Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fragility Fractures of the Pelvis (FFP)

15. december 2025 opdateret af: AO Innovation Translation Center

Fragility Fractures of the Pelvis: Observational Outcome Study

Prospektive data vil blive indsamlet hos cirka 420 patienter over 65 år, der lider af en FFP-type fraktur lig med eller højere end type II, ifølge Rommens og Hofmann.

Patienterne vil blive fulgt op efter standarden (rutinen) i op til 1 år efter behandlingen. Dataindsamling vil omfatte underliggende sygdom, behandlingsdetaljer, funktionelle og patientrapporterede resultater (PRO), radiologiske resultater og forventede eller procedurerelaterede bivirkninger (dvs. komplikationer).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Mere detaljeret har dette register følgende formål:

  • At identificere forskellen i patientrelateret udfald ved at sammenligne den kirurgiske og konservative behandling hos patienter, der lider af en FFP med forskellige niveauer af bækkenustabilitet på forskellige tidspunkter
  • At sammenligne frekvensen af ​​komplikationer, morbiditet og dødelighed mellem de forskellige behandlingsmodaliteter over hele undersøgelsesperioden

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

420

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
      • Ottawa, Canada
        • Rekruttering
        • The Ottawa Hospital - Civic Campus
        • Kontakt:
          • Geoffrey Wilkin
  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65203
        • Rekruttering
        • University of Missouri
        • Kontakt:
          • Gregory Della Rocca
  • Holland
      • Groningen, Holland
        • Rekruttering
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
          • Frank IJpma
      • Nijmegen, Holland
        • Afsluttet
        • Radboud University Medical Center
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Queen Mary Hospital
        • Kontakt:
          • King Hang Dennis Yee
  • Japan
      • Okayama, Japan
        • Rekruttering
        • Okayama medical hospital
        • Kontakt:
          • Naofumi Shiota
  • Schweiz
      • Lucerne, Schweiz
        • Rekruttering
        • Cantonal Hospital Lucerne
        • Kontakt:
          • Matthias Knobe
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • University Medical Center Hamburg Eppendorf
        • Kontakt:
          • Maximilian Hartel
      • Leipzig, Tyskland
        • Rekruttering
        • University Hospital Leipzig
        • Kontakt:
          • Philipp Pieroh
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Rekruttering
        • University Medical Center Johannes Gutenberg-University
        • Kontakt:
          • Pol Maria Rommens, MD
        • Kontakt:
          • Daniel Wagners, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ældre patienter (over 65), som har lidt af skrøbelighedsfrakturer i bækkenet (FFP), lig med eller højere end type II (ifølge Rommens og Hofmann)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 65 år eller ældre på tidspunktet for skaden
  • Diagnose, via CT-scanning i henhold til standarden for pleje, af FFP grad II eller højere i henhold til Rommens og Hofmann klassifikationen (herunder frakturer af den forreste bækkenring, der involverer den forreste læbe af acetabulum, der ikke betragtes som acetabulumfrakturer)

  • Indhentet informeret samtykke, dvs.

    • Evne til at forstå indholdet af patientinformationen/ICF
    • Vilje og evne til at deltage i registret i henhold til plejestandarden i hver klinik
    • Underskrevet og dateret etisk udvalg (EC)/ Institutional Review Board (IRB) godkendt skriftligt informeret samtykke ELLER
    • Skriftligt samtykke givet i henhold til IRB/EC definerede og godkendte procedurer for patienter, der ikke er i stand til at give uafhængigt skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Bækkenfrakturer, der ikke opfylder kriterierne for en skrøbelighedsfraktur (dvs. højenergitraume)
  • FFP type I brud
  • Samtidige frakturer af acetabulum (undtagen forreste læbe af acetabulum, se ovenfor)
  • Patologiske frakturer (dvs. patienter med maligne eller metastatiske sygdomme i bækkenet, infektioner)
  • Samtidige osteoporotiske frakturer uden for bækkenet
  • Deltagelse i enhver anden medicinsk udstyrs- eller lægemiddelundersøgelse inden for den foregående måned, som efter PI's mening kunne påvirke resultaterne af det nuværende register

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Bækkenbrud type II til IV
Alle behandlinger vil forblive standard (rutine) plejeprocedurer baseret på den enkelte klinikers vurdering og patientens karakteristika. Registret dikterer ikke nogen specifik behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demografi
Tidsramme: Forbehandling
Fødselsår, køn, etnicitet, højde (cm) og vægt (kg) kombineres for at rapportere BMI i kg/m^2
Forbehandling
Comorbiditeter
Tidsramme: Forbehandling
Samtidige sygdomme vil blive vurderet ved hjælp af Charlson Comorbidity Index (CCI). Denne score vurderer komorbiditetsniveauet ved at overveje både antallet og sværhedsgraden af ​​foruddefinerede komorbide tilstande. Det giver en vægtet score af en patients følgesygdomme, som kan bruges til at forudsige dødelighedsrater. Det er et spørgeskema med 17 punkter med en score fra 0 til 37 point. Det estimerer den 10-årige (eller kortere) patientoverlevelse.
Forbehandling
Kognitiv status
Tidsramme: Forbehandling
MiniCog er et 3-minutters instrument til vurdering af kognitiv svækkelse. Den består af to komponenter, en 3-elements genkaldelsestest til hukommelse og en simpelt scoret urtegningstest. En samlet score går fra 0 til 5. En score på nul, et eller to ud af fem point i alt, indikerer en bekymring i kognitiv funktion.
Forbehandling
Patientrapporterede resultater: PROMIS Smerteinterferens
Tidsramme: fra vurderingen før behandlingen indtil 12 måneder efter behandlingen (kirurgisk eller ikke-kirurgisk)
PROMIS (Patient-Reported Outcome Measurement Information System) Smerteinterferens (8 spørgsmål) vurderer smertens indvirkning på almindelige aktiviteter i dagligdagen, herunder sociale, kognitive, følelsesmæssige, fysiske og rekreative aspekter. Den højere score repræsenterer et højere smerteniveau.
fra vurderingen før behandlingen indtil 12 måneder efter behandlingen (kirurgisk eller ikke-kirurgisk)
Patientrapporterede resultater: PROMIS Fysisk funktion
Tidsramme: fra vurderingen før behandlingen indtil 12 måneder efter behandlingen (kirurgisk eller ikke-kirurgisk)
PROMIS Physical Function (10 spørgsmål) vurderer selvrapporteret evne til fysiske aktiviteter, herunder instrumentelle aktiviteter i dagligdagen. En højere score indikerer en bedre selvrapporteret evne.
fra vurderingen før behandlingen indtil 12 måneder efter behandlingen (kirurgisk eller ikke-kirurgisk)
Patientrapporterede resultater - EuroQoL (EQ-5D-3L)
Tidsramme: fra vurderingen før behandlingen indtil 12 måneder efter behandlingen (kirurgisk eller ikke-kirurgisk)
EQ-5D-3L har fem punkter (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag angst/depression) med et trepunkts kategorisk responsskalaniveau (1 = ingen problemer, 2 = nogle / moderate problemer, 3 = ekstreme problemer), hvor patientens aktuelle helbredstilstand vurderes. En unik EQ-5D-3L sundhedstilstand defineres ved at kombinere et niveau fra hver af de fem dimensioner. EQ-5D indeksscore spænder fra 0 (død) til 1 (bedst tænkelige livskvalitet), og negative værdier udtrykker "værre end død" tilstand.
fra vurderingen før behandlingen indtil 12 måneder efter behandlingen (kirurgisk eller ikke-kirurgisk)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Parkers mobilitetsscore
Tidsramme: fra vurderingen før behandlingen indtil 12 måneder efter behandlingen (kirurgisk eller ikke-kirurgisk)
Parker Mobility Scale vurderer patientens evne til at udføre indendørs gåture, udendørs gåture og indkøb før bruddet. En score går mellem 0 og 3 (0 = slet ikke, 1 = med hjælp fra en anden person, 2 = med et hjælpemiddel og 3 = ingen vanskeligheder og ingen hjælpemidler) for hver funktion, hvilket resulterer i en samlet score fra 0 ( ingen gangevne overhovedet) til 9 (fuldstændig uafhængig).
fra vurderingen før behandlingen indtil 12 måneder efter behandlingen (kirurgisk eller ikke-kirurgisk)
Ændret Barthel-indeks
Tidsramme: fra vurderingen før behandlingen indtil 12 måneder efter behandlingen (kirurgisk eller ikke-kirurgisk)
Barthel-indekset er en ordinær skala, og hvert præstationselement er bedømt på denne skala med et givet antal point tildelt hvert niveau eller rangering. Den bruger 10 variabler, der beskriver daglige aktiviteter og mobilitet. Et højere antal er forbundet med en større sandsynlighed for at kunne bo hjemme med en vis grad af selvstændighed efter udskrivelse fra hospitalet.
fra vurderingen før behandlingen indtil 12 måneder efter behandlingen (kirurgisk eller ikke-kirurgisk)
Boligstatus
Tidsramme: fra vurderingen før behandlingen indtil 12 måneder efter behandlingen (kirurgisk eller ikke-kirurgisk)
Boligstatus vil blive dokumenteret ved hvert besøg i 1-års efterbehandlingsfase.
fra vurderingen før behandlingen indtil 12 måneder efter behandlingen (kirurgisk eller ikke-kirurgisk)
Dødelighed
Tidsramme: fra vurderingen før behandlingen indtil 12 måneder efter behandlingen (kirurgisk eller ikke-kirurgisk)

Dødeligheden vil blive vurderet for 4 faser:

  • Perioperativ dødelighed
  • Inden for de første 7 dage efter behandling (tidlig termin)
  • Inden for de første 3 måneder efter behandling (midtvejs)
  • Indtil sidste opfølgning (langtidsdødelighed)
fra vurderingen før behandlingen indtil 12 måneder efter behandlingen (kirurgisk eller ikke-kirurgisk)
Radiologiske resultater
Tidsramme: fra vurderingen før behandlingen indtil 12 måneder efter behandlingen (kirurgisk eller ikke-kirurgisk)
Placering af frakturfragmenterne for at udelukke sekundære (yderligere) frakturfragmenter og forskydning eller løsning af implantater (uforskudt, forskudt, ikke-sammenhæng med omfattende callus)
fra vurderingen før behandlingen indtil 12 måneder efter behandlingen (kirurgisk eller ikke-kirurgisk)
Forventet behandling eller tilstandsrelaterede bivirkninger (dvs. komplikationer)
Tidsramme: fra vurderingen før behandlingen indtil 12 måneder efter behandlingen (kirurgisk eller ikke-kirurgisk)
I dette register vil kun tilstands- eller behandlingsrelaterede hændelser (dvs. komplikationer) blive indsamlet. Til dels forudsætter disse hændelser sig selv: fx genindlæggelse til en kirurgisk revision. I disse tilfælde vil der blive indsamlet detaljer om de forskellige begivenheder.
fra vurderingen før behandlingen indtil 12 måneder efter behandlingen (kirurgisk eller ikke-kirurgisk)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AO Innovation Translation Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pol Maria Rommens, MD, University Medical Center Johannes Gutenberg-University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2019

Først opslået (Faktiske)

2. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AOFFP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bækkenbrud

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner