Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Skandinavisk kohortstudie for optimal bruk av portalveneembolisering

29. mars 2022 oppdatert av: Ernesto Sparrelid, Karolinska University Hospital
Flere aspekter ved bruk av portveneembolisering (PVE) er dårlig studert og dagens anbefalinger er basert på lavgradig evidens. I denne skandinaviske multisenter kohortstudien vil vi studere noen av de kontroversielle aspektene ved bruk av PVE for å prøve å gi klarere svar på optimal bruk. Seks tertiære universitetssykehusleverenheter i Sverige, Norge og Danmark deltar og bidrar med alle PVE-prosedyrer utført ved deres enheter i løpet av studieperioden. Vi vil deretter studere flere aspekter PVE-teknikk i forhold til indusert hypertrofi og kirurgisk utfall.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Skandinaviske pasienter utsatt for PVE ved 6 hepatobiliære sentre i løpet av studieperioden.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Høyresidig PVE

Ekskluderingskriterier:

  • Venstresidig PVE

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
rPVE
Høyre portveneembolisering. Alle pasienter som ble utsatt for selektiv høyre portveneembolisering før planlagt hepatobiliær kirurgi.
Fremgangsmåte: Portal veneembolisering
Selektiv preoperativ portalveneembolisering
rPVE+S4
Høyre portveneembolisering inkludert segment 4 portvenegrener. Alle pasienter som ble utsatt for selektiv høyre portveneembolisering inkludert segment 4 portvenegrener før planlagt hepatobiliær kirurgi.
Fremgangsmåte: Portal veneembolisering
Selektiv preoperativ portalveneembolisering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fremtidig leverrester hypertrofi
Tidsramme: Basert på radiologi ca. 4 uker før og etter intervensjon
Økning i fremtidige leverrester, (%)
Basert på radiologi ca. 4 uker før og etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av embolisering av segment 4 på hypertrofi
Tidsramme: Basert på radiologi ca. 4 uker før og etter intervensjon
Økning i fremtidig leverrester (%) avhengig av om segment 4 er embolisert eller ikke.
Basert på radiologi ca. 4 uker før og etter intervensjon
Effekt av hyperbilirubinemi på hypertrofi
Tidsramme: Basert på radiologi ca. 4 uker før og etter intervensjon
Økning i fremtidig leverrester (%) avhengig av nivåene av bilirubin før portalveneembolisering.
Basert på radiologi ca. 4 uker før og etter intervensjon
Effekt av sarkopeni på hypertrofi
Tidsramme: Basert på radiologi ca. 4 uker før og etter intervensjon
Økning i fremtidig leverrester (%) avhengig av nivået av sarkopeni før portveneembolisering.
Basert på radiologi ca. 4 uker før og etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ernesto Sparrelid, MD PhD, Karolinska University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. desember 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

31. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Scandinavian PVE study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli gjort tilgjengelig for andre forskere ved behov.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli gjort tilgjengelig for andre forskere ved behov.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bli gjort tilgjengelig for andre forskere ved behov.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere