骨盤の脆弱性骨折 (FFP)
2025年12月15日 更新者：AO Innovation Translation Center
骨盤の脆弱性骨折：観察結果研究
Rommens と Hofmann によると、推定データは、II 型以上の FFP 型骨折を患っている 65 歳以上の約 420 人の患者で収集される予定です。
患者は、治療後最大1年間、標準（ルーチン）に従って追跡されます。 データ収集には、基礎疾患、治療の詳細、機能および患者報告アウトカム (PRO)、放射線学的アウトカム、予想されるまたは処置に関連する有害事象 (すなわち、 合併症）。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
より詳細には、このレジストリには次の目的があります。
- 異なる時点で異なるレベルの骨盤不安定性を有する FFP に苦しむ患者の外科的治療と保存的治療を比較して、患者に関連する転帰の違いを特定する
- 研究期間全体にわたるさまざまな治療法間の合併症、罹患率、および死亡率を比較する
研究の種類
観察的
入学 (推定)
420
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Aleksandra Hodor
- 電話番号：+41442002481
- メール：Aleksandra.hodor@aofoundation.org
研究場所
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65203
- 募集
- University of Missouri
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コンタクト：
- Gregory Della Rocca
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Groningen、オランダ
- 募集
- University Medical Center Groningen
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コンタクト：
- Frank IJpma
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Nijmegen、オランダ
- 終了しました
- Radboud University Medical Center
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Ottawa、カナダ
- 募集
- The Ottawa Hospital - Civic Campus
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コンタクト：
- Geoffrey Wilkin
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Lucerne、スイス
- 募集
- Cantonal Hospital Lucerne
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コンタクト：
- Matthias Knobe
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Hamburg、ドイツ
- 募集
- University Medical Center Hamburg Eppendorf
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コンタクト：
- Maximilian Hartel
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Leipzig、ドイツ
- 募集
- University Hospital Leipzig
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コンタクト：
- Philipp Pieroh
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Mainz、ドイツ、55131
- 募集
- University Medical Center Johannes Gutenberg-University
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コンタクト：
- Pol Maria Rommens, MD
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コンタクト：
- Daniel Wagners, MD
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Okayama、日本
- 募集
- Okayama medical hospital
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コンタクト：
- Naofumi Shiota
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Hong Kong、香港
- 募集
- Queen Mary Hospital
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コンタクト：
- King Hang Dennis Yee
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
II型以上の脆弱性骨盤骨折（FFP）を患っている高齢患者（65歳以上）（ロメンスとホフマンによる）
説明
包含基準:
- 受傷時の年齢が65歳以上
- -標準治療によるCTスキャンによる、RommensおよびHofmann分類によるFFPグレードII以上の診断（寛骨臼骨折とは見なされない寛骨臼の前唇を含む前骨盤輪の骨折を含む）
インフォームドコンセントが得られた、すなわち：
- 患者情報・ICFの内容を理解する能力
- 各診療所の標準治療に従ってレジストリに参加する意欲と能力
- 署名および日付入りの倫理委員会 (EC)/治験審査委員会 (IRB) が承認した書面によるインフォームド コンセントまたは
- -独立した書面によるインフォームドコンセントを提供できない患者のために、IRB / ECが定義および承認した手順に従って提供された書面による同意
除外基準:
- 脆弱性骨折の基準を満たさない骨盤骨折（すなわち、高エネルギー外傷）
- FFP I型骨折
- 寛骨臼の随伴骨折（寛骨臼の前唇を除く、上記参照）
- 病的骨折（すなわち、骨盤の悪性または転移性疾患、感染症の患者）
- 骨盤外の付随する骨粗鬆症性骨折
- -PIの意見で現在のレジストリの結果に影響を与える可能性のある、前月以内の他の医療機器または医薬品研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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骨盤骨折Ⅱ型～Ⅳ型
すべての治療は、個々の臨床医の判断と患者の特性に基づいて、標準的な (ルーチンの) ケア手順のままです。
レジストリは、特定の治療法を指示していません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人口統計
時間枠：前処理
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生年月日、性別、民族、身長 (cm)、体重 (kg) を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します。
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前処理
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合併症
時間枠：前処理
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付随する疾患は、Charlson Comorbidity Index (CCI) を使用して評価されます。
このスコアは、事前に定義された併存疾患の数と重症度の両方を考慮して、併存疾患レベルを評価します。
これは、死亡率の予測に使用できる患者の併存疾患の加重スコアを提供します。
0点から37点までの17項目のアンケートです。
これは、患者の 10 年 (またはそれより短い期間) の生存を推定します。
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前処理
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認知状態
時間枠：前処理
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MiniCog は、認知障害を評価する 3 分間の装置です。
これは、記憶に関する 3 項目の想起テストと、単に採点されたクロック描画テストの 2 つのコンポーネントで構成されています。
合計スコアの範囲は 0 から 5 です。スコアが 0、合計 5 点中 1 点または 2 点の場合、認知機能に問題があることを示します。
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前処理
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患者報告のアウトカム: PROMIS 疼痛干渉
時間枠：治療前の評価から治療後12か月まで（手術または非手術）
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PROMIS (Patient-Reported Outcome Measurement Information System) の痛みの干渉 (8 つの質問) は、社会的、認知的、感情的、身体的、およびレクリエーションの側面を含む日常生活の一般的な活動に対する痛みの影響を評価します。
スコアが高いほど、痛みのレベルが高いことを表します。
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治療前の評価から治療後12か月まで（手術または非手術）
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患者報告のアウトカム: PROMIS 身体機能
時間枠：治療前の評価から治療後12か月まで（手術または非手術）
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PROMIS 身体機能 (10 の質問) は、日常生活の道具的活動を含む身体活動の自己申告能力を評価します。
スコアが高いほど、自己申告能力が高いことを示します。
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治療前の評価から治療後12か月まで（手術または非手術）
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患者報告結果 - EuroQoL (EQ-5D-3L)
時間枠：治療前の評価から治療後12か月まで（手術または非手術）
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EQ-5D-3L には 5 つの項目 (可動性、セルフケア、普段の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) があり、3 段階のカテゴリー反応スケール レベル (1 = 問題なし、2 = ある程度/中程度の問題、3 = 問題なし) があります。極端な問題) 患者の現在の健康状態が評価されます。
固有の EQ-5D-3L の健康状態は、5 つの次元のそれぞれから 1 つのレベルを組み合わせることによって定義されます。
EQ-5D 指標スコアは 0 (死) から 1 (想像しうる最高の生活の質) までの範囲であり、負の値は「死よりも悪い」状態を表します。
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治療前の評価から治療後12か月まで（手術または非手術）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パーカーモビリティスコア
時間枠：治療前の評価から治療後12か月まで（手術または非手術）
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Parker Mobility Scale は、骨折前の屋内歩行、屋外歩行、および買い物を行う患者の能力を評価します。
各機能のスコアは 0 ～ 3 (0 = まったくない、1 = 他の人の助けがある、2 = 助けがある、3 = 困難も助けもない) の範囲であり、合計スコアは 0 (歩行能力なし）～9（完全自立）。
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治療前の評価から治療後12か月まで（手術または非手術）
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修正バーセル指数
時間枠：治療前の評価から治療後12か月まで（手術または非手術）
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バーセル指数は順序尺度であり、各パフォーマンス項目はこの尺度で評価され、各レベルまたはランキングに割り当てられた所定のポイント数が付けられます。
日常生活と移動の活動を表す 10 個の変数を使用します。
数値が高いほど、退院後に自宅である程度自立した生活ができる可能性が高くなります。
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治療前の評価から治療後12か月まで（手術または非手術）
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在留資格
時間枠：治療前の評価から治療後12か月まで（手術または非手術）
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居住状況は、1年間の治療後段階の各訪問時に記録されます。
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治療前の評価から治療後12か月まで（手術または非手術）
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死亡
時間枠：治療前の評価から治療後12か月まで（手術または非手術）
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死亡率は 4 段階で評価されます。
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治療前の評価から治療後12か月まで（手術または非手術）
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放射線学的結果
時間枠：治療前の評価から治療後12か月まで（手術または非手術）
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骨折片の位置、二次的（追加の）骨折片および変位、またはインプラントの緩みを除外するため（変位なし、変位あり、広範なカルスを伴う非癒合）
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治療前の評価から治療後12か月まで（手術または非手術）
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予想される治療または状態に関連する有害事象（合併症など）
時間枠：治療前の評価から治療後12か月まで（手術または非手術）
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このレジストリでは、状態または治療に関連するイベント (合併症など) のみが収集されます。
部分的には、これらのイベント自体が前提となっています。たとえば、外科的修正のための再入院などです。
そのような場合、それらのさまざまなイベントの詳細が収集されます。
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治療前の評価から治療後12か月まで（手術または非手術）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pol Maria Rommens, MD、University Medical Center Johannes Gutenberg-University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月1日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2019年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月27日
最初の投稿 (実際)
2019年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月15日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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