Скандинавское когортное исследование оптимального использования эмболизации воротной вены
29 марта 2022 г. обновлено: Ernesto Sparrelid, Karolinska University Hospital
Некоторые аспекты использования эмболизации воротной вены (ЭВВ) плохо изучены, и сегодняшние рекомендации основаны на доказательствах низкой степени.
В этом многоцентровом когортном исследовании в Скандинавии мы изучим некоторые противоречивые аспекты использования ПНЭ, чтобы попытаться дать более четкие ответы на вопрос об его оптимальном использовании.
Шесть гепатобилиарных отделений третичных университетских больниц в Швеции, Норвегии и Дании участвуют и вносят свой вклад во все процедуры PVE, проводимые в их отделениях в течение периода исследования.
Затем мы изучим несколько аспектов техники PVE в отношении индуцированной гипертрофии и исхода хирургического вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ernesto Sparrelid, MD PhD
- Номер телефона: +46-708-880787
- Электронная почта: ernesto.sparrelid@ki.se
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Stefan Gilg, MD PhD
- Номер телефона: +46-702-677722
- Электронная почта: stefan.gilg@ki.se
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция
- Рекрутинг
- Karolinska University Hospital
-
Контакт:
- Ernesto Sparrelid, MD PhD
- Электронная почта: ernesto.sparrelid@ki.se
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Скандинавские пациенты подвергались ЭПК в 6 гепатобилиарных центрах за период исследования.
Описание
Критерии включения:
- Правостороннее ПВЕ
Критерий исключения:
- Левостороннее ПВЕ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
рПВЭ
Эмболизация правой воротной вены.
Всем пациентам выполнена селективная эмболизация правой воротной вены перед плановой операцией на гепатобилиарной системе.
|
Селективная предоперационная эмболизация воротной вены
|
|
рПВЭ+S4
Эмболизация правой воротной вены, включая ветви воротной вены 4 сегмента.
Всем пациентам была проведена селективная эмболизация правой воротной вены, включая ветви воротной вены 4-го сегмента, перед плановой гепатобилиарной операцией.
|
Селективная предоперационная эмболизация воротной вены
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Будущая гипертрофия остатка печени
Временное ограничение: На основании радиологических данных примерно за 4 недели до и после вмешательства
|
Увеличение будущего остатка печени, (%)
|
На основании радиологических данных примерно за 4 недели до и после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние эмболизации сегмента 4 на гипертрофию
Временное ограничение: На основании радиологических данных примерно за 4 недели до и после вмешательства
|
Увеличение будущего остатка печени (%) в зависимости от того, эмболизирован сегмент 4 или нет.
|
На основании радиологических данных примерно за 4 недели до и после вмешательства
|
|
Влияние гипербилирубинемии на гипертрофию
Временное ограничение: На основании радиологических данных примерно за 4 недели до и после вмешательства
|
Увеличение будущего остатка печени (%) в зависимости от уровня билирубина до эмболизации воротной вены.
|
На основании радиологических данных примерно за 4 недели до и после вмешательства
|
|
Влияние саркопении на гипертрофию
Временное ограничение: На основании радиологических данных примерно за 4 недели до и после вмешательства
|
Увеличение будущего остатка печени (%) в зависимости от уровня саркопении до эмболизации воротной вены.
|
На основании радиологических данных примерно за 4 недели до и после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ernesto Sparrelid, MD PhD, Karolinska University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Scandinavian PVE study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные будут предоставлены другим исследователям по запросу.
Сроки обмена IPD
Данные будут предоставлены другим исследователям по запросу.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут предоставлены другим исследователям по запросу.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .