Fragilitetsfrakturer i bäckenet (FFP)
10 oktober 2023 uppdaterad av: AO Innovation Translation Center
Fragility Fractures of the Pelvis: Observational Outcome Study
Prospektiva data kommer att samlas in på cirka 420 patienter, över 65 år, som lider av en fraktur av FFP-typ lika med eller högre än typ II, enligt Rommens och Hofmann.
Patienterna kommer att följas upp enligt standarden (rutinen) i upp till 1 år efter behandlingen. Datainsamling kommer att inkludera underliggande sjukdom, behandlingsdetaljer, funktionella och patientrapporterade resultat (PRO), radiologiska utfall och förväntade eller procedurrelaterade biverkningar (dvs. komplikationer).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Mer i detalj har detta register följande syften:
- Att identifiera skillnaden i patientrelaterat resultat genom att jämföra den kirurgiska och konservativa behandlingen hos patienter som lider av en FFP med olika nivåer av bäckeninstabilitet vid olika tidpunkter
- Att jämföra frekvensen av komplikationer, sjuklighet och mortalitet mellan de olika behandlingssätten under hela studieperioden
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
420
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Aleksandra Hodor
- Telefonnummer: +41442002481
- E-post: Aleksandra.hodor@aofoundation.org
Studieorter
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65203
- Rekrytering
- University of Missouri
-
Kontakt:
- Gregory Della Rocca
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Har inte rekryterat ännu
- Queen Mary Hospital
-
Kontakt:
- King Hang Dennis Yee
-
-
-
-
-
Okayama, Japan
- Har inte rekryterat ännu
- Okayama medical hospital
-
Kontakt:
- Naofumi Shiota
-
-
-
-
-
Ottawa, Kanada
- Rekrytering
- The Ottawa Hospital - Civic Campus
-
Kontakt:
- Geoffrey Wilkin
-
-
-
-
-
Groningen, Nederländerna
- Rekrytering
- University Medical Center Groningen
-
Kontakt:
- Frank IJpma
-
Nijmegen, Nederländerna
- Avslutad
- Radboud University Medical Center
-
-
-
-
-
Luzern, Schweiz
- Rekrytering
- Cantonal Hospital Lucerne
-
Kontakt:
- Matthias Knobe
-
-
-
-
-
Hamburg, Tyskland
- Rekrytering
- University Medical Center Hamburg Eppendorf
-
Kontakt:
- Maximilian Hartel
-
Leipzig, Tyskland
- Rekrytering
- University Hospital Leipzig
-
Kontakt:
- Philipp Pieroh
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Har inte rekryterat ännu
- University Medical Center Johannes Gutenberg-University
-
Kontakt:
- Pol Maria Rommens, MD
-
Kontakt:
- Daniel Wagners, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Äldre patienter (över 65) som har lidit av sköra frakturer i bäckenet (FFP), lika med eller högre än typ II (enligt Rommens och Hofmann)
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 65 år eller äldre vid tidpunkten för skadan
- Diagnos, via CT-skanning enligt standarden för vård, av FFP grad II eller högre enligt Rommens och Hofmann-klassificeringen (inklusive frakturer på den främre bäckenringen som involverar den främre läppen av acetabulum som inte anses vara acetabulumfrakturer)
Informerat samtycke erhållits, dvs.
- Förmåga att förstå innehållet i patientinformationen/ICF
- Vilja och förmåga att delta i registret enligt vårdstandarden på respektive klinik
- Undertecknat och daterat etikkommittén (EC)/ Institutional Review Board (IRB) godkänd skriftligt informerat samtycke ELLER
- Skriftligt samtycke lämnat enligt IRB/EC definierade och godkända procedurer för patienter som inte kan ge oberoende skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Bäckenfrakturer som inte uppfyller kriterierna för en skörhetsfraktur (dvs högenergitrauma)
- FFP typ I frakturer
- Samtidiga frakturer i acetabulum (förutom främre delen av acetabulum, se ovan)
- Patologiska frakturer (dvs patienter med maligna eller metastaserande sjukdomar i bäckenet, infektioner)
- Samtidiga osteoporotiska frakturer utanför bäckenet
- Deltagande i någon annan medicinteknisk produkt eller läkemedelsstudie under föregående månad som enligt PI kan påverka resultaten av detta register
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Bäckenfraktur typ II till IV
Alla behandlingar kommer att förbli de vanliga (rutinmässiga) vårdprocedurerna baserade på individuell läkares bedömning och patientens egenskaper.
Registret föreskriver ingen specifik behandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Demografi
Tidsram: Förbehandling
|
Födelseår, kön, etnicitet, längd (cm) och vikt (kg) kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2
|
Förbehandling
|
|
Samsjukligheter
Tidsram: Förbehandling
|
Samtidiga sjukdomar kommer att bedömas med Charlson Comorbidity Index (CCI).
Denna poäng bedömer samsjuklighetsnivån genom att beakta både antalet och svårighetsgraden av fördefinierade komorbida tillstånd.
Det ger en viktad poäng av en patients samsjuklighet som kan användas för att förutsäga dödlighet.
Det är ett frågeformulär med 17 punkter med poäng från 0 till 37 poäng.
Den uppskattar patientens överlevnad på 10 år (eller kortare).
|
Förbehandling
|
|
Kognitiv status
Tidsram: Förbehandling
|
MiniCog är ett 3-minutersinstrument som bedömer kognitiv funktionsnedsättning.
Den består av två komponenter, ett återkallningstest med 3 artiklar för minne och ett enkelt poängsatt klockritningstest.
En totalpoäng varierar från 0 till 5. En poäng på noll, en eller två av fem poäng totalt, indikerar en oro för kognitiv funktion.
|
Förbehandling
|
|
Patientrapporterade utfall: PROMIS Smärtinterferens
Tidsram: från bedömningen före behandlingen till 12 månader efter behandlingen (kirurgisk eller icke-kirurgisk)
|
PROMIS (Patient-Reported Outcome Measurement Information System) Pain Interference (8 frågor) bedömer smärtans inverkan på vanliga aktiviteter i det dagliga livet inklusive sociala, kognitiva, emotionella, fysiska och rekreationsaspekter.
Den högre poängen representerar en högre smärtnivå.
|
från bedömningen före behandlingen till 12 månader efter behandlingen (kirurgisk eller icke-kirurgisk)
|
|
Patientrapporterade utfall: PROMIS Fysisk funktion
Tidsram: från bedömningen före behandlingen till 12 månader efter behandlingen (kirurgisk eller icke-kirurgisk)
|
PROMIS Physical Function (10 frågor) bedömer självrapporterad förmåga av fysiska aktiviteter inklusive instrumentella aktiviteter i det dagliga livet.
En högre poäng indikerar en bättre självrapporterad förmåga.
|
från bedömningen före behandlingen till 12 månader efter behandlingen (kirurgisk eller icke-kirurgisk)
|
|
Patientrapporterade resultat - EuroQoL (EQ-5D-3L)
Tidsram: från bedömningen före behandlingen till 12 månader efter behandlingen (kirurgisk eller icke-kirurgisk)
|
EQ-5D-3L har fem objekt (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag ångest/depression) med en trepunkts kategorisk svarsskalanivå (1 = inga problem, 2 = vissa / måttliga problem, 3 = extrema problem) där patientens nuvarande hälsotillstånd bedöms.
Ett unikt EQ-5D-3L hälsotillstånd definieras genom att kombinera en nivå från var och en av de fem dimensionerna.
EQ-5D-indexpoängen sträcker sig från 0 (död) till 1 (bästa tänkbara livskvalitet), och negativa värden uttrycker tillståndet "värre än döden".
|
från bedömningen före behandlingen till 12 månader efter behandlingen (kirurgisk eller icke-kirurgisk)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Parkers mobilitetspoäng
Tidsram: från bedömningen före behandlingen till 12 månader efter behandlingen (kirurgisk eller icke-kirurgisk)
|
Parker Mobility Scale bedömer patientens förmåga att gå inomhus, gå utomhus och shoppa innan frakturen.
En poäng varierar mellan 0 och 3 (0 = inte alls, 1 = med hjälp av en annan person, 2 = med ett hjälpmedel och 3 = ingen svårighet och inget hjälpmedel) för varje funktion, vilket resulterar i en totalpoäng som sträcker sig från 0 ( ingen gångförmåga alls) till 9 (helt oberoende).
|
från bedömningen före behandlingen till 12 månader efter behandlingen (kirurgisk eller icke-kirurgisk)
|
|
Modifierat Barthel-index
Tidsram: från bedömningen före behandlingen till 12 månader efter behandlingen (kirurgisk eller icke-kirurgisk)
|
Barthel-indexet är en ordningsskala och varje prestationspost bedöms på denna skala med ett givet antal poäng tilldelade varje nivå eller ranking.
Den använder 10 variabler som beskriver aktiviteter i det dagliga livet och rörlighet.
Ett högre antal är förknippat med en större sannolikhet att kunna bo hemma med en viss grad av självständighet efter utskrivning från sjukhus.
|
från bedömningen före behandlingen till 12 månader efter behandlingen (kirurgisk eller icke-kirurgisk)
|
|
Boendestatus
Tidsram: från bedömningen före behandlingen till 12 månader efter behandlingen (kirurgisk eller icke-kirurgisk)
|
Boendestatusen kommer att dokumenteras vid varje besök under 1-års efterbehandlingsfas.
|
från bedömningen före behandlingen till 12 månader efter behandlingen (kirurgisk eller icke-kirurgisk)
|
|
Dödlighet
Tidsram: från bedömningen före behandlingen till 12 månader efter behandlingen (kirurgisk eller icke-kirurgisk)
|
Dödligheten kommer att bedömas i fyra faser:
|
från bedömningen före behandlingen till 12 månader efter behandlingen (kirurgisk eller icke-kirurgisk)
|
|
Radiologiska utfall
Tidsram: från bedömningen före behandlingen till 12 månader efter behandlingen (kirurgisk eller icke-kirurgisk)
|
Placering av frakturfragmenten för att utesluta sekundära (ytterligare) frakturfragment och förskjutning, eller lossning av implantat (oförskjutna, förskjutna, icke sammanfogade med omfattande kallus)
|
från bedömningen före behandlingen till 12 månader efter behandlingen (kirurgisk eller icke-kirurgisk)
|
|
Förväntad behandling eller tillståndsrelaterade biverkningar (d.v.s. komplikationer)
Tidsram: från bedömningen före behandlingen till 12 månader efter behandlingen (kirurgisk eller icke-kirurgisk)
|
I detta register kommer endast tillstånds- eller behandlingsrelaterade händelser (dvs. komplikationer) att samlas in.
Delvis förutsätter dessa händelser sig själva: t.ex. återintagning för en kirurgisk revision.
I dessa fall kommer detaljer om de olika händelserna att samlas in.
|
från bedömningen före behandlingen till 12 månader efter behandlingen (kirurgisk eller icke-kirurgisk)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pol Maria Rommens, MD, University Medical Center Johannes Gutenberg-University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2019
Första postat (Faktisk)
2 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AOFFP
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .