Lantion haurausmurtumat (FFP)
tiistai 10. lokakuuta 2023 päivittänyt: AO Innovation Translation Center
Lantion haurausmurtumat: Havaintotulostutkimus
Mahdollisia tietoja kerätään noin 420:stä yli 65-vuotiaasta potilaasta, jotka kärsivät FFP-tyypin murtumasta, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin tyyppi II, Rommensin ja Hofmannin mukaan.
Potilaita seurataan standardin (rutiinin) mukaisesti enintään vuoden ajan hoidon jälkeen. Tiedonkeruu sisältää perussairaudet, hoitotiedot, toiminnalliset ja potilaiden raportoimat tulokset (PRO), radiologiset tulokset ja odotetut tai toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat (esim. komplikaatioita).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkemmin sanottuna tällä rekisterillä on seuraavat tavoitteet:
- Tunnistaa ero potilaaseen liittyvissä tuloksissa vertaamalla kirurgista ja konservatiivista hoitoa potilailla, jotka kärsivät FFP:stä, joilla on eri tasoisia lantion epävakautta eri ajankohtina
- Vertaa komplikaatioiden määrää, sairastuvuutta ja kuolleisuutta eri hoitomenetelmien välillä koko tutkimusjakson aikana
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
420
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Aleksandra Hodor
- Puhelinnumero: +41442002481
- Sähköposti: Aleksandra.hodor@aofoundation.org
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat
- Rekrytointi
- University Medical Center Groningen
-
Ottaa yhteyttä:
- Frank IJpma
-
Nijmegen, Alankomaat
- Lopetettu
- Radboud University Medical Center
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Ei vielä rekrytointia
- Queen Mary Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- King Hang Dennis Yee
-
-
-
-
-
Okayama, Japani
- Ei vielä rekrytointia
- Okayama medical hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Naofumi Shiota
-
-
-
-
-
Ottawa, Kanada
- Rekrytointi
- The Ottawa Hospital - Civic Campus
-
Ottaa yhteyttä:
- Geoffrey Wilkin
-
-
-
-
-
Hamburg, Saksa
- Rekrytointi
- University Medical Center Hamburg Eppendorf
-
Ottaa yhteyttä:
- Maximilian Hartel
-
Leipzig, Saksa
- Rekrytointi
- University Hospital Leipzig
-
Ottaa yhteyttä:
- Philipp Pieroh
-
Mainz, Saksa, 55131
- Ei vielä rekrytointia
- University Medical Center Johannes Gutenberg-University
-
Ottaa yhteyttä:
- Pol Maria Rommens, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniel Wagners, MD
-
-
-
-
-
Luzern, Sveitsi
- Rekrytointi
- Cantonal Hospital Lucerne
-
Ottaa yhteyttä:
- Matthias Knobe
-
-
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65203
- Rekrytointi
- University of Missouri
-
Ottaa yhteyttä:
- Gregory Della Rocca
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Iäkkäät potilaat (yli 65), jotka ovat kärsineet lantion haurausmurtumasta (FFP), joka on yhtä suuri tai suurempi kuin tyyppi II (Rommensin ja Hofmannin mukaan)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 65 vuotta tai vanhempi loukkaantumishetkellä
- Diagnoosi CT-skannauksella hoidon standardin mukaisesti, FFP-aste II tai korkeampi Rommens- ja Hofmann-luokituksen mukaan (mukaan lukien etummaisen lantionrenkaan murtumat, joihin liittyy acetabulumin etuhuuli, jota ei pidetä asetabulaarimurtumina)
Tietoinen suostumus saatu, esim.
- Kyky ymmärtää potilastietojen/ICF:n sisältö
- Halu ja kyky osallistua rekisteriin kunkin klinikan hoitotason mukaisesti
- Allekirjoitettu ja päivätty eettinen komitea (EC) / Institutional Review Board (IRB) on hyväksynyt kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen TAI
- Kirjallinen suostumus annettu IRB/EC:n määriteltyjen ja hyväksyttyjen menettelyjen mukaisesti potilaille, jotka eivät pysty antamaan riippumatonta kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
Poissulkemiskriteerit:
- Lantion murtumat, jotka eivät täytä haurausmurtuman kriteerejä (eli korkean energian trauma)
- FFP-tyypin I murtumat
- Samanaikaiset acetabulumin murtumat (lukuun ottamatta lonkkalaukun etuhuulia, katso edellä)
- Patologiset murtumat (eli potilaat, joilla on pahanlaatuisia tai metastaattisia lantion sairauksia, infektioita)
- Samanaikaiset osteoporoottiset murtumat lantion ulkopuolella
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun lääkinnälliseen laitteeseen tai lääkevalmisteeseen edellisen kuukauden aikana tehtyyn tutkimukseen, joka voi vaikuttaa PI:n mielestä tämän rekisterin tuloksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Lantionmurtuma, tyyppi II–IV
Kaikki hoidot pysyvät tavanomaisina (rutiini-) hoitotoimenpiteinä, jotka perustuvat yksittäisen kliinikon harkintaan ja potilaan ominaisuuksiin.
Rekisteri ei sanele mitään erityistä hoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väestötiedot
Aikaikkuna: Esikäsittely
|
Syntymävuosi, sukupuoli, etnisyys, pituus (cm) ja paino (kg) yhdistetään ilmoittamaan BMI kg/m^2
|
Esikäsittely
|
|
Liitännäissairaudet
Aikaikkuna: Esikäsittely
|
Samanaikaiset sairaudet arvioidaan Charlson Comorbidity Indexin (CCI) avulla.
Tämä pistemäärä arvioi rinnakkaissairaustason ottamalla huomioon sekä ennalta määriteltyjen rinnakkaissairauksien lukumäärän että vakavuuden.
Se tarjoaa painotetun pistemäärän potilaan liitännäissairauksista, joita voidaan käyttää kuolleisuuden ennustamiseen.
Se on 17 kohdan kyselylomake, jonka pisteet vaihtelevat 0-37 pistettä.
Se arvioi 10 vuoden (tai lyhyemmän) potilaan eloonjäämisen.
|
Esikäsittely
|
|
Kognitiivinen tila
Aikaikkuna: Esikäsittely
|
MiniCog on 3 minuutin mittalaite, joka arvioi kognitiivisia häiriöitä.
Se koostuu kahdesta osasta, kolmen kohteen muistitestistä ja yksinkertaisesti arvostetusta kellon piirustustestistä.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–5. Nollapiste, yksi tai kaksi viidestä pisteestä yhteensä, osoittaa kognitiivisen toiminnan huolestuneisuutta.
|
Esikäsittely
|
|
Potilaiden raportoimat tulokset: PROMIS Pain Interference
Aikaikkuna: hoitoa edeltävästä arvioinnista 12 kuukauden ajan hoidon jälkeen (kirurginen tai ei-kirurginen)
|
PROMIS (Patient-Reported Outcome Measurement Information System) Pain Interference (8 kysymystä) arvioi kivun vaikutusta jokapäiväisen elämän yleisiin toimintoihin, mukaan lukien sosiaaliset, kognitiiviset, emotionaaliset, fyysiset ja virkistysnäkökohdat.
Korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa kiputasoa.
|
hoitoa edeltävästä arvioinnista 12 kuukauden ajan hoidon jälkeen (kirurginen tai ei-kirurginen)
|
|
Potilaiden raportoimat tulokset: PROMIS Physical Function
Aikaikkuna: hoitoa edeltävästä arvioinnista 12 kuukauden ajan hoidon jälkeen (kirurginen tai ei-kirurginen)
|
PROMIS Physical Function (10 kysymystä) arvioi itse ilmoittamaa kykyä fyysiseen toimintaan mukaan lukien päivittäisen elämän instrumentaaliset toiminnot.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa itseraportointikykyä.
|
hoitoa edeltävästä arvioinnista 12 kuukauden ajan hoidon jälkeen (kirurginen tai ei-kirurginen)
|
|
Potilaan raportoimat tulokset – EuroQoL (EQ-5D-3L)
Aikaikkuna: hoitoa edeltävästä arvioinnista 12 kuukauden ajan hoidon jälkeen (kirurginen tai ei-kirurginen)
|
EQ-5D-3L:ssä on viisi kohtaa (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistuneisuus/masennus) kolmen pisteen kategorisella vasteasteikolla (1 = ei ongelmia, 2 = jonkin verran / kohtalaisia ongelmia, 3 = äärimmäiset ongelmat), joissa potilaan nykyinen terveydentila arvioidaan.
Ainutlaatuinen EQ-5D-3L terveydentila määritellään yhdistämällä yksi taso kustakin viidestä ulottuvuudesta.
EQ-5D-indeksipisteet vaihtelevat 0:sta (kuolema) 1:een (paras kuviteltavissa oleva elämänlaatu), ja negatiiviset arvot ilmaisevat "pahempaa kuin kuolema" -tilan.
|
hoitoa edeltävästä arvioinnista 12 kuukauden ajan hoidon jälkeen (kirurginen tai ei-kirurginen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parker Mobility Score
Aikaikkuna: hoitoa edeltävästä arvioinnista 12 kuukauden ajan hoidon jälkeen (kirurginen tai ei-kirurginen)
|
Parker Mobility Scale arvioi potilaan kykyä kävellä sisällä, ulkona ja tehdä ostoksia ennen murtumaa.
Pistemäärä vaihtelee välillä 0 ja 3 (0 = ei ollenkaan, 1 = toisen henkilön avulla, 2 = apuvälineellä ja 3 = ei vaikeuksia eikä apua) jokaiselle toiminnolle, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 ( ei lainkaan kävelykykyä) 9:ään (täysin itsenäinen).
|
hoitoa edeltävästä arvioinnista 12 kuukauden ajan hoidon jälkeen (kirurginen tai ei-kirurginen)
|
|
Muokattu Barthel-indeksi
Aikaikkuna: hoitoa edeltävästä arvioinnista 12 kuukauden ajan hoidon jälkeen (kirurginen tai ei-kirurginen)
|
Barthel-indeksi on järjestysasteikko, ja jokainen suoritusarvo arvioidaan tällä asteikolla tietyllä määrällä pisteitä kullekin tasolle tai sijoitukselle.
Se käyttää 10 muuttujaa, jotka kuvaavat päivittäistä elämää ja liikkumista.
Suurempi luku liittyy suurempaan todennäköisyyteen, että he pystyvät asumaan kotona tietyssä määrin itsenäisesti sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
|
hoitoa edeltävästä arvioinnista 12 kuukauden ajan hoidon jälkeen (kirurginen tai ei-kirurginen)
|
|
Asumisen asema
Aikaikkuna: hoitoa edeltävästä arvioinnista 12 kuukauden ajan hoidon jälkeen (kirurginen tai ei-kirurginen)
|
Asumistilanne dokumentoidaan jokaisella käynnillä yhden vuoden hoidon jälkeisen vaiheen aikana.
|
hoitoa edeltävästä arvioinnista 12 kuukauden ajan hoidon jälkeen (kirurginen tai ei-kirurginen)
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: hoitoa edeltävästä arvioinnista 12 kuukauden ajan hoidon jälkeen (kirurginen tai ei-kirurginen)
|
Kuolleisuus arvioidaan neljässä vaiheessa:
|
hoitoa edeltävästä arvioinnista 12 kuukauden ajan hoidon jälkeen (kirurginen tai ei-kirurginen)
|
|
Radiologiset tulokset
Aikaikkuna: hoitoa edeltävästä arvioinnista 12 kuukauden ajan hoidon jälkeen (kirurginen tai ei-kirurginen)
|
Murtumafragmenttien sijainti toissijaisten (lisä)murtumafragmenttien ja implanttien siirtymisen tai löystymisen poissulkemiseksi (siirtymätön, siirtynyt, ei-yhdistynyt ja laaja kallus)
|
hoitoa edeltävästä arvioinnista 12 kuukauden ajan hoidon jälkeen (kirurginen tai ei-kirurginen)
|
|
Odotetut hoitoon tai tilaan liittyvät haittatapahtumat (eli komplikaatiot)
Aikaikkuna: hoitoa edeltävästä arvioinnista 12 kuukauden ajan hoidon jälkeen (kirurginen tai ei-kirurginen)
|
Tähän rekisteriin kerätään vain tilaan tai hoitoon liittyvät tapahtumat (eli komplikaatiot).
Osittain nuo tapahtumat edellyttävät itseään: esim. uudelleenpääsy kirurgiseen korjaukseen.
Näissä tapauksissa kerätään tietoja eri tapahtumista.
|
hoitoa edeltävästä arvioinnista 12 kuukauden ajan hoidon jälkeen (kirurginen tai ei-kirurginen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pol Maria Rommens, MD, University Medical Center Johannes Gutenberg-University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 2. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AOFFP
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .