Fratture da fragilità del bacino (FFP)
15 dicembre 2025 aggiornato da: AO Innovation Translation Center
Fratture da fragilità del bacino: studio dei risultati osservazionali
I dati prospettici saranno raccolti in circa 420 pazienti, di età superiore ai 65 anni, affetti da una frattura di tipo FFP uguale o superiore al tipo II, secondo Rommens e Hofmann.
I pazienti saranno seguiti secondo lo standard (routine) fino a 1 anno dopo il trattamento. La raccolta dei dati includerà la malattia di base, i dettagli del trattamento, gli esiti funzionali e riferiti dal paziente (PRO), gli esiti radiologici e gli eventi avversi previsti o correlati alla procedura (ad es. complicanze).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Più in dettaglio tale registro ha i seguenti obiettivi:
- Per identificare la differenza nell'esito correlato al paziente confrontando il trattamento chirurgico e conservativo nei pazienti affetti da un FFP con diversi livelli di instabilità pelvica in diversi punti temporali
- Confrontare il tasso di complicanze, morbilità e mortalità tra le diverse modalità di trattamento durante l'intero periodo di studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
420
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Aleksandra Hodor
- Numero di telefono: +41442002481
- Email: Aleksandra.hodor@aofoundation.org
Luoghi di studio
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Ottawa, Canada
- Reclutamento
- The Ottawa Hospital - Civic Campus
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Contatto:
- Geoffrey Wilkin
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Hamburg, Germania
- Reclutamento
- University Medical Center Hamburg Eppendorf
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Contatto:
- Maximilian Hartel
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Leipzig, Germania
- Reclutamento
- University Hospital Leipzig
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Contatto:
- Philipp Pieroh
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Mainz, Germania, 55131
- Reclutamento
- University Medical Center Johannes Gutenberg-University
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Contatto:
- Pol Maria Rommens, MD
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Contatto:
- Daniel Wagners, MD
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Okayama, Giappone
- Reclutamento
- Okayama medical hospital
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Contatto:
- Naofumi Shiota
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamento
- Queen Mary Hospital
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Contatto:
- King Hang Dennis Yee
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Groningen, Olanda
- Reclutamento
- University Medical Center Groningen
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Contatto:
- Frank IJpma
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Nijmegen, Olanda
- Terminato
- Radboud University Medical Center
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Missouri
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Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65203
- Reclutamento
- University of Missouri
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Contatto:
- Gregory Della Rocca
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Lucerne, Svizzera
- Reclutamento
- Cantonal Hospital Lucerne
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Contatto:
- Matthias Knobe
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti anziani (over 65) che hanno sofferto di fratture da fragilità del bacino (FFP), pari o superiori al tipo II (secondo Rommens e Hofmann)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 65 anni o più al momento dell'infortunio
- Diagnosi, tramite TAC secondo lo standard di cura, di FFP di grado II o superiore secondo la classificazione di Rommens e Hofmann (comprese le fratture dell'anello pelvico anteriore che coinvolgono il labbro anteriore dell'acetabolo non considerate fratture acetabolari)
Consenso informato ottenuto, ovvero:
- Capacità di comprendere il contenuto delle informazioni sul paziente/ICF
- Disponibilità e capacità di partecipare al registro secondo lo standard di cura in ogni clinica
- Firmato e datato Il comitato etico (CE)/l'Institutional Review Board (IRB) ha approvato il consenso informato scritto OPPURE
- Consenso scritto fornito secondo le procedure definite e approvate dall'IRB/CE per i pazienti che non sono in grado di fornire un consenso informato scritto indipendente
Criteri di esclusione:
- Fratture pelviche che non soddisfano i criteri di una frattura da fragilità (cioè trauma ad alta energia)
- Fratture FFP tipo I
- Fratture concomitanti dell'acetabolo (tranne il labbro anteriore dell'acetabolo, vedi sopra)
- Fratture patologiche (cioè, pazienti con malattie maligne o metastatiche del bacino, infezioni)
- Fratture osteoporotiche concomitanti al di fuori del bacino
- Partecipazione a qualsiasi altro studio su dispositivo medico o medicinale entro il mese precedente che possa influenzare a giudizio del PI i risultati del presente registro
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Frattura pelvica di tipo da II a IV
Tutti i trattamenti rimarranno le procedure di cura standard (di routine) basate sul giudizio del singolo medico e sulle caratteristiche del paziente.
Il registro non impone alcun trattamento specifico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Demografia
Lasso di tempo: Pretrattamento
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Anno di nascita, sesso, etnia, altezza (cm) e peso (kg) saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
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Pretrattamento
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Comorbidità
Lasso di tempo: Pretrattamento
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Le malattie concomitanti saranno valutate utilizzando il Charlson Comorbidity Index (CCI).
Questo punteggio valuta il livello di comorbilità considerando sia il numero che la gravità delle condizioni di comorbidità predefinite.
Fornisce un punteggio ponderato delle comorbilità di un paziente che può essere utilizzato per prevedere i tassi di mortalità.
Si tratta di un questionario di 17 item con punteggio compreso tra 0 e 37 punti.
Stima la sopravvivenza del paziente a 10 anni (o meno).
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Pretrattamento
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Stato cognitivo
Lasso di tempo: Pretrattamento
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Il MiniCog è uno strumento di 3 minuti che valuta il deterioramento cognitivo.
Consiste di due componenti, un test di richiamo di 3 elementi per la memoria e un test di disegno dell'orologio con punteggio semplice.
Un punteggio totale varia da 0 a 5. Un punteggio pari a zero, uno o due punti su cinque in totale, indica una preoccupazione nel funzionamento cognitivo.
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Pretrattamento
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Risultati riportati dai pazienti: PROMIS Pain Interference
Lasso di tempo: dalla valutazione pre-trattamento fino a 12 mesi dopo il trattamento (chirurgico o non chirurgico)
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PROMIS (Patient-Reported Outcome Measurement Information System) Pain Interference (8 domande) valuta l'impatto del dolore sulle attività comuni della vita quotidiana, compresi gli aspetti sociali, cognitivi, emotivi, fisici e ricreativi.
Il punteggio più alto rappresenta un livello di dolore più elevato.
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dalla valutazione pre-trattamento fino a 12 mesi dopo il trattamento (chirurgico o non chirurgico)
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Risultati riportati dai pazienti: funzione fisica PROMIS
Lasso di tempo: dalla valutazione pre-trattamento fino a 12 mesi dopo il trattamento (chirurgico o non chirurgico)
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PROMIS Physical Function (10 domande) valuta la capacità autodichiarata delle attività fisiche comprese le attività strumentali della vita quotidiana.
Un punteggio più alto indica una migliore capacità autodichiarata.
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dalla valutazione pre-trattamento fino a 12 mesi dopo il trattamento (chirurgico o non chirurgico)
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Risultati riferiti dai pazienti - EuroQoL (EQ-5D-3L)
Lasso di tempo: dalla valutazione pre-trattamento fino a 12 mesi dopo il trattamento (chirurgico o non chirurgico)
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L'EQ-5D-3L ha cinque item (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione) con un livello di scala di risposta categoriale a tre punti (1 = nessun problema, 2 = alcuni/problemi moderati, 3 = problemi estremi) in cui viene valutato lo stato di salute attuale del paziente.
Uno stato di salute EQ-5D-3L univoco viene definito combinando un livello di ciascuna delle cinque dimensioni.
Il punteggio dell'indice EQ-5D varia da 0 (morte) a 1 (migliore qualità di vita immaginabile) e i valori negativi esprimono lo stato "peggio della morte".
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dalla valutazione pre-trattamento fino a 12 mesi dopo il trattamento (chirurgico o non chirurgico)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di mobilità Parker
Lasso di tempo: dalla valutazione pre-trattamento fino a 12 mesi dopo il trattamento (chirurgico o non chirurgico)
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Parker Mobility Scale valuta la capacità del paziente di eseguire camminate indoor, outdoor e shopping prima della frattura.
Un punteggio va da 0 a 3 (0 = per niente, 1 = con l'aiuto di un'altra persona, 2 = con un aiuto, e 3 = nessuna difficoltà e nessun aiuto) per ogni funzione, risultando in un punteggio totale compreso tra 0 ( nessuna capacità di deambulazione) a 9 (completamente indipendente).
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dalla valutazione pre-trattamento fino a 12 mesi dopo il trattamento (chirurgico o non chirurgico)
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Indice di Barthel modificato
Lasso di tempo: dalla valutazione pre-trattamento fino a 12 mesi dopo il trattamento (chirurgico o non chirurgico)
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L'indice Barthel è una scala ordinale e ogni elemento della performance è valutato su questa scala con un determinato numero di punti assegnati a ciascun livello o classifica.
Utilizza 10 variabili che descrivono le attività della vita quotidiana e la mobilità.
Un numero più alto è associato a una maggiore probabilità di poter vivere a casa con un grado di autonomia dopo la dimissione dall'ospedale.
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dalla valutazione pre-trattamento fino a 12 mesi dopo il trattamento (chirurgico o non chirurgico)
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Status residenziale
Lasso di tempo: dalla valutazione pre-trattamento fino a 12 mesi dopo il trattamento (chirurgico o non chirurgico)
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Lo stato residenziale sarà documentato ad ogni visita durante la fase post-trattamento di 1 anno.
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dalla valutazione pre-trattamento fino a 12 mesi dopo il trattamento (chirurgico o non chirurgico)
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Mortalità
Lasso di tempo: dalla valutazione pre-trattamento fino a 12 mesi dopo il trattamento (chirurgico o non chirurgico)
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La mortalità sarà valutata per 4 fasi:
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dalla valutazione pre-trattamento fino a 12 mesi dopo il trattamento (chirurgico o non chirurgico)
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Esiti radiologici
Lasso di tempo: dalla valutazione pre-trattamento fino a 12 mesi dopo il trattamento (chirurgico o non chirurgico)
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Posizione dei frammenti di frattura, per escludere frammenti di frattura secondari (aggiuntivi) e dislocazione o allentamento degli impianti (non dislocati, dislocati, non consolidati con callo esteso)
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dalla valutazione pre-trattamento fino a 12 mesi dopo il trattamento (chirurgico o non chirurgico)
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Trattamento previsto o eventi avversi correlati alla condizione (ovvero complicanze)
Lasso di tempo: dalla valutazione pre-trattamento fino a 12 mesi dopo il trattamento (chirurgico o non chirurgico)
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In questo registro verranno raccolti solo gli eventi correlati alla condizione o al trattamento (ovvero le complicanze).
In parte questi eventi si presuppongono: per esempio, riammissione per revisione chirurgica.
In questi casi, verranno raccolti i dettagli sui diversi eventi.
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dalla valutazione pre-trattamento fino a 12 mesi dopo il trattamento (chirurgico o non chirurgico)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pol Maria Rommens, MD, University Medical Center Johannes Gutenberg-University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2022
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
2 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
19 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AOFFP
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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