Campylobacter 인간 챌린지 모델의 LMN-101
2025년 9월 9일 업데이트: Lumen Bioscience, Inc.
Campylobacter Jejuni에 감염된 건강한 지원자를 대상으로 한 LMN-101의 2상 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 단일 용량 요법 연구
LMN-101에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 용량 요법 연구에 이은 Campylobacter jejuni 챌린지.
피험자는 사전 동의를 문서화한 후 처음에 할당된 LMN-101 또는 위약 요법을 매일 세 번 복용하기 시작합니다.
2일 후 피험자는 C. 제주니 챌린지 접종을 받게 됩니다.
피험자는 조기 치료 기준을 충족하거나 C. jejuni 챌린지 후 144시간 중 더 빠른 시점에 적절한 항생제 코스를 시작합니다.
피험자는 항생제 투여 3일 후, 모든 증상이 해결되었거나 해결 중이고, C. jejuni에 대해 음성이고 24시간 이상 발열이 없는 경우 ≥ 12시간 간격으로 ≥ 2회 연속 대변 배양을 했을 때 임상 연구 시설을 떠날 수 있습니다. 퇴원 후 24시간 이내에 해열제를 꺼야 합니다.
피험자는 LMN-101 또는 위약 요법을 총 14일 동안 매일 세 번 계속 복용합니다.
24일까지 요청된 부작용을 집에서 모니터링하기 위해 피험자에게 다이어리 카드/기억 보조 장치 및 온도계가 제공됩니다.
피험자는 프로토콜 지정 평가를 위해 연구 시설에서 보게 될 것이며 챌린지 6개월 후 전화로도 연락을 받을 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- Pharmaron
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 시점에 18세에서 50세 사이의 남성 또는 임신하지 않은 여성
- 서면 동의서를 얻은 후 참여 의향
- 계획된 모든 임상 방문(신체 검사, 채혈, 대변 수집) 및 후속 모니터링(투여 후 6개월 후 9~10회의 클리닉 방문 및 1회의 전화 인터뷰)에 사용 가능
- 연구의 제한 사항을 따르기로 동의합니다. 임상 연구 단위의 규칙 및 절차를 포함하여 연구 지시 및 절차를 기꺼이 따르고 따를 수 있습니다.
- 필기 시험을 통과하여 Campylobacter 질병에 대한 지식을 포함하여 프로토콜 절차에 대한 이해력 입증(합격 등급 ≥ 70%).
- PI가 결정한 중대한 의학적 질병이나 비정상적인 신체 검사 소견이 없는 일반적으로 양호한 건강 상태.
실험실 값은 아래에 정의된 대로 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0을 사용하여 1등급 이하입니다.
- 절대 호중구 수 ≥ 1500/μL
- 림프구 수 ≥ 800/μL
- 혈소판 수 ≥ 125,000/μL
- 남성의 헤모글로빈 ≥ 13.0g/dL(여성의 경우 ≥ 11.0g/dL)
- 혈청 크레아티닌 ≤1.5x ULN
- ALT 및/또는 AST ≤ 1.5x ULN
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5x ULN
가임 여성은 연구 완료를 위한 스크리닝 전 최소 1개월 동안 다음의 매우 효과적인 산아제한 방법 중 하나를 일관되게 사용하기로 약속해야 합니다.
- 배란을 억제하는 안정적인 호르몬 피임; 또는
- 자궁 내 장치(IUD); 또는
- 양측 난관 폐색; 또는
- 연구 최소 6개월 전에 남성 파트너의 외과적 불임술(정관 절제술); 또는
- 성적 금욕(무활동).
- 비가임 가능성으로 간주되려면 여성은 외과적으로 불임 수술(연구 최소 2개월 전 양측 난관 결찰술, 자궁적출술 또는 양측 난소절제술)을 받거나 폐경 후 및 월경 후 최소 1년이 지난 난포 자극 호르몬 ≥ 40개.
- 남성은 피임을 위해 콘돔을 사용하고 64일 동안 정자 기증을 삼가야 합니다.
- 18.5에서 33.5 사이의 BMI
- 현재 Pharmaron Covid-19 정책 및 절차를 준수합니다.
제외 기준
- 주요 조사자의 의견에 따라 연구 참여를 방해하는 중대한 의학적 상태 또는 검사실 이상.
- 입원 날짜 전 2주 이내에 Covid 증상 또는 양성 Covid 테스트 이력.
- 알코올 또는 불법 약물 남용/의존
- 확인 분석을 통한 HIV, HBsAg 또는 HCV에 대한 양성 혈청 결과.
- 임신 또는 모유 수유
- 길랭-바 증후군 또는 신경근 질환의 개인 또는 문서화된 가족력; 또는 반응성 관절염, 강직성 척추염 또는 류마티스성 관절염과 같은 염증성 관절염; 염증성 장 질환; 자가 면역 질환; 악성 종양(기저 세포 암종 제외); 모든 면역 저하 상태; 또는 주요 위장관 수술의 병력.
- 신경학적 이상의 증거.
- 검사에서 반응성 관절염의 병력 또는 염증성 관절염의 증거.
- 등록 시점 전 2주 이내의 발열.
- IgA 결핍의 증거(혈청 IgA < 7 mg/mL 또는 분석 검출 한계 미만).
- HLA-B27 양성
- 아지트로마이신, 시프로플록사신, 레보플록사신, 에리스로마이신, 암피실린 또는 아목시실린/클라불라네이트 중 두 가지 이상의 항생제에 대한 알레르기 또는 사전 불내성.
- 스피루리나 또는 스피루리나 제품에 대한 알레르기 또는 사전 불내성.
- 배변 횟수는 주당 3회 미만 또는 하루 3회 이상입니다.
- 지난 3년 이내에 개발 도상국을 여행하는 동안 중등도에서 심각한 설사의 병력.
- 심근염 또는 심낭염의 병력.
- 주요 복부 수술 또는 설명할 수 없는 복부 흉터의 병력. 충수 절제술 또는 담낭 절제술(1년 후)이면 OK
- 지사제, 제산제, 로페라마이드, 비스무트 서브살리실레이트 디페녹실레이트 또는 장 운동에 영향을 미치는 유사한 약물을 정기적으로 사용합니다(적어도 매주로 정의됨).
- LMN-101 또는 위약을 시작하기 전 48시간 이내에 양성자 펌프 억제제, H2 차단제 또는 기타 제산제를 사용합니다.
- LMN-101 또는 위약 투여 시작 전 7일 동안 항생제 사용.
- LMN-101 또는 위약을 시작하기 전 30일 동안 연구 약물 이외의 스피루리나 또는 스피루리나 함유 제품의 사용.
- LMN-101 또는 위약을 시작하기 전 30일 이내에 조사 제품을 사용하거나 활성 연구 기간 동안 계획된 사용.
- LMN-101 또는 위약을 시작하기 전 12개월 이내에 면역 체계에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(예: 전신 코르티코스테로이드, 화학 요법, 단클론 항체 생물학적 반응 조절제)의 사용 또는 활성 연구 기간 동안 계획된 사용(스페이서가 있는 흡입 스테로이드 제외) .
- 이전 시험에서 예방접종 또는 감염을 포함하여 Campylobacter에 이전에 노출된 이력 또는 C. jejuni 글리신 추출물 >1:4000에 대한 혈청 면역글로불린 A(IgA) 역가.
- 대상을 이전 Campylobacter 노출에 대해 높은 위험에 놓이게 할 수 있는 기타 식이 또는 환경 노출(PI에 의해 사례별로 결정됨).
- 식품 취급자 고용 보육사; 또는 노인, 면역력이 약한 개인 또는 기타 위험에 처한 인구를 위한 간병인.
- 정신 분열증, 주요 우울증 또는 자살 관념과 같은 주요 정신 질환의 병력
- 연구책임자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하는 능력, 연구의 안전성 또는 연구 결과를 손상시킬 수 있는 기타 모든 기준.
- 잠재적 참가자의 12 - 스크리닝 시 Fridericia 보정(QTcF)을 사용하여 비동 리듬, 병리학적 Q파, 상당한 ST-T파 변화, 교정된 QT 간격(QTc) 및 -1일(입장) >450msec를 포함하여 병리학적 이상을 나타내는 리드 심전도 .
- 스크리닝 시 수축기 혈압 >140mmHg 또는 이완기 혈압 >90mmHg.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 3000mg 코호트
LMN-101, 500mg 캡슐 6개를 14일 동안 매일 3회 경구 투여(n=21)
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Campylobacter jejuni의 플라젤린 필라멘트 단백질인 FlaA에 결합하고 억제하도록 설계된 VHH 유래 결합 단백질로 분무 건조된 전체 스피루리나 바이오매스에 전달됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 코호트
위약, 500mg 캡슐 6개를 14일 동안 매일 3회 경구 복용(n=21)
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동일하게 나타나는 위약
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요청 또는 원치 않는 부작용을 가진 참가자 수
기간: 1 일 ~ 14 일
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각 유형의 부작용에 대한 프로토콜 지정 기간 동안 위약과 비교하여 LMN-101을받은 요청 또는 원치 않는 부작용을 가진 참가자 수.
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1 일 ~ 14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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캄필로박테리아증 환자의 비율
기간: 14 일
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캄필로박터 제주니 균주 CG8421로 챌린지 후 캄필로박터증에 걸린 대상체의 비율
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14 일
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구체적으로 요청된 부작용이 있는 피험자의 비율
기간: 14 일
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캄필로박터 제주니 균주 CG8421로 챌린지 후 구체적으로 요청된 부작용이 있는 대상체의 비율
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mohamed Al-Ibrahim, MB,ChB, FACP, Pharmaron
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 21일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 4일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 27일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
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