Fraturas por fragilidade da pelve (FFP)
15 de dezembro de 2025 atualizado por: AO Innovation Translation Center
Fraturas por fragilidade da pelve: estudo de resultado observacional
Serão coletados dados prospectivos de aproximadamente 420 pacientes, acima de 65 anos, portadores de fratura do tipo FFP igual ou superior ao tipo II, segundo Rommens e Hofmann.
Os pacientes serão acompanhados de acordo com o padrão (rotina) por até 1 ano após o tratamento. A coleta de dados incluirá doenças subjacentes, detalhes do tratamento, resultados funcionais e relatados pelo paciente (PRO), resultados radiológicos e eventos adversos antecipados ou relacionados ao procedimento (ou seja, complicações).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Mais detalhadamente este registro tem os seguintes objetivos:
- Identificar a diferença no resultado relacionado ao paciente comparando o tratamento cirúrgico e conservador em pacientes que sofrem de FFP com diferentes níveis de instabilidade pélvica em diferentes momentos
- Comparar a taxa de complicações, morbidade e mortalidade entre as diferentes modalidades de tratamento durante todo o período do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
420
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Aleksandra Hodor
- Número de telefone: +41442002481
- E-mail: Aleksandra.hodor@aofoundation.org
Locais de estudo
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Hamburg, Alemanha
- Recrutamento
- University Medical Center Hamburg Eppendorf
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Contato:
- Maximilian Hartel
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Leipzig, Alemanha
- Recrutamento
- University Hospital Leipzig
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Contato:
- Philipp Pieroh
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Mainz, Alemanha, 55131
- Recrutamento
- University Medical Center Johannes Gutenberg-University
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Contato:
- Pol Maria Rommens, MD
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Contato:
- Daniel Wagners, MD
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Ottawa, Canadá
- Recrutamento
- The Ottawa Hospital - Civic Campus
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Contato:
- Geoffrey Wilkin
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
- Recrutamento
- University of Missouri
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Contato:
- Gregory Della Rocca
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Groningen, Holanda
- Recrutamento
- University Medical Center Groningen
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Contato:
- Frank IJpma
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Nijmegen, Holanda
- Rescindido
- Radboud University Medical Center
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- Queen Mary Hospital
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Contato:
- King Hang Dennis Yee
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Okayama, Japão
- Recrutamento
- Okayama medical hospital
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Contato:
- Naofumi Shiota
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Lucerne, Suíça
- Recrutamento
- Cantonal Hospital Lucerne
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Contato:
- Matthias Knobe
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes idosos (acima de 65 anos) que sofreram fraturas por fragilidade da pelve (FFP), iguais ou superiores ao tipo II (segundo Rommens e Hofmann)
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade igual ou superior a 65 anos no momento da lesão
- Diagnóstico, por tomografia computadorizada de acordo com o padrão de atendimento, de FFP grau II ou superior de acordo com a classificação de Rommens e Hofmann (incluindo fraturas do anel pélvico anterior envolvendo o lábio anterior do acetábulo não consideradas como fraturas acetabulares)
Consentimento informado obtido, ou seja:
- Capacidade de entender o conteúdo das informações do paciente/TCLE
- Vontade e capacidade de participar do registro de acordo com o padrão de atendimento em cada clínica
- Consentimento informado por escrito aprovado pelo Comitê de Ética (CE)/Conselho de Revisão Institucional (IRB) OU
- Consentimento por escrito fornecido de acordo com os procedimentos definidos e aprovados do IRB/EC para pacientes que não são capazes de fornecer consentimento informado independente por escrito
Critério de exclusão:
- Fraturas pélvicas que não atendem aos critérios de fratura por fragilidade (ou seja, trauma de alta energia)
- Fraturas FFP tipo I
- Fraturas concomitantes do acetábulo (exceto lábio anterior do acetábulo, ver acima)
- Fraturas patológicas (ou seja, pacientes com doenças malignas ou metastáticas da pelve, infecções)
- Fraturas osteoporóticas concomitantes fora da pelve
- Participação em qualquer outro estudo de dispositivo médico ou medicamento no mês anterior que possa influenciar na opinião do PI os resultados do presente registo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Fratura de pelve tipo II a IV
Todos os tratamentos continuarão sendo os procedimentos de cuidado padrão (de rotina) com base no julgamento individual do clínico e nas características do paciente.
O registro não dita nenhum tratamento específico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dados demográficos
Prazo: Pré-tratamento
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Ano de nascimento, sexo, etnia, altura (cm) e peso (kg) serão combinados para informar o IMC em kg/m^2
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Pré-tratamento
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Comorbidades
Prazo: Pré-tratamento
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Doenças concomitantes serão avaliadas pelo Índice de Comorbidade de Charlson (CCI).
Essa pontuação avalia o nível de comorbidade considerando tanto o número quanto a gravidade das comorbidades pré-definidas.
Ele fornece uma pontuação ponderada das comorbidades de um paciente que pode ser usada para prever as taxas de mortalidade.
É um questionário de 17 itens com pontuação variando de 0 a 37 pontos.
Ele estima a sobrevida do paciente em 10 anos (ou menos).
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Pré-tratamento
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Estado cognitivo
Prazo: Pré-tratamento
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O MiniCog é um instrumento de 3 minutos que avalia o comprometimento cognitivo.
Consiste em dois componentes, um teste de recordação de 3 itens para memória e um teste de desenho de relógio com pontuação simples.
A pontuação total varia de 0 a 5. Uma pontuação de zero, um ou dois de cinco pontos no total, indica uma preocupação no funcionamento cognitivo.
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Pré-tratamento
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Resultados relatados pelo paciente: Interferência de dor PROMIS
Prazo: desde a avaliação pré-tratamento até 12 meses após o tratamento (cirúrgico ou não cirúrgico)
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PROMIS (Sistema de Informação de Medição de Resultado Relatado pelo Paciente) A Interferência da Dor (8 perguntas) avalia o impacto da dor nas atividades comuns da vida diária, incluindo aspectos sociais, cognitivos, emocionais, físicos e recreativos.
A pontuação mais alta representa um nível de dor mais alto.
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desde a avaliação pré-tratamento até 12 meses após o tratamento (cirúrgico ou não cirúrgico)
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Resultados relatados pelo paciente: PROMIS Physical Function
Prazo: desde a avaliação pré-tratamento até 12 meses após o tratamento (cirúrgico ou não cirúrgico)
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A Função Física PROMIS (10 questões) avalia a capacidade autorreferida de atividades físicas, incluindo atividades instrumentais da vida diária.
Uma pontuação mais alta indica uma melhor capacidade auto-relatada.
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desde a avaliação pré-tratamento até 12 meses após o tratamento (cirúrgico ou não cirúrgico)
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Resultados relatados pelo paciente - EuroQoL (EQ-5D-3L)
Prazo: desde a avaliação pré-tratamento até 12 meses após o tratamento (cirúrgico ou não cirúrgico)
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O EQ-5D-3L possui cinco itens (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão) com nível de escala de resposta categórica de três pontos (1 = sem problemas, 2 = alguns/problemas moderados, 3 = problemas extremos) onde o estado de saúde atual do paciente é avaliado.
Um estado de saúde único EQ-5D-3L é definido pela combinação de um nível de cada uma das cinco dimensões.
A pontuação do índice EQ-5D varia de 0 (morte) a 1 (melhor qualidade de vida imaginável), e valores negativos expressam o estado "pior que a morte".
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desde a avaliação pré-tratamento até 12 meses após o tratamento (cirúrgico ou não cirúrgico)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de Mobilidade da Parker
Prazo: desde a avaliação pré-tratamento até 12 meses após o tratamento (cirúrgico ou não cirúrgico)
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A Escala de Mobilidade Parker avalia a capacidade do paciente de realizar caminhadas internas, externas e fazer compras antes da fratura.
Uma pontuação varia entre 0 e 3 (0 = nada, 1 = com ajuda de outra pessoa, 2 = com ajuda e 3 = sem dificuldade e sem ajuda) para cada função, resultando em uma pontuação total que varia de 0 ( nenhuma capacidade de andar) a 9 (totalmente independente).
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desde a avaliação pré-tratamento até 12 meses após o tratamento (cirúrgico ou não cirúrgico)
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Índice de Barthel modificado
Prazo: desde a avaliação pré-tratamento até 12 meses após o tratamento (cirúrgico ou não cirúrgico)
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O índice de Barthel é uma escala ordinal e cada item de desempenho é avaliado nesta escala com um determinado número de pontos atribuídos a cada nível ou classificação.
Ele usa 10 variáveis que descrevem atividades de vida diária e mobilidade.
Um número maior está associado a uma maior probabilidade de poder viver em casa com um grau de independência após a alta hospitalar.
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desde a avaliação pré-tratamento até 12 meses após o tratamento (cirúrgico ou não cirúrgico)
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Status residencial
Prazo: desde a avaliação pré-tratamento até 12 meses após o tratamento (cirúrgico ou não cirúrgico)
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O status residencial será documentado em cada visita durante a fase pós-tratamento de 1 ano.
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desde a avaliação pré-tratamento até 12 meses após o tratamento (cirúrgico ou não cirúrgico)
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Mortalidade
Prazo: desde a avaliação pré-tratamento até 12 meses após o tratamento (cirúrgico ou não cirúrgico)
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A mortalidade será avaliada em 4 fases:
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desde a avaliação pré-tratamento até 12 meses após o tratamento (cirúrgico ou não cirúrgico)
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Resultados radiológicos
Prazo: desde a avaliação pré-tratamento até 12 meses após o tratamento (cirúrgico ou não cirúrgico)
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Posição dos fragmentos de fratura, para descartar fragmentos de fratura secundários (adicionais) e deslocamento ou soltura de implantes (não deslocado, deslocado, não união com calo extenso)
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desde a avaliação pré-tratamento até 12 meses após o tratamento (cirúrgico ou não cirúrgico)
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Tratamento antecipado ou eventos adversos relacionados à condição (ou seja, complicações)
Prazo: desde a avaliação pré-tratamento até 12 meses após o tratamento (cirúrgico ou não cirúrgico)
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Nesse registro, apenas eventos relacionados à condição ou ao tratamento (ou seja, complicações) serão coletados.
Parcialmente, esses eventos se pressupõem: por exemplo, reinternação para uma revisão cirúrgica.
Nesses casos, serão coletados detalhes sobre esses diferentes eventos.
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desde a avaliação pré-tratamento até 12 meses após o tratamento (cirúrgico ou não cirúrgico)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Pol Maria Rommens, MD, University Medical Center Johannes Gutenberg-University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
2 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AOFFP
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .