Fractures de fragilité du bassin (FFP)
10 juillet 2026 mis à jour par: AO Innovation Translation Center
Fractures de fragilité du bassin : étude observationnelle des résultats
Des données prospectives seront recueillies chez environ 420 patients, âgés de plus de 65 ans, souffrant d'une fracture de type FFP égale ou supérieure au type II, selon Rommens et Hofmann.
Les patients seront suivis selon la norme (routine) jusqu'à 1 an après le traitement. La collecte de données comprendra la maladie sous-jacente, les détails du traitement, les résultats fonctionnels et signalés par le patient (PRO), les résultats radiologiques et les événements indésirables anticipés ou liés à la procédure (c. complications).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Plus en détail ce registre a les objectifs suivants :
- Identifier la différence dans les résultats liés au patient en comparant le traitement chirurgical et conservateur chez les patients souffrant d'un FFP avec différents niveaux d'instabilité pelvienne à différents moments
- Comparer le taux de complications, de morbidité et de mortalité entre les différentes modalités de traitement sur l'ensemble de la période d'étude
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
420
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hamburg, Allemagne
- University Medical Center Hamburg Eppendorf
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Leipzig, Allemagne
- University Hospital Leipzig
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Mainz, Allemagne, 55131
- University Medical Center Johannes Gutenberg-University
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Ottawa, Canada
- The Ottawa Hospital - Civic Campus
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Okayama, Japon
- Okayama medical hospital
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Groningen, Pays-Bas
- University Medical Center Groningen
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Nijmegen, Pays-Bas
- Radboud University Medical Center
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Lucerne, Suisse
- Cantonal Hospital Lucerne
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Missouri
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Columbia, Missouri, États-Unis, 65203
- University of Missouri
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients âgés (plus de 65 ans) ayant souffert de fractures de fragilité du bassin (FFP), égales ou supérieures au type II (selon Rommens et Hofmann)
La description
Critère d'intégration:
- 65 ans ou plus au moment de la blessure
- Diagnostic, par tomodensitométrie selon les normes de soins, de FFP de grade II ou supérieur selon la classification de Rommens et Hofmann (y compris les fractures de l'anneau pelvien antérieur impliquant la lèvre antérieure de l'acétabulum non considérées comme les fractures acétabulaires)
Consentement éclairé obtenu, c'est-à-dire :
- Capacité à comprendre le contenu des informations patient/ICF
- Volonté et capacité à participer au registre selon la norme de soins dans chaque clinique
- Consentement éclairé approuvé par le comité d'éthique (CE)/le comité d'examen institutionnel (IRB) signé et daté OU
- Consentement écrit fourni conformément aux procédures définies et approuvées par l'IRB/CE pour les patients qui ne sont pas en mesure de fournir un consentement éclairé écrit indépendant
Critère d'exclusion:
- Fractures pelviennes qui ne répondent pas aux critères d'une fracture de fragilité (c'est-à-dire, traumatisme à haute énergie)
- Fractures FFP de type I
- Fractures concomitantes de l'acétabulum (sauf lèvre antérieure de l'acétabulum, voir ci-dessus)
- Fractures pathologiques (c'est-à-dire patients atteints de maladies malignes ou métastatiques du bassin, infections)
- Fractures ostéoporotiques concomitantes en dehors du bassin
- Participation à toute autre étude sur un dispositif médical ou un médicament au cours du mois précédent qui pourrait influencer, de l'avis du PI, les résultats du présent registre
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Fracture du bassin de type II à IV
Tous les traitements resteront les procédures de soins standard (de routine) basées sur le jugement individuel du clinicien et les caractéristiques du patient.
Le registre ne prescrit aucun traitement spécifique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Démographie
Délai: Prétraitement
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L'année de naissance, le sexe, l'origine ethnique, la taille (cm) et le poids (kg) seront combinés pour indiquer l'IMC en kg/m^2
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Prétraitement
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Comorbidités
Délai: Prétraitement
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Les maladies concomitantes seront évaluées à l'aide de l'indice de comorbidité de Charlson (CCI).
Ce score évalue le niveau de comorbidité en tenant compte à la fois du nombre et de la gravité des conditions de comorbidité prédéfinies.
Il fournit un score pondéré des comorbidités d'un patient qui peut être utilisé pour prédire les taux de mortalité.
Il s'agit d'un questionnaire de 17 items avec un score allant de 0 à 37 points.
Il estime la survie du patient à 10 ans (ou moins).
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Prétraitement
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Statut cognitif
Délai: Prétraitement
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Le MiniCog est un instrument de 3 minutes évaluant les troubles cognitifs.
Il se compose de deux éléments, un test de rappel de 3 items pour la mémoire et un test de dessin d'horloge simplement noté.
Un score total varie de 0 à 5. Un score de zéro, un ou deux points sur cinq au total, indique un problème de fonctionnement cognitif.
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Prétraitement
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Résultats rapportés par les patients : PROMIS Pain Interference
Délai: de l'évaluation pré-traitement jusqu'à 12 mois après le traitement (chirurgical ou non chirurgical)
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PROMIS (Patient-Reported Outcome Measurement Information System) Pain Interference (8 questions) évalue l'impact de la douleur sur les activités courantes de la vie quotidienne, y compris les aspects sociaux, cognitifs, émotionnels, physiques et récréatifs.
Le score le plus élevé représente un niveau de douleur plus élevé.
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de l'évaluation pré-traitement jusqu'à 12 mois après le traitement (chirurgical ou non chirurgical)
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Résultats rapportés par les patients : fonction physique PROMIS
Délai: de l'évaluation pré-traitement jusqu'à 12 mois après le traitement (chirurgical ou non chirurgical)
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PROMIS Physical Function (10 questions) évalue la capacité autodéclarée d'activités physiques, y compris les activités instrumentales de la vie quotidienne.
Un score plus élevé indique une meilleure capacité autodéclarée.
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de l'évaluation pré-traitement jusqu'à 12 mois après le traitement (chirurgical ou non chirurgical)
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Résultats rapportés par les patients - EuroQoL (EQ-5D-3L)
Délai: de l'évaluation pré-traitement jusqu'à 12 mois après le traitement (chirurgical ou non chirurgical)
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L'EQ-5D-3L comporte cinq items (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort anxiété/dépression) avec un niveau d'échelle de réponse catégorique à trois points (1 = aucun problème, 2 = quelques problèmes/problèmes modérés, 3 = problèmes extrêmes) où l'état de santé actuel du patient est évalué.
Un état de santé EQ-5D-3L unique est défini en combinant un niveau de chacune des cinq dimensions.
Le score de l'indice EQ-5D varie de 0 (décès) à 1 (meilleure qualité de vie imaginable), et les valeurs négatives expriment l'état "pire que la mort".
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de l'évaluation pré-traitement jusqu'à 12 mois après le traitement (chirurgical ou non chirurgical)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de mobilité de Parker
Délai: de l'évaluation pré-traitement jusqu'à 12 mois après le traitement (chirurgical ou non chirurgical)
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L'échelle de mobilité de Parker évalue la capacité du patient à marcher à l'intérieur, à l'extérieur et à faire des courses avant la fracture.
Un score varie entre 0 et 3 (0 = pas du tout, 1 = avec l'aide d'une autre personne, 2 = avec une aide et 3 = sans difficulté et sans aide) pour chaque fonction, ce qui donne un score total allant de 0 ( aucune capacité de marche) à 9 (entièrement indépendant).
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de l'évaluation pré-traitement jusqu'à 12 mois après le traitement (chirurgical ou non chirurgical)
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Indice de Barthel modifié
Délai: de l'évaluation pré-traitement jusqu'à 12 mois après le traitement (chirurgical ou non chirurgical)
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L'indice Barthel est une échelle ordinale et chaque élément de performance est évalué sur cette échelle avec un nombre donné de points attribués à chaque niveau ou classement.
Il utilise 10 variables décrivant les activités de la vie quotidienne et la mobilité.
Un nombre plus élevé est associé à une plus grande probabilité de pouvoir vivre à la maison avec un degré d'indépendance après la sortie de l'hôpital.
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de l'évaluation pré-traitement jusqu'à 12 mois après le traitement (chirurgical ou non chirurgical)
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Statut résidentiel
Délai: de l'évaluation pré-traitement jusqu'à 12 mois après le traitement (chirurgical ou non chirurgical)
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Le statut résidentiel sera documenté à chaque visite pendant la phase post-traitement d'un an.
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de l'évaluation pré-traitement jusqu'à 12 mois après le traitement (chirurgical ou non chirurgical)
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Mortalité
Délai: de l'évaluation pré-traitement jusqu'à 12 mois après le traitement (chirurgical ou non chirurgical)
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La mortalité sera évaluée en 4 phases :
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de l'évaluation pré-traitement jusqu'à 12 mois après le traitement (chirurgical ou non chirurgical)
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Résultats radiologiques
Délai: de l'évaluation pré-traitement jusqu'à 12 mois après le traitement (chirurgical ou non chirurgical)
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Position des fragments de fracture, pour exclure les fragments de fracture secondaires (supplémentaires) et le déplacement, ou le descellement des implants (non déplacés, déplacés, pseudarthrose avec cal étendu)
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de l'évaluation pré-traitement jusqu'à 12 mois après le traitement (chirurgical ou non chirurgical)
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Traitement anticipé ou événements indésirables liés à la condition (c.-à-d. complications)
Délai: de l'évaluation pré-traitement jusqu'à 12 mois après le traitement (chirurgical ou non chirurgical)
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Dans ce registre, seuls les événements liés à l'affection ou au traitement (c'est-à-dire les complications) seront recueillis .
Ces événements se présupposent en partie d'eux-mêmes : par exemple, une réadmission pour une révision chirurgicale.
Dans ces cas, des détails sur ces différents événements seront collectés.
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de l'évaluation pré-traitement jusqu'à 12 mois après le traitement (chirurgical ou non chirurgical)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pol Maria Rommens, MD, University Medical Center Johannes Gutenberg-University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2019
Première publication (Réel)
2 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AOFFP
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .