Хрупкие переломы таза (FFP)
10 июля 2026 г. обновлено: AO Innovation Translation Center
Переломы таза из-за хрупкости: наблюдательное исследование результатов
Проспективные данные будут собраны примерно у 420 пациентов в возрасте старше 65 лет, страдающих переломом типа FFP, равным или выше, чем тип II, согласно Ромменсу и Хофманну.
Пациенты будут находиться под наблюдением в соответствии со стандартом (рутинным) до 1 года после лечения. Сбор данных будет включать в себя основное заболевание, подробности лечения, функциональные исходы и исходы, о которых сообщают пациенты (PRO), радиологические исходы и ожидаемые или связанные с процедурой нежелательные явления (т. осложнения).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Более подробно этот реестр преследует следующие цели:
- Выявить разницу в исходах, связанных с пациентом, при сравнении хирургического и консервативного лечения у пациентов, страдающих СЗП, с разным уровнем тазовой нестабильности в разные моменты времени.
- Сравнить частоту осложнений, заболеваемость и смертность между различными методами лечения за весь период исследования.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
420
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hamburg, Германия
- University Medical Center Hamburg Eppendorf
-
Leipzig, Германия
- University Hospital Leipzig
-
Mainz, Германия, 55131
- University Medical Center Johannes Gutenberg-University
-
-
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Queen Mary Hospital
-
-
-
-
-
Ottawa, Канада
- The Ottawa Hospital - Civic Campus
-
-
-
-
-
Groningen, Нидерланды
- University Medical Center Groningen
-
Nijmegen, Нидерланды
- Radboud University Medical Center
-
-
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65203
- University of Missouri
-
-
-
-
-
Lucerne, Швейцария
- Cantonal Hospital Lucerne
-
-
-
-
-
Okayama, Япония
- Okayama medical hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет), перенесшие маломощные переломы таза (FFP), равные или выше II типа (по Rommens и Hofmann)
Описание
Критерии включения:
- Возраст 65 лет и старше на момент травмы
- Диагноз с помощью компьютерной томографии в соответствии со стандартом медицинской помощи, FFP II степени или выше по классификации Rommens и Hofmann (включая переломы переднего тазового кольца с вовлечением передней губы вертлужной впадины, не расцениваемые как переломы вертлужной впадины)
Получено информированное согласие, т.е.:
- Способность понимать содержание информации о пациенте/ICF
- Готовность и возможность участвовать в регистре по стандарту оказания медицинской помощи в каждой клинике
- Подписано и датировано Комитетом по этике (EC)/ Институциональным наблюдательным советом (IRB) одобрено письменное информированное согласие ИЛИ
- Письменное согласие, предоставленное в соответствии с процедурами, определенными и утвержденными IRB/EC, для пациентов, которые не могут предоставить независимое письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Переломы таза, которые не соответствуют критериям перелома с высокой степенью хрупкости (например, высокоэнергетическая травма)
- Переломы FFP I типа
- Сопутствующие переломы вертлужной впадины (кроме передней губы вертлужной впадины, см. выше)
- Патологические переломы (т.е. больные со злокачественными или метастатическими заболеваниями органов малого таза, инфекциями)
- Сопутствующие остеопоротические переломы вне таза
- Участие в любом другом исследовании медицинского устройства или лекарственного препарата в течение предыдущего месяца, которое, по мнению ИП, могло повлиять на результаты настоящего реестра.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Перелом таза от II до IV типа
Все виды лечения останутся стандартными (рутинными) процедурами ухода, основанными на индивидуальном суждении врача и характеристиках пациента.
Реестр не диктует какого-либо конкретного лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Демография
Временное ограничение: Предварительная обработка
|
Год рождения, пол, этническая принадлежность, рост (см) и вес (кг) будут объединены для получения ИМТ в кг/м^2.
|
Предварительная обработка
|
|
Сопутствующие заболевания
Временное ограничение: Предварительная обработка
|
Сопутствующие заболевания будут оцениваться с использованием индекса коморбидности Чарлсона (CCI).
Этот балл оценивает уровень сопутствующих заболеваний, учитывая как количество, так и тяжесть заранее определенных сопутствующих заболеваний.
Он обеспечивает взвешенную оценку сопутствующих заболеваний пациента, которую можно использовать для прогнозирования уровня смертности.
Это анкета из 17 пунктов с диапазоном оценок от 0 до 37 баллов.
Он оценивает 10-летнюю (или более короткую) выживаемость пациентов.
|
Предварительная обработка
|
|
Когнитивный статус
Временное ограничение: Предварительная обработка
|
MiniCog — это 3-минутный инструмент для оценки когнитивных нарушений.
Он состоит из двух компонентов: теста на запоминание из 3 пунктов для запоминания и простого теста на рисование часов.
Суммарный балл варьируется от 0 до 5. Нулевой балл, один или два балла из пяти в сумме указывают на проблемы с когнитивными функциями.
|
Предварительная обработка
|
|
Результаты, о которых сообщают пациенты: PROMIS Pain Interference
Временное ограничение: от оценки до лечения до 12 месяцев после лечения (хирургического или нехирургического)
|
PROMIS (Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами) Интерференция боли (8 вопросов) оценивает влияние боли на обычную деятельность в повседневной жизни, включая социальные, когнитивные, эмоциональные, физические и рекреационные аспекты.
Более высокий балл представляет более высокий уровень боли.
|
от оценки до лечения до 12 месяцев после лечения (хирургического или нехирургического)
|
|
Результаты, о которых сообщают пациенты: PROMIS Physical Function
Временное ограничение: от оценки до лечения до 12 месяцев после лечения (хирургического или нехирургического)
|
PROMIS Physical Function (10 вопросов) оценивает самооценку способности к физической активности, включая инструментальную деятельность в повседневной жизни.
Более высокий балл указывает на лучшую самооценку способности.
|
от оценки до лечения до 12 месяцев после лечения (хирургического или нехирургического)
|
|
Результаты, о которых сообщают пациенты — EuroQoL (EQ-5D-3L)
Временное ограничение: от оценки до лечения до 12 месяцев после лечения (хирургического или нехирургического)
|
EQ-5D-3L состоит из пяти пунктов (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия) с трехбалльной категориальной шкалой ответов (1 = нет проблем, 2 = некоторые/умеренные проблемы, 3 = экстремальные проблемы), где оценивается текущее состояние здоровья пациента.
Уникальное состояние здоровья EQ-5D-3L определяется путем объединения одного уровня из каждого из пяти измерений.
Оценка индекса EQ-5D варьируется от 0 (смерть) до 1 (наилучшее вообразимое качество жизни), а отрицательные значения выражают состояние «хуже, чем смерть».
|
от оценки до лечения до 12 месяцев после лечения (хирургического или нехирургического)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка мобильности Паркера
Временное ограничение: от оценки до лечения до 12 месяцев после лечения (хирургического или нехирургического)
|
Шкала мобильности Паркера оценивает способность пациента ходить в помещении, на улице и совершать покупки до перелома.
Оценка варьируется от 0 до 3 (0 = совсем нет, 1 = с помощью другого человека, 2 = с помощью и 3 = без затруднений и без помощи) для каждой функции, в результате чего общий балл варьируется от 0 ( совсем не умеет ходить) до 9 (полностью независимый).
|
от оценки до лечения до 12 месяцев после лечения (хирургического или нехирургического)
|
|
Модифицированный индекс Бартеля
Временное ограничение: от оценки до лечения до 12 месяцев после лечения (хирургического или нехирургического)
|
Индекс Бартеля представляет собой порядковую шкалу, и каждый элемент производительности оценивается по этой шкале с заданным количеством баллов, присваиваемым каждому уровню или рейтингу.
Он использует 10 переменных, описывающих повседневную деятельность и мобильность.
Более высокое число связано с большей вероятностью возможности жить дома с определенной степенью независимости после выписки из больницы.
|
от оценки до лечения до 12 месяцев после лечения (хирургического или нехирургического)
|
|
Жилой статус
Временное ограничение: от оценки до лечения до 12 месяцев после лечения (хирургического или нехирургического)
|
Статус проживания будет документироваться при каждом посещении в течение 1 года после лечения.
|
от оценки до лечения до 12 месяцев после лечения (хирургического или нехирургического)
|
|
Смертность
Временное ограничение: от оценки до лечения до 12 месяцев после лечения (хирургического или нехирургического)
|
Смертность будет оцениваться по 4 этапам:
|
от оценки до лечения до 12 месяцев после лечения (хирургического или нехирургического)
|
|
Рентгенологические исходы
Временное ограничение: от оценки до лечения до 12 месяцев после лечения (хирургического или нехирургического)
|
Положение фрагментов перелома для исключения вторичных (дополнительных) фрагментов перелома и смещения или расшатывания имплантатов (без смещения, со смещением, без сращения с обширной мозолью)
|
от оценки до лечения до 12 месяцев после лечения (хирургического или нехирургического)
|
|
Ожидаемые нежелательные явления, связанные с лечением или состоянием (например, осложнения)
Временное ограничение: от оценки до лечения до 12 месяцев после лечения (хирургического или нехирургического)
|
В этом реестре будут собираться только события, связанные с состоянием или лечением (например, осложнения).
Частично эти события предполагают сами себя: например, повторная госпитализация для хирургической ревизии.
В таких случаях будет собираться подробная информация об этих различных событиях.
|
от оценки до лечения до 12 месяцев после лечения (хирургического или нехирургического)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pol Maria Rommens, MD, University Medical Center Johannes Gutenberg-University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AOFFP
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .