Fragilitetsbrudd i bekkenet (FFP)
10. juli 2026 oppdatert av: AO Innovation Translation Center
Fragility Fractures of the Pelvis: Observational Outcome Study
Prospektive data vil bli samlet inn hos ca. 420 pasienter, over 65 år, som lider av en FFP type fraktur lik eller høyere enn type II, ifølge Rommens og Hofmann.
Pasienter vil følges opp i henhold til standard (rutine) i inntil 1 år etter behandlingen. Datainnsamling vil omfatte underliggende sykdom, behandlingsdetaljer, funksjonelle og pasientrapporterte utfall (PRO), radiologiske utfall og forventede eller prosedyrerelaterte bivirkninger (dvs. komplikasjoner).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
Mer detaljert har dette registeret følgende mål:
- For å identifisere forskjellen i pasientrelatert utfall ved å sammenligne kirurgisk og konservativ behandling hos pasienter som lider av en FFP med forskjellige nivåer av bekkenustabilitet på forskjellige tidspunkt
- For å sammenligne frekvensen av komplikasjoner, sykelighet og dødelighet mellom de forskjellige behandlingsmodalitetene over hele studieperioden
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
420
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ottawa, Canada
- The Ottawa Hospital - Civic Campus
-
-
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65203
- University of Missouri
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Okayama, Japan
- Okayama medical hospital
-
-
-
-
-
Groningen, Nederland
- University Medical Center Groningen
-
Nijmegen, Nederland
- Radboud University Medical Center
-
-
-
-
-
Lucerne, Sveits
- Cantonal Hospital Lucerne
-
-
-
-
-
Hamburg, Tyskland
- University Medical Center Hamburg Eppendorf
-
Leipzig, Tyskland
- University Hospital Leipzig
-
Mainz, Tyskland, 55131
- University Medical Center Johannes Gutenberg-University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Eldre pasienter (over 65) som har lidd av skjøre brudd i bekkenet (FFP), lik eller høyere enn type II (ifølge Rommens og Hofmann)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 65 år eller eldre ved skadetidspunktet
- Diagnose, via CT-skanning i henhold til standard for omsorg, av FFP grad II eller høyere i henhold til Rommens og Hofmann-klassifiseringen (inkludert frakturer i den fremre bekkenringen som involverer fremre leppe av acetabulum som ikke anses som acetabulumbruddene)
Innhentet informert samtykke, dvs.
- Evne til å forstå innholdet i pasientinformasjonen/ICF
- Vilje og evne til å delta i registeret i henhold til standarden for omsorg i hver klinikk
- Signert og datert etikkkomité (EC)/ Institutional Review Board (IRB) godkjent skriftlig informert samtykke ELLER
- Skriftlig samtykke gitt i henhold til IRB/EC definerte og godkjente prosedyrer for pasienter som ikke er i stand til å gi uavhengig skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Bekkenbrudd som ikke oppfyller kriteriene for et skjørhetsbrudd (dvs. høyenergitraume)
- FFP type I-brudd
- Samtidige brudd i acetabulum (unntatt fremre leppe av acetabulum, se ovenfor)
- Patologiske frakturer (dvs. pasienter med ondartede eller metastatiske sykdommer i bekkenet, infeksjoner)
- Samtidige osteoporotiske brudd utenfor bekkenet
- Deltakelse i enhver annen medisinsk utstyrs- eller legemiddelstudie i løpet av forrige måned som etter PI kan påvirke resultatene av dette registeret
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Bekkenbrudd type II til IV
Alle behandlinger vil forbli standard (rutinemessige) prosedyrer basert på individuell klinikers vurdering og pasientkarakteristika.
Registeret tilsier ingen spesifikk behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografi
Tidsramme: Forbehandling
|
Fødselsår, kjønn, etnisitet, høyde (cm) og vekt (kg) vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
|
Forbehandling
|
|
Komorbiditeter
Tidsramme: Forbehandling
|
Samtidige sykdommer vil bli vurdert ved hjelp av Charlson Comorbidity Index (CCI).
Denne poengsummen vurderer komorbiditetsnivået ved å vurdere både antall og alvorlighetsgrad av forhåndsdefinerte komorbide tilstander.
Det gir en vektet poengsum for en pasients komorbiditeter som kan brukes til å forutsi dødelighet.
Det er et spørreskjema med 17 elementer med en poengsum fra 0 til 37 poeng.
Den anslår 10-års (eller kortere) pasientoverlevelse.
|
Forbehandling
|
|
Kognitiv status
Tidsramme: Forbehandling
|
MiniCog er et 3-minutters instrument som vurderer kognitiv svikt.
Den består av to komponenter, en 3-elements gjenkallingstest for minne og en enkelt scoret klokketegningstest.
En total poengsum varierer fra 0 til 5. En poengsum på null, ett eller to av fem poeng totalt, indikerer en bekymring for kognitiv funksjon.
|
Forbehandling
|
|
Pasientrapporterte utfall: PROMIS Smerteinterferens
Tidsramme: fra vurderingen før behandling til 12 måneder etter behandlingen (kirurgisk eller ikke-kirurgisk)
|
PROMIS (Patient-Reported Outcome Measurement Information System) Smerteinterferens (8 spørsmål) vurderer virkningen av smerte på vanlige aktiviteter i dagliglivet, inkludert sosiale, kognitive, emosjonelle, fysiske og rekreasjonsaspekter.
Den høyere poengsummen representerer et høyere smertenivå.
|
fra vurderingen før behandling til 12 måneder etter behandlingen (kirurgisk eller ikke-kirurgisk)
|
|
Pasientrapporterte utfall: PROMIS Fysisk funksjon
Tidsramme: fra vurderingen før behandling til 12 måneder etter behandlingen (kirurgisk eller ikke-kirurgisk)
|
PROMIS Fysisk funksjon (10 spørsmål) vurderer selvrapportert evne til fysiske aktiviteter, inkludert instrumentelle aktiviteter i dagliglivet.
En høyere poengsum indikerer en bedre selvrapportert evne.
|
fra vurderingen før behandling til 12 måneder etter behandlingen (kirurgisk eller ikke-kirurgisk)
|
|
Pasientrapporterte utfall – EuroQoL (EQ-5D-3L)
Tidsramme: fra vurderingen før behandling til 12 måneder etter behandlingen (kirurgisk eller ikke-kirurgisk)
|
EQ-5D-3L har fem elementer (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag angst/depresjon) med et trepunkts kategorisk responsskalanivå (1 = ingen problemer, 2 = noen / moderate problemer, 3 = ekstreme problemer) hvor pasientens nåværende helsetilstand vurderes.
En unik EQ-5D-3L helsetilstand defineres ved å kombinere ett nivå fra hver av de fem dimensjonene.
EQ-5D-indekspoengsummen varierer fra 0 (død) til 1 (best tenkelig livskvalitet), og negative verdier uttrykker tilstanden "verre enn døden".
|
fra vurderingen før behandling til 12 måneder etter behandlingen (kirurgisk eller ikke-kirurgisk)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Parkers mobilitetspoeng
Tidsramme: fra vurderingen før behandling til 12 måneder etter behandlingen (kirurgisk eller ikke-kirurgisk)
|
Parker Mobility Scale vurderer pasientens evne til å gå innendørs, gå utendørs og handle før bruddet.
En poengsum varierer mellom 0 og 3 (0 = ikke i det hele tatt, 1 = med hjelp fra en annen person, 2 = med et hjelpemiddel, og 3 = ingen vanskeligheter og ingen hjelpemidler) for hver funksjon, noe som resulterer i en total poengsum fra 0 ( ingen gangevne i det hele tatt) til 9 (helt uavhengig).
|
fra vurderingen før behandling til 12 måneder etter behandlingen (kirurgisk eller ikke-kirurgisk)
|
|
Modifisert Barthel-indeks
Tidsramme: fra vurderingen før behandling til 12 måneder etter behandlingen (kirurgisk eller ikke-kirurgisk)
|
Barthel-indeksen er en ordinær skala og hvert ytelseselement er vurdert på denne skalaen med et gitt antall poeng tildelt hvert nivå eller rangering.
Den bruker 10 variabler som beskriver dagliglivets aktiviteter og mobilitet.
Et høyere tall er forbundet med større sannsynlighet for å kunne bo hjemme med en viss grad av selvstendighet etter utskrivning fra sykehus.
|
fra vurderingen før behandling til 12 måneder etter behandlingen (kirurgisk eller ikke-kirurgisk)
|
|
Bostatus
Tidsramme: fra vurderingen før behandling til 12 måneder etter behandlingen (kirurgisk eller ikke-kirurgisk)
|
Boligstatus vil bli dokumentert ved hvert besøk i 1-års etterbehandlingsfase.
|
fra vurderingen før behandling til 12 måneder etter behandlingen (kirurgisk eller ikke-kirurgisk)
|
|
Dødelighet
Tidsramme: fra vurderingen før behandling til 12 måneder etter behandlingen (kirurgisk eller ikke-kirurgisk)
|
Dødeligheten vil bli vurdert for 4 faser:
|
fra vurderingen før behandling til 12 måneder etter behandlingen (kirurgisk eller ikke-kirurgisk)
|
|
Radiologiske utfall
Tidsramme: fra vurderingen før behandling til 12 måneder etter behandlingen (kirurgisk eller ikke-kirurgisk)
|
Plassering av frakturfragmentene, for å utelukke sekundære (ytterligere) frakturfragmenter og forskyvning, eller løsning av implantater (Udisplaced, Displaced, Non-union with extensiv callus)
|
fra vurderingen før behandling til 12 måneder etter behandlingen (kirurgisk eller ikke-kirurgisk)
|
|
Forventet behandling eller tilstandsrelaterte bivirkninger (dvs. komplikasjoner)
Tidsramme: fra vurderingen før behandling til 12 måneder etter behandlingen (kirurgisk eller ikke-kirurgisk)
|
I dette registeret vil kun tilstands- eller behandlingsrelaterte hendelser (dvs. komplikasjoner) samles .
Delvis forutsetter disse hendelsene seg selv: for eksempel gjeninnleggelse for kirurgisk revisjon.
I disse tilfellene vil detaljer om de forskjellige hendelsene bli samlet inn.
|
fra vurderingen før behandling til 12 måneder etter behandlingen (kirurgisk eller ikke-kirurgisk)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pol Maria Rommens, MD, University Medical Center Johannes Gutenberg-University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
2. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AOFFP
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .