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Étude de cohorte scandinave pour une utilisation optimale de l'embolisation de la veine porte

29 mars 2022 mis à jour par: Ernesto Sparrelid, Karolinska University Hospital
Plusieurs aspects de l'utilisation de l'embolisation de la veine porte (PVE) sont mal étudiés et les recommandations d'aujourd'hui sont basées sur des preuves de faible qualité. Dans cette étude de cohorte multicentrique scandinave, nous étudierons certains des aspects controversés de l'utilisation du PVE pour tenter d'apporter des réponses plus claires sur son utilisation optimale. Six unités hépatobiliaires d'hôpitaux universitaires tertiaires en Suède, en Norvège et au Danemark participent et contribuent à toutes les procédures PVE effectuées dans leurs unités pendant la période d'étude. Nous étudierons ensuite plusieurs aspects de la technique PVE en relation avec l'hypertrophie induite et le résultat chirurgical.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Stefan Gilg, MD PhD
  • Numéro de téléphone: +46-702-677722
  • E-mail: stefan.gilg@ki.se

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients scandinaves soumis à PVE dans 6 centres hépatobiliaires pendant la période d'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • PVE côté droit

Critère d'exclusion:

  • PVE côté gauche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
RPV
Embolisation de la veine porte droite. Tous les patients ont subi une embolisation sélective de la veine porte droite avant la chirurgie hépatobiliaire prévue.
Procédure: Embolisation de la veine porte
Embolisation préopératoire sélective de la veine porte
rPVE+S4
Embolisation de la veine porte droite incluant les branches de la veine porte du segment 4. Tous les patients ont subi une embolisation sélective de la veine porte droite, y compris les branches de la veine porte du segment 4, avant la chirurgie hépatobiliaire prévue.
Procédure: Embolisation de la veine porte
Embolisation préopératoire sélective de la veine porte

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Future hypertrophie hépatique résiduelle
Délai: Basé sur la radiologie environ 4 semaines avant et après l'intervention
Augmentation du futur foie restant, (%)
Basé sur la radiologie environ 4 semaines avant et après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de l'embolisation du segment 4 sur l'hypertrophie
Délai: Basé sur la radiologie environ 4 semaines avant et après l'intervention
Augmentation du futur foie restant (%) selon que le segment 4 est embolisé ou non.
Basé sur la radiologie environ 4 semaines avant et après l'intervention
Effet de l'hyperbilirubinémie sur l'hypertrophie
Délai: Basé sur la radiologie environ 4 semaines avant et après l'intervention
Augmentation du futur foie restant (%) en fonction des niveaux de bilirubine avant l'embolisation de la veine porte.
Basé sur la radiologie environ 4 semaines avant et après l'intervention
Effet de la sarcopénie sur l'hypertrophie
Délai: Basé sur la radiologie environ 4 semaines avant et après l'intervention
Augmentation du futur foie restant (%) en fonction du niveau de sarcopénie avant l'embolisation de la veine porte.
Basé sur la radiologie environ 4 semaines avant et après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Karolinska University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ernesto Sparrelid, MD PhD, Karolinska University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 août 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2019

Première publication (RÉEL)

2 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

31 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Scandinavian PVE study

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront mises à la disposition d'autres chercheurs sur demande.

Délai de partage IPD

Les données seront mises à la disposition d'autres chercheurs sur demande.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront mises à la disposition d'autres chercheurs sur demande.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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