Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skandinavisk kohorteundersøgelse for optimal brug af portalveneembolisering

29. marts 2022 opdateret af: Ernesto Sparrelid, Karolinska University Hospital
Adskillige aspekter af brugen af ​​portveneembolisering (PVE) er dårligt undersøgt, og dagens anbefalinger er baseret på lavgradig evidens. I dette skandinaviske multicenter kohortestudie vil vi studere nogle af de kontroversielle aspekter af brugen af ​​PVE for at forsøge at give klarere svar på dets optimale brug. Seks tertiære universitetshospitals hepatobiliære enheder i Sverige, Norge og Danmark deltager og bidrager med alle PVE-procedurer udført på deres enheder i løbet af undersøgelsesperioden. Vi vil derefter studere flere aspekter af PVE teknik i relation til induceret hypertrofi og kirurgisk udfald.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Skandinaviske patienter udsat for PVE på 6 hepatobiliære centre i undersøgelsesperioden.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Højresidet PVE

Ekskluderingskriterier:

  • Venstresidet PVE

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
rPVE
Embolisering af højre portvene. Alle patienter udsat for selektiv højre portvene-embolisering forud for planlagt hepatobiliær operation.
Procedure: Portal veneembolisering
Selektiv præoperativ portalveneembolisering
rPVE+S4
Højre portveneembolisering inklusive segment 4 portvenegrene. Alle patienter udsat for selektiv højre portalvene-emboli, inklusive segment 4 portalvenegrene før planlagt hepatobiliær kirurgi.
Procedure: Portal veneembolisering
Selektiv præoperativ portalveneembolisering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fremtidig leverresthypertrofi
Tidsramme: Baseret på radiologi omkring 4 uger før og efter intervention
Stigning i fremtidige leverrester, (%)
Baseret på radiologi omkring 4 uger før og efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af segment 4 embolisering på hypertrofi
Tidsramme: Baseret på radiologi omkring 4 uger før og efter intervention
Forøgelse i fremtidig leverrester (%) afhængig af om segment 4 er emboliseret eller ej.
Baseret på radiologi omkring 4 uger før og efter intervention
Effekt af hyperbilirubinæmi på hypertrofi
Tidsramme: Baseret på radiologi omkring 4 uger før og efter intervention
Forøgelse i fremtidig leverrester (%) afhængigt af niveauerne af bilirubin før portalveneembolisering.
Baseret på radiologi omkring 4 uger før og efter intervention
Virkning af sarkopeni på hypertrofi
Tidsramme: Baseret på radiologi omkring 4 uger før og efter intervention
Forøgelse i fremtidig leverrester (%) afhængig af niveauet af sarkopeni før portalveneembolisering.
Baseret på radiologi omkring 4 uger før og efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ernesto Sparrelid, MD PhD, Karolinska University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2019

Først opslået (FAKTISKE)

2. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

31. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Scandinavian PVE study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive stillet til rådighed for andre forskere efter behov.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive stillet til rådighed for andre forskere efter behov.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive stillet til rådighed for andre forskere efter behov.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatisk neoplasma

Kliniske forsøg med Portal veneembolisering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner