カンピロバクター ヒト チャレンジ モデルにおける LMN-101

包含基準:

1. -インフォームドコンセントの時点で18〜50歳の男性または妊娠していない女性
2. 書面によるインフォームドコンセントを得た後の参加の意思
3. 計画されたすべての臨床訪問（身体検査、採血、および便の収集）およびフォローアップモニタリング（チャレンジ後 6 か月で 9 または 10 回のクリニック訪問および 1 回の電話インタビュー）に利用可能
4. -研究の制限に従うことに同意します。 -臨床研究ユニットの規則と手順を含む、研究の指示と手順に従う意思と能力があります。
5. 筆記試験に合格することにより、カンピロバクター病の知識を含むプロトコル手順の理解が実証されている (合格グレード ≥ 70%)。
6. PIによって決定される重大な医学的疾患または異常な身体検査所見のない、一般的な健康状態。

7. 以下に定義する有害事象共通用語基準（CTCAE）バージョン 5.0 を使用すると、臨床検査値はグレード 1 以下です。

   1. 絶対好中球数≧1500/μL
   2. リンパ球数≧800/μL
   3. 血小板数≧125,000/μL
   4. 男性でヘモグロビン≧13.0g/dL（女性で≧11.0g/dL）
   5. -血清クレアチニン≤1.5x ULN
   6. -ALTおよび/またはAST≤1.5x ULN
   7. -総ビリルビン≤1.5x ULN

8. 出産の可能性のある女性は、以下の非常に効果的な避妊方法のいずれかを、調査完了までのスクリーニングの少なくとも 1 か月前から一貫して使用することを約束する必要があります。

   1. 排卵の抑制を伴う安定したホルモン避妊;また
   2. 子宮内避妊器具 (IUD);また
   3. 両側卵管閉塞;また
   4. -研究の少なくとも6か月前の男性パートナーの外科的不妊手術（精管切除）;また
   5. 性的禁欲（不活動）。
9. -非出産の可能性があると見なされるために、女性は外科的に滅菌されている必要があります（研究の少なくとも2か月前に両側卵管結紮、子宮摘出術、または両側卵巣摘出術）または閉経後、および月経から少なくとも1年卵胞刺激ホルモン≥ 40台。
10. 男性は避妊のためにコンドームを使用し、64 日目まで精子提供を控える必要があります。
11. 18.5 から 33.5 までの BMI
12. 現在の Pharmaron Covid-19 ポリシーと手順に準拠

除外基準

1. -主任研究者の意見では、研究への参加を妨げる重大な病状または検査室の異常。
2. -入院日の2週間前までのCovid症状の病歴またはCovid検査陽性。
3. アルコールまたは違法薬物の乱用/依存
4. 確認アッセイによるHIV、HBsAg、またはHCVの陽性の血清学的結果。
5. 妊娠中または授乳中
6. ギランバー症候群または神経筋疾患の個人歴または家族歴;または、反応性関節炎、強直性脊椎炎、または関節リウマチなどの炎症性関節炎;炎症性腸疾患;自己免疫疾患;悪性腫瘍（基底細胞癌を除く）;免疫不全状態;または主要な胃腸手術の病歴。
7. 神経学的異常の証拠。
8. -反応性関節炎の病歴または試験での炎症性関節炎の証拠。
9. 入学前2週間以内の発熱。
10. -IgA欠損症の証拠（血清IgA <7 mg / mLまたはアッセイの検出限界未満）。
11. HLA-B27陽性
12. -次の抗生物質の2つ以上に対するアレルギーまたは以前の不耐性：アジスロマイシン、シプロフロキサシン、レボフロキサシン、エリスロマイシン、アンピシリン、またはアモキシシリン/クラブラン酸塩。
13. スピルリナまたはスピルリナ製品に対するアレルギーまたは以前の不耐性。
14. 通常の頻度として、1 週間に 3 回未満または 1 日 3 回を超える排便。
15. 過去3年以内に発展途上国を旅行中に中等度から重度の下痢をした病歴。
16. -心筋炎または心膜炎の病歴。
17. -大規模な腹部手術または原因不明の腹部瘢痕の病歴。 虫垂切除術または胆嚢摘出術の場合はOK（1年後）
18. 止瀉薬、制酸薬、ロペラミド、次サリチル酸ジフェノキシ酸ビスマス、または腸の運動性に影響を与える同様の薬物の定期的な使用 (定期的とは、少なくとも毎週と定義されます)。
19. -LMN-101またはプラセボの開始前48時間以内のプロトンポンプ阻害剤、H2ブロッカー、または他の制酸剤の使用。
20. -LMN-101またはプラセボの開始前の7日間の抗生物質の使用。
21. -LMN-101またはプラセボの開始前30日間の治験薬以外のスピルリナまたはスピルリナ含有製品の使用。
22. -LMN-101またはプラセボの開始前30日以内の治験薬の使用、またはアクティブな研究期間中の計画された使用。
23. -免疫系に影響を与えることが知られている薬物の使用（例、全身性コルチコステロイド、化学療法、モノクローナル抗体の生物学的応答修飾子） LMN-101またはプラセボの開始前の12か月以内、またはアクティブな研究期間中に計画された使用（スペーサー付きの吸入ステロイドを除く） .
24. -以前の試験でのワクチン接種または感染によるカンピロバクターへの以前の曝露の履歴、またはC.ジェジュニグリシン抽出物に対する血清免疫グロブリンA（IgA）力価> 1：4000。
25. -被験者を以前のカンピロバクター曝露のリスクが高くなる可能性のある他の食事または環境への曝露（PIによってケースバイケースで決定される）。
26. 食品取扱者としての雇用;保育労働者;または高齢者、免疫不全の人、またはその他のリスクのある集団の介護者。
27. 統合失調症、大うつ病、自殺念慮などの主要な精神疾患の病歴
28. 研究責任者の意見では、被験者の研究への参加能力、研究の安全性、または研究の結果を損なうその他の基準。
29. -潜在的な参加者の12 - 非洞調律、病的Q波、重大なST-T波の変化、スクリーニング時のフリデリシア補正（QTcF）を使用したQT間隔（QTc）の補正、および1日目（入院）> 450ミリ秒を含む病理学的異常を示す誘導心電図.
30. -スクリーニング時、収縮期血圧> 140 mm Hgまたは拡張期血圧> 90 mm Hg。