Křehké zlomeniny pánve (FFP)
15. prosince 2025 aktualizováno: AO Innovation Translation Center
Fragilní zlomeniny pánve: Observační studie výsledků
Prospektivní údaje budou shromážděny u přibližně 420 pacientů starších 65 let, kteří trpí zlomeninou typu FFP stejnou nebo vyšší než typ II, podle Rommense a Hofmanna.
Pacienti budou sledováni podle standardu (rutiny) po dobu až 1 roku po léčbě. Shromažďování údajů bude zahrnovat základní onemocnění, podrobnosti o léčbě, funkční a pacientem hlášené výsledky (PRO), radiologické výsledky a očekávané nebo s postupem související nežádoucí příhody (tj. komplikace).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Podrobněji má tento registr následující cíle:
- Identifikovat rozdíl ve výsledcích souvisejících s pacientem při porovnání chirurgické a konzervativní léčby u pacientů trpících FFP s různými úrovněmi pánevní nestability v různých časových bodech
- Porovnat míru komplikací, morbiditu a mortalitu mezi různými léčebnými modalitami za celé období studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
420
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Aleksandra Hodor
- Telefonní číslo: +41442002481
- E-mail: Aleksandra.hodor@aofoundation.org
Studijní místa
-
-
-
Groningen, Holandsko
- Nábor
- University Medical Center Groningen
-
Kontakt:
- Frank IJpma
-
Nijmegen, Holandsko
- Ukončeno
- Radboud University Medical Center
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- Queen Mary Hospital
-
Kontakt:
- King Hang Dennis Yee
-
-
-
-
-
Okayama, Japonsko
- Nábor
- Okayama medical hospital
-
Kontakt:
- Naofumi Shiota
-
-
-
-
-
Ottawa, Kanada
- Nábor
- The Ottawa Hospital - Civic Campus
-
Kontakt:
- Geoffrey Wilkin
-
-
-
-
-
Hamburg, Německo
- Nábor
- University Medical Center Hamburg Eppendorf
-
Kontakt:
- Maximilian Hartel
-
Leipzig, Německo
- Nábor
- University Hospital Leipzig
-
Kontakt:
- Philipp Pieroh
-
Mainz, Německo, 55131
- Nábor
- University Medical Center Johannes Gutenberg-University
-
Kontakt:
- Pol Maria Rommens, MD
-
Kontakt:
- Daniel Wagners, MD
-
-
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65203
- Nábor
- University of Missouri
-
Kontakt:
- Gregory Della Rocca
-
-
-
-
-
Lucerne, Švýcarsko
- Nábor
- Cantonal Hospital Lucerne
-
Kontakt:
- Matthias Knobe
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Starší pacienti (nad 65 let), kteří utrpěli křehké zlomeniny pánve (FFP), stejné nebo vyšší než typ II (podle Rommense a Hofmanna)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 65 let nebo starší v době zranění
- Diagnóza pomocí CT vyšetření podle standardní péče FFP stupně II nebo vyššího podle Rommensovy a Hofmannovy klasifikace (včetně zlomenin předního pánevního kruhu zahrnujícího přední ret acetabula, které nejsou považovány za zlomeniny acetabula)
Získaný informovaný souhlas, tj.
- Schopnost porozumět obsahu informací o pacientovi/ICF
- Ochota a schopnost zapojit se do registru dle standardu péče na každé klinice
- Podepsaný a datovaný Etický výbor (EC) / Institutional Review Board (IRB) schválil písemný informovaný souhlas NEBO
- Písemný souhlas poskytnutý podle IRB/EC definovaných a schválených postupů pro pacienty, kteří nejsou schopni poskytnout nezávislý písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Zlomeniny pánve, které nesplňují kritéria zlomeniny z křehkosti (tj. vysokoenergetické trauma)
- FFP zlomeniny I. typu
- Současné zlomeniny acetabula (kromě předního rtu acetabula, viz výše)
- Patologické zlomeniny (tj. pacienti s maligním nebo metastatickým onemocněním pánve, infekce)
- Současné osteoporotické zlomeniny mimo pánev
- Účast na jakékoli jiné studii zdravotnického prostředku nebo léčivého přípravku během předchozího měsíce, která by podle názoru PI mohla ovlivnit výsledky současného registru
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Zlomenina pánve typu II až IV
Všechna ošetření zůstanou standardními (rutinními) postupy péče na základě individuálního úsudku lékaře a charakteristik pacienta.
Registr nenařizuje žádné specifické zacházení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Demografie
Časové okno: Předběžná úprava
|
Rok narození, pohlaví, etnická příslušnost, výška (cm) a váha (kg) budou kombinovány, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2
|
Předběžná úprava
|
|
Komorbidity
Časové okno: Předběžná úprava
|
Doprovodná onemocnění budou hodnocena pomocí Charlsonova indexu komorbidity (CCI).
Toto skóre posuzuje úroveň komorbidity zvážením jak počtu, tak závažnosti předem definovaných komorbidních stavů.
Poskytuje vážené skóre komorbidit pacienta, které lze použít k predikci míry úmrtnosti.
Jedná se o 17bodový dotazník s rozsahem skóre od 0 do 37 bodů.
Odhaduje 10leté (nebo kratší) přežití pacienta.
|
Předběžná úprava
|
|
Kognitivní stav
Časové okno: Předběžná úprava
|
MiniCog je 3minutový nástroj hodnotící kognitivní poruchy.
Skládá se ze dvou komponent, 3-položkového testu vyvolání paměti a jednoduše bodovaného testu kreslení hodin.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 5. Skóre nula, celkem jeden nebo dva z pěti bodů, ukazuje na obavy o kognitivní funkce.
|
Předběžná úprava
|
|
Výsledky hlášené pacientem: Interference bolesti PROMIS
Časové okno: od hodnocení před léčbou do 12 měsíců po léčbě (chirurgické nebo nechirurgické)
|
PROMIS (Pacient-Reported Outcome Measurement Information System) Interference bolesti (8 otázek) hodnotí dopad bolesti na běžné aktivity každodenního života včetně sociálních, kognitivních, emocionálních, fyzických a rekreačních aspektů.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň bolesti.
|
od hodnocení před léčbou do 12 měsíců po léčbě (chirurgické nebo nechirurgické)
|
|
Výsledky hlášené pacientem: Fyzické funkce PROMIS
Časové okno: od hodnocení před léčbou do 12 měsíců po léčbě (chirurgické nebo nechirurgické)
|
PROMIS Fyzické funkce (10 otázek) posuzuje vlastní schopnost fyzické aktivity včetně instrumentálních aktivit každodenního života.
Vyšší skóre ukazuje na lepší vlastní schopnost.
|
od hodnocení před léčbou do 12 měsíců po léčbě (chirurgické nebo nechirurgické)
|
|
Výsledky hlášené pacientem – EuroQoL (EQ-5D-3L)
Časové okno: od hodnocení před léčbou do 12 měsíců po léčbě (chirurgické nebo nechirurgické)
|
EQ-5D-3L má pět položek (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese) s tříbodovou úrovní kategorické odezvy (1 = žádné problémy, 2 = některé/střední problémy, 3 = extrémní problémy), kde se posuzuje aktuální zdravotní stav pacienta.
Jedinečný zdravotní stav EQ-5D-3L je definován kombinací jedné úrovně z každé z pěti dimenzí.
Skóre indexu EQ-5D se pohybuje od 0 (smrt) do 1 (nejlepší představitelná kvalita života) a záporné hodnoty vyjadřují stav „horší než smrt“.
|
od hodnocení před léčbou do 12 měsíců po léčbě (chirurgické nebo nechirurgické)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Parkerovo skóre mobility
Časové okno: od hodnocení před léčbou do 12 měsíců po léčbě (chirurgické nebo nechirurgické)
|
Parkerova škála mobility hodnotí schopnost pacienta provádět chůzi uvnitř, venku a nakupovat před zlomeninou.
Skóre se pohybuje mezi 0 a 3 (0 = vůbec ne, 1 = s pomocí jiné osoby, 2 = s pomůckou a 3 = žádné potíže a žádná pomůcka) pro každou funkci, takže celkové skóre se pohybuje od 0 ( vůbec žádná schopnost chůze) do 9 (plně nezávislá).
|
od hodnocení před léčbou do 12 měsíců po léčbě (chirurgické nebo nechirurgické)
|
|
Upravený Barthelův index
Časové okno: od hodnocení před léčbou do 12 měsíců po léčbě (chirurgické nebo nechirurgické)
|
Barthelův index je ordinální stupnice a každá položka výkonu je hodnocena na této stupnici s daným počtem bodů přiřazených každé úrovni nebo hodnocení.
Využívá 10 proměnných popisujících aktivity každodenního života a mobilitu.
Vyšší počet je spojen s větší pravděpodobností, že budou moci žít doma s určitou mírou nezávislosti po propuštění z nemocnice.
|
od hodnocení před léčbou do 12 měsíců po léčbě (chirurgické nebo nechirurgické)
|
|
Obytný stav
Časové okno: od hodnocení před léčbou do 12 měsíců po léčbě (chirurgické nebo nechirurgické)
|
Rezidenční status bude dokumentován při každé návštěvě během 1-leté fáze po léčbě.
|
od hodnocení před léčbou do 12 měsíců po léčbě (chirurgické nebo nechirurgické)
|
|
Úmrtnost
Časové okno: od hodnocení před léčbou do 12 měsíců po léčbě (chirurgické nebo nechirurgické)
|
Úmrtnost bude hodnocena ve 4 fázích:
|
od hodnocení před léčbou do 12 měsíců po léčbě (chirurgické nebo nechirurgické)
|
|
Radiologické výsledky
Časové okno: od hodnocení před léčbou do 12 měsíců po léčbě (chirurgické nebo nechirurgické)
|
Poloha fragmentů zlomeniny, aby se vyloučily sekundární (další) fragmenty zlomeniny a posunutí nebo uvolnění implantátů (neposunuté, posunuté, nesrostlé s rozsáhlým kalusem)
|
od hodnocení před léčbou do 12 měsíců po léčbě (chirurgické nebo nechirurgické)
|
|
Předpokládaná léčba nebo nežádoucí příhody související se stavem (tj. komplikace)
Časové okno: od hodnocení před léčbou do 12 měsíců po léčbě (chirurgické nebo nechirurgické)
|
V tomto registru budou shromažďovány pouze události související se stavem nebo léčbou (tj. komplikace).
Částečně tyto události předpokládají samy sebe: např. opětovné přijetí k chirurgické revizi.
V těchto případech budou shromážděny podrobnosti o těchto různých událostech.
|
od hodnocení před léčbou do 12 měsíců po léčbě (chirurgické nebo nechirurgické)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pol Maria Rommens, MD, University Medical Center Johannes Gutenberg-University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
2. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
19. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AOFFP
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .