Fragiliteit Fracturen van het bekken (FFP)
10 juli 2026 bijgewerkt door: AO Innovation Translation Center
Breekbaarheid Fracturen van het bekken: Observational Outcome Study
Volgens Rommens en Hofmann zullen prospectieve gegevens worden verzameld bij ongeveer 420 patiënten, ouder dan 65 jaar, die lijden aan een FFP-type fractuur gelijk aan of hoger dan type II.
Patiënten worden tot 1 jaar na de behandeling volgens de standaard (routine) opgevolgd. De gegevensverzameling omvat onderliggende ziekte, behandelingsdetails, functionele en door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's), radiologische uitkomsten en verwachte of proceduregerelateerde bijwerkingen (d.w.z. complicaties).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Meer in detail heeft dit register de volgende doelstellingen:
- Om het verschil in patiëntgerelateerde uitkomst te identificeren door de chirurgische en conservatieve behandeling te vergelijken bij patiënten die lijden aan een FFP met verschillende niveaus van bekkeninstabiliteit op verschillende tijdstippen
- Vergelijken van het aantal complicaties, morbiditeit en mortaliteit tussen de verschillende behandelingsmodaliteiten over de gehele studieperiode
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
420
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ottawa, Canada
- The Ottawa Hospital - Civic Campus
-
-
-
-
-
Hamburg, Duitsland
- University Medical Center Hamburg Eppendorf
-
Leipzig, Duitsland
- University Hospital Leipzig
-
Mainz, Duitsland, 55131
- University Medical Center Johannes Gutenberg-University
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Okayama, Japan
- Okayama medical hospital
-
-
-
-
-
Groningen, Nederland
- University Medical Center Groningen
-
Nijmegen, Nederland
- Radboud University Medical Center
-
-
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65203
- University of Missouri
-
-
-
-
-
Lucerne, Zwitserland
- Cantonal Hospital Lucerne
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Oudere patiënten (ouder dan 65 jaar) die hebben geleden aan fragiliteitsfracturen van het bekken (FFP), gelijk aan of hoger dan type II (volgens Rommens en Hofmann)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 65 jaar of ouder op het moment van letsel
- Diagnose, via CT-scan volgens zorgstandaard, van FFP graad II of hoger volgens de classificatie van Rommens en Hofmann (inclusief fracturen van de voorste bekkenring waarbij de voorste lip van het acetabulum betrokken is, niet beschouwd als de acetabulumfracturen)
Geïnformeerde toestemming verkregen, dwz:
- Vaardigheid om de inhoud van de patiënteninformatie/ICF te begrijpen
- Bereidheid en mogelijkheid om deel te nemen aan het register volgens de zorgstandaard in elke kliniek
- Ondertekend en gedateerd Ethische Commissie (EC)/ Institutional Review Board (IRB) keurde schriftelijke geïnformeerde toestemming goed OF
- Schriftelijke toestemming gegeven volgens de IRB/EC gedefinieerde en goedgekeurde procedures voor patiënten die geen onafhankelijke schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven
Uitsluitingscriteria:
- Bekkenfracturen die niet voldoen aan de criteria van een fragiliteitsfractuur (d.w.z. hoogenergetisch trauma)
- FFP type I fracturen
- Gelijktijdige fracturen van het acetabulum (behalve voorste lip van het acetabulum, zie hierboven)
- Pathologische fracturen (d.w.z. patiënten met kwaadaardige of gemetastaseerde ziekten van het bekken, infecties)
- Gelijktijdige osteoporotische fracturen buiten het bekken
- Deelname aan enig ander onderzoek naar medische hulpmiddelen of geneesmiddelen in de afgelopen maand dat naar het oordeel van de PI de resultaten van het huidige register zou kunnen beïnvloeden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Bekkenfractuur type II tot IV
Alle behandelingen blijven de standaard (routinematige) zorgprocedures op basis van het oordeel van de individuele clinicus en de kenmerken van de patiënt.
Het register schrijft geen specifieke behandeling voor.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Demografie
Tijdsspanne: Voorbehandeling
|
Geboortejaar, geslacht, etniciteit, lengte (cm) en gewicht (kg) worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren
|
Voorbehandeling
|
|
Comorbiditeiten
Tijdsspanne: Voorbehandeling
|
Gelijktijdige ziekten zullen worden beoordeeld met behulp van de Charlson Comorbidity Index (CCI).
Deze score beoordeelt het comorbiditeitsniveau door rekening te houden met zowel het aantal als de ernst van vooraf gedefinieerde comorbide aandoeningen.
Het biedt een gewogen score van de comorbiditeit van een patiënt die kan worden gebruikt om sterftecijfers te voorspellen.
Het is een vragenlijst met 17 items met een scorebereik van 0 tot 37 punten.
Het schat de overleving van de patiënt op 10 jaar (of korter).
|
Voorbehandeling
|
|
Cognitieve status
Tijdsspanne: Voorbehandeling
|
De MiniCog is een instrument van 3 minuten dat cognitieve stoornissen beoordeelt.
Het bestaat uit twee componenten, een herinneringstest van 3 items voor het geheugen en een eenvoudig gescoorde kloktekentest.
Een totaalscore varieert van 0 tot 5. Een score van nul, één of twee van de vijf punten in totaal, duidt op een probleem met het cognitief functioneren.
|
Voorbehandeling
|
|
Door de patiënt gerapporteerde resultaten: PROMIS pijninterferentie
Tijdsspanne: vanaf de beoordeling voor de behandeling tot 12 maanden na de behandeling (chirurgisch of niet-chirurgisch)
|
PROMIS (Patient-Reported Outcome Measurement Information System) Pijninterferentie (8 vragen) beoordeelt de impact van pijn op algemene activiteiten van het dagelijks leven, waaronder sociale, cognitieve, emotionele, fysieke en recreatieve aspecten.
De hogere score vertegenwoordigt een hoger pijnniveau.
|
vanaf de beoordeling voor de behandeling tot 12 maanden na de behandeling (chirurgisch of niet-chirurgisch)
|
|
Patiëntgerapporteerde resultaten: PROMIS Physical Function
Tijdsspanne: vanaf de beoordeling voor de behandeling tot 12 maanden na de behandeling (chirurgisch of niet-chirurgisch)
|
PROMIS Physical Function (10 vragen) beoordeelt het zelfgerapporteerde vermogen van fysieke activiteiten, inclusief instrumentele activiteiten van het dagelijks leven.
Een hogere score duidt op een beter zelfgerapporteerd vermogen.
|
vanaf de beoordeling voor de behandeling tot 12 maanden na de behandeling (chirurgisch of niet-chirurgisch)
|
|
Door de patiënt gerapporteerde resultaten - EuroQoL (EQ-5D-3L)
Tijdsspanne: vanaf de beoordeling voor de behandeling tot 12 maanden na de behandeling (chirurgisch of niet-chirurgisch)
|
De EQ-5D-3L heeft vijf items (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak angst/depressie) met een driepunts categorisch antwoordschaalniveau (1 = geen problemen, 2 = enige/matige problemen, 3 = extreme problemen) waarbij de huidige gezondheidstoestand van de patiënt wordt beoordeeld.
Een unieke EQ-5D-3L gezondheidstoestand wordt gedefinieerd door één niveau van elk van de vijf dimensies te combineren.
De EQ-5D-indexscore varieert van 0 (dood) tot 1 (best denkbare kwaliteit van leven), en negatieve waarden drukken de "erger dan de dood"-toestand uit.
|
vanaf de beoordeling voor de behandeling tot 12 maanden na de behandeling (chirurgisch of niet-chirurgisch)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Parker-mobiliteitsscore
Tijdsspanne: vanaf de beoordeling voor de behandeling tot 12 maanden na de behandeling (chirurgisch of niet-chirurgisch)
|
De Parker Mobility Scale beoordeelt het vermogen van de patiënt om vóór de fractuur binnen te lopen, buiten te lopen en te winkelen.
Een score varieert tussen 0 en 3 (0 = helemaal niet, 1 = met hulp van een andere persoon, 2 = met een hulpmiddel en 3 = geen moeite en geen hulpmiddel) voor elke functie, resulterend in een totale score variërend van 0 ( helemaal niet kunnen lopen) tot 9 (volledig zelfstandig).
|
vanaf de beoordeling voor de behandeling tot 12 maanden na de behandeling (chirurgisch of niet-chirurgisch)
|
|
Gewijzigde Barthel-index
Tijdsspanne: vanaf de beoordeling voor de behandeling tot 12 maanden na de behandeling (chirurgisch of niet-chirurgisch)
|
De Barthel-index is een ordinale schaal en elk prestatie-item wordt op deze schaal beoordeeld met een bepaald aantal punten dat aan elk niveau of elke rangorde wordt toegekend.
Het gebruikt 10 variabelen die dagelijkse activiteiten en mobiliteit beschrijven.
Een hoger aantal hangt samen met een grotere kans om na ontslag uit het ziekenhuis zelfstandig thuis te kunnen wonen.
|
vanaf de beoordeling voor de behandeling tot 12 maanden na de behandeling (chirurgisch of niet-chirurgisch)
|
|
Verblijfsstatus
Tijdsspanne: vanaf de beoordeling voor de behandeling tot 12 maanden na de behandeling (chirurgisch of niet-chirurgisch)
|
De verblijfsstatus zal worden gedocumenteerd bij elk bezoek tijdens de fase van 1 jaar na de behandeling.
|
vanaf de beoordeling voor de behandeling tot 12 maanden na de behandeling (chirurgisch of niet-chirurgisch)
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: vanaf de beoordeling voor de behandeling tot 12 maanden na de behandeling (chirurgisch of niet-chirurgisch)
|
Sterfte zal worden beoordeeld voor 4 fasen:
|
vanaf de beoordeling voor de behandeling tot 12 maanden na de behandeling (chirurgisch of niet-chirurgisch)
|
|
Radiologische uitkomsten
Tijdsspanne: vanaf de beoordeling voor de behandeling tot 12 maanden na de behandeling (chirurgisch of niet-chirurgisch)
|
Positie van de fractuurfragmenten, om secundaire (extra) fractuurfragmenten en verplaatsing of losraken van implantaten uit te sluiten (niet-verplaatst, verplaatst, non-union met uitgebreide callus)
|
vanaf de beoordeling voor de behandeling tot 12 maanden na de behandeling (chirurgisch of niet-chirurgisch)
|
|
Verwachte behandeling of aandoeninggerelateerde bijwerkingen (d.w.z. complicaties)
Tijdsspanne: vanaf de beoordeling voor de behandeling tot 12 maanden na de behandeling (chirurgisch of niet-chirurgisch)
|
In dit register worden alleen conditie- of behandelingsgerelateerde gebeurtenissen (complicaties) verzameld.
Gedeeltelijk veronderstellen die gebeurtenissen zichzelf: bijvoorbeeld heropname voor een chirurgische revisie.
In die gevallen worden details over die verschillende evenementen verzameld.
|
vanaf de beoordeling voor de behandeling tot 12 maanden na de behandeling (chirurgisch of niet-chirurgisch)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pol Maria Rommens, MD, University Medical Center Johannes Gutenberg-University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AOFFP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .