Fracturas por fragilidad de la pelvis (FFP)
10 de octubre de 2023 actualizado por: AO Innovation Translation Center
Fracturas de pelvis por fragilidad: estudio observacional de resultados
Se recogerán datos prospectivos de aproximadamente 420 pacientes, mayores de 65 años, que padezcan una fractura tipo FFP igual o superior a la tipo II, según Rommens y Hofmann.
Los pacientes serán seguidos de acuerdo con el estándar (rutina) hasta 1 año después del tratamiento. La recopilación de datos incluirá la enfermedad subyacente, los detalles del tratamiento, los resultados funcionales e informados por el paciente (PRO), los resultados radiológicos y los eventos adversos anticipados o relacionados con el procedimiento (es decir, complicaciones).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Más en detalle este registro tiene los siguientes objetivos:
- Identificar la diferencia en el resultado relacionado con el paciente comparando el tratamiento quirúrgico y conservador en pacientes que sufren de PFC con diferentes niveles de inestabilidad pélvica en diferentes momentos.
- Comparar la tasa de complicaciones, morbilidad y mortalidad entre las diferentes modalidades de tratamiento durante todo el período de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
420
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Aleksandra Hodor
- Número de teléfono: +41442002481
- Correo electrónico: Aleksandra.hodor@aofoundation.org
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania
- Reclutamiento
- University Medical Center Hamburg Eppendorf
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Contacto:
- Maximilian Hartel
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Leipzig, Alemania
- Reclutamiento
- University Hospital Leipzig
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Contacto:
- Philipp Pieroh
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Mainz, Alemania, 55131
- Aún no reclutando
- University Medical Center Johannes Gutenberg-University
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Contacto:
- Pol Maria Rommens, MD
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Contacto:
- Daniel Wagners, MD
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Ottawa, Canadá
- Reclutamiento
- The Ottawa Hospital - Civic Campus
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Contacto:
- Geoffrey Wilkin
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
- Reclutamiento
- University of Missouri
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Contacto:
- Gregory Della Rocca
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Hong Kong, Hong Kong
- Aún no reclutando
- Queen Mary Hospital
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Contacto:
- King Hang Dennis Yee
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Okayama, Japón
- Aún no reclutando
- Okayama medical hospital
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Contacto:
- Naofumi Shiota
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Groningen, Países Bajos
- Reclutamiento
- University Medical Center Groningen
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Contacto:
- Frank IJpma
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Nijmegen, Países Bajos
- Terminado
- Radboud University Medical Center
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Luzern, Suiza
- Reclutamiento
- Cantonal Hospital Lucerne
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Contacto:
- Matthias Knobe
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años) que hayan sufrido fracturas de pelvis por fragilidad (FFP), igual o superior al tipo II (según Rommens y Hofmann)
Descripción
Criterios de inclusión:
- 65 años de edad o más en el momento de la lesión
- Diagnóstico, mediante tomografía computarizada según el estándar de atención, de FFP grado II o superior según la clasificación de Rommens y Hofmann (incluidas las fracturas del anillo pélvico anterior que involucran el labio anterior del acetábulo no consideradas como fracturas acetabulares)
Consentimiento informado obtenido, es decir:
- Capacidad para comprender el contenido de la información del paciente/ICF
- Voluntad y capacidad para participar en el registro de acuerdo con el estándar de atención en cada clínica
- Consentimiento informado por escrito aprobado por el Comité de Ética (EC)/Junta de Revisión Institucional (IRB) firmado y fechado O
- Consentimiento por escrito proporcionado de acuerdo con los procedimientos definidos y aprobados por el IRB/EC para pacientes que no pueden proporcionar un consentimiento informado independiente por escrito
Criterio de exclusión:
- Fracturas pélvicas que no cumplen los criterios de una fractura por fragilidad (es decir, traumatismo de alta energía)
- Fracturas FFP tipo I
- Fracturas concomitantes del acetábulo (excepto el labio anterior del acetábulo, ver arriba)
- Fracturas patológicas (es decir, pacientes con enfermedades malignas o metastásicas de la pelvis, infecciones)
- Fracturas osteoporóticas concomitantes fuera de la pelvis
- Participación en cualquier otro estudio de dispositivo médico o medicamento dentro del mes anterior que pudiera influir a juicio del PI en los resultados del presente registro
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Fractura de pelvis tipo II a IV
Todos los tratamientos seguirán siendo los procedimientos de atención estándar (de rutina) basados en el juicio del médico individual y las características del paciente.
El registro no dicta ningún tratamiento específico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Demografía
Periodo de tiempo: Pretratamiento
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El año de nacimiento, el sexo, la etnia, la altura (cm) y el peso (kg) se combinarán para informar el IMC en kg/m^2
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Pretratamiento
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Comorbilidades
Periodo de tiempo: Pretratamiento
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Las enfermedades concomitantes se evaluarán mediante el índice de comorbilidad de Charlson (ICC).
Esta puntuación evalúa el nivel de comorbilidad considerando tanto el número como la gravedad de las condiciones de comorbilidad predefinidas.
Proporciona una puntuación ponderada de las comorbilidades de un paciente que se puede utilizar para predecir las tasas de mortalidad.
Es un cuestionario de 17 ítems con rango de puntuación de 0 a 37 puntos.
Estima la supervivencia del paciente a 10 años (o menos).
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Pretratamiento
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Estado cognitivo
Periodo de tiempo: Pretratamiento
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El MiniCog es un instrumento de 3 minutos que evalúa el deterioro cognitivo.
Consta de dos componentes, una prueba de recuerdo de 3 ítems para la memoria y una prueba de dibujo de reloj de puntuación simple.
Una puntuación total varía de 0 a 5. Una puntuación de cero, uno o dos de cinco puntos en total, indica una preocupación en el funcionamiento cognitivo.
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Pretratamiento
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Resultados informados por el paciente: PROMIS Interferencia del dolor
Periodo de tiempo: desde la valoración previa al tratamiento hasta 12 meses después del tratamiento (quirúrgico o no quirúrgico)
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PROMIS (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente) Interferencia del dolor (8 preguntas) evalúa el impacto del dolor en las actividades comunes de la vida diaria, incluidos los aspectos sociales, cognitivos, emocionales, físicos y recreativos.
La puntuación más alta representa un nivel de dolor más alto.
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desde la valoración previa al tratamiento hasta 12 meses después del tratamiento (quirúrgico o no quirúrgico)
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Resultados informados por el paciente: función física de PROMIS
Periodo de tiempo: desde la valoración previa al tratamiento hasta 12 meses después del tratamiento (quirúrgico o no quirúrgico)
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PROMIS Función física (10 preguntas) evalúa la capacidad autoinformada de realizar actividades físicas, incluidas las actividades instrumentales de la vida diaria.
Una puntuación más alta indica una mejor capacidad autoinformada.
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desde la valoración previa al tratamiento hasta 12 meses después del tratamiento (quirúrgico o no quirúrgico)
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Resultados informados por el paciente - EuroQoL (EQ-5D-3L)
Periodo de tiempo: desde la valoración previa al tratamiento hasta 12 meses después del tratamiento (quirúrgico o no quirúrgico)
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El EQ-5D-3L tiene cinco ítems (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar ansiedad/depresión) con un nivel de escala de respuesta categórica de tres puntos (1 = sin problemas, 2 = algunos/moderados problemas, 3 = problemas extremos) donde se evalúa el estado de salud actual del paciente.
Un estado de salud EQ-5D-3L único se define mediante la combinación de un nivel de cada una de las cinco dimensiones.
La puntuación del índice EQ-5D varía de 0 (muerte) a 1 (la mejor calidad de vida imaginable), y los valores negativos expresan un estado "peor que la muerte".
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desde la valoración previa al tratamiento hasta 12 meses después del tratamiento (quirúrgico o no quirúrgico)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de movilidad de Parker
Periodo de tiempo: desde la valoración previa al tratamiento hasta 12 meses después del tratamiento (quirúrgico o no quirúrgico)
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Parker Mobility Scale evalúa la capacidad del paciente para realizar caminatas en interiores, caminatas al aire libre y compras antes de la fractura.
Una puntuación oscila entre 0 y 3 (0 = nada, 1 = con ayuda de otra persona, 2 = con ayuda y 3 = sin dificultad y sin ayuda) para cada función, lo que da como resultado una puntuación total que oscila entre 0 ( ninguna habilidad para caminar) a 9 (totalmente independiente).
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desde la valoración previa al tratamiento hasta 12 meses después del tratamiento (quirúrgico o no quirúrgico)
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Índice de Barthel modificado
Periodo de tiempo: desde la valoración previa al tratamiento hasta 12 meses después del tratamiento (quirúrgico o no quirúrgico)
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El índice de Barthel es una escala ordinal y cada elemento de desempeño se califica en esta escala con un número determinado de puntos asignados a cada nivel o clasificación.
Utiliza 10 variables que describen las actividades de la vida diaria y la movilidad.
Un número más alto se asocia con una mayor probabilidad de poder vivir en casa con un grado de independencia después del alta hospitalaria.
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desde la valoración previa al tratamiento hasta 12 meses después del tratamiento (quirúrgico o no quirúrgico)
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Estado residencial
Periodo de tiempo: desde la valoración previa al tratamiento hasta 12 meses después del tratamiento (quirúrgico o no quirúrgico)
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El estado residencial se documentará en cada visita durante la fase posterior al tratamiento de 1 año.
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desde la valoración previa al tratamiento hasta 12 meses después del tratamiento (quirúrgico o no quirúrgico)
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Mortalidad
Periodo de tiempo: desde la valoración previa al tratamiento hasta 12 meses después del tratamiento (quirúrgico o no quirúrgico)
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La mortalidad se evaluará en 4 fases:
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desde la valoración previa al tratamiento hasta 12 meses después del tratamiento (quirúrgico o no quirúrgico)
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Resultados radiológicos
Periodo de tiempo: desde la valoración previa al tratamiento hasta 12 meses después del tratamiento (quirúrgico o no quirúrgico)
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Posición de los fragmentos de la fractura, para descartar fragmentos de fractura secundarios (adicionales) y desplazamiento o aflojamiento de los implantes (no desplazados, desplazados, no unión con callo extenso)
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desde la valoración previa al tratamiento hasta 12 meses después del tratamiento (quirúrgico o no quirúrgico)
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Tratamiento anticipado o eventos adversos relacionados con la condición (es decir, complicaciones)
Periodo de tiempo: desde la valoración previa al tratamiento hasta 12 meses después del tratamiento (quirúrgico o no quirúrgico)
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En este registro, solo se recopilarán eventos relacionados con la afección o el tratamiento (es decir, complicaciones).
Parcialmente esos eventos se presuponen a sí mismos: por ejemplo, readmisión para una revisión quirúrgica.
En esos casos, se recopilarán detalles sobre esos diferentes eventos.
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desde la valoración previa al tratamiento hasta 12 meses después del tratamiento (quirúrgico o no quirúrgico)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Pol Maria Rommens, MD, University Medical Center Johannes Gutenberg-University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
2 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AOFFP
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .