rechten Pfortader. Alle Patienten, die vor einer geplanten hepatobiliären Operation einer selektiven Embolisation der rechten Pfortader unterzogen wurden.
Verfahren: Embolisation der Pfortader
Selektive präoperative Embolisation der Pfortader
rPVE+S4
Embolisation der rechten Pfortader einschließlich Segment 4 der Pfortaderäste. Alle Patienten, die vor einer geplanten hepatobiliären Operation einer selektiven Embolisation der rechten Pfortader unterzogen wurden, einschließlich Pfortaderäste des Segments 4.
Verfahren: Embolisation der Pfortader
Selektive präoperative Embolisation der Pfortader

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zukünftige Leberresthypertrophie
Zeitfenster: Basierend auf der Radiologie etwa 4 Wochen vor und nach dem Eingriff
Zunahme des zukünftigen Leberrests, (%)
Basierend auf der Radiologie etwa 4 Wochen vor und nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung der Embolisation von Segment 4 auf die Hypertrophie
Zeitfenster: Basierend auf der Radiologie etwa 4 Wochen vor und nach dem Eingriff
Zunahme des zukünftigen Leberrests (%), je nachdem, ob Segment 4 embolisiert ist oder nicht.
Basierend auf der Radiologie etwa 4 Wochen vor und nach dem Eingriff
Wirkung von Hyperbilirubinämie auf Hypertrophie
Zeitfenster: Basierend auf der Radiologie etwa 4 Wochen vor und nach dem Eingriff
Zunahme des zukünftigen Leberrests (%) in Abhängigkeit von den Bilirubinspiegeln vor der Pfortaderembolisation.
Basierend auf der Radiologie etwa 4 Wochen vor und nach dem Eingriff
Wirkung von Sarkopenie auf Hypertrophie
Zeitfenster: Basierend auf der Radiologie etwa 4 Wochen vor und nach dem Eingriff
Zunahme des zukünftigen Leberrests (%) in Abhängigkeit vom Grad der Sarkopenie vor Pfortaderembolisation.
Basierend auf der Radiologie etwa 4 Wochen vor und nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ernesto Sparrelid, MD PhD, Karolinska University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Scandinavian PVE study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden anderen Forschern auf Anfrage zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden anderen Forschern auf Anfrage zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden anderen Forschern auf Anfrage zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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