골반의 취약성 골절(FFP)
2025년 12월 15일 업데이트: AO Innovation Translation Center
골반의 취약성 골절: 관찰 결과 연구
Rommens와 Hofmann에 따르면 유형 II 이상의 FFP 유형 골절을 앓고 있는 65세 이상의 약 420명의 환자에서 전향적 데이터를 수집할 예정입니다.
환자는 치료 후 최대 1년 동안 표준(일상)에 따라 추적 관찰됩니다. 데이터 수집에는 기저 질환, 치료 세부 사항, 기능 및 환자 보고 결과(PRO), 방사선학적 결과, 예상되거나 시술 관련 부작용(예: 합병증).
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
이 레지스트리의 목표는 다음과 같습니다.
- 서로 다른 시점에서 서로 다른 수준의 골반 불안정성을 가진 FFP를 앓고 있는 환자의 외과적 치료와 보존적 치료를 비교하는 환자 관련 결과의 차이를 확인하기 위해
- 전체 연구 기간 동안 다양한 치료 양식 간의 합병증, 이환율 및 사망률을 비교하기 위해
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
420
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Aleksandra Hodor
- 전화번호: +41442002481
- 이메일: Aleksandra.hodor@aofoundation.org
연구 장소
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Groningen, 네덜란드
- 모병
- University Medical Center Groningen
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연락하다:
- Frank IJpma
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Nijmegen, 네덜란드
- 종료됨
- Radboud University Medical Center
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Hamburg, 독일
- 모병
- University Medical Center Hamburg Eppendorf
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연락하다:
- Maximilian Hartel
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Leipzig, 독일
- 모병
- University Hospital Leipzig
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연락하다:
- Philipp Pieroh
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Mainz, 독일, 55131
- 모병
- University Medical Center Johannes Gutenberg-University
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연락하다:
- Pol Maria Rommens, MD
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연락하다:
- Daniel Wagners, MD
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65203
- 모병
- University of Missouri
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연락하다:
- Gregory Della Rocca
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Lucerne, 스위스
- 모병
- Cantonal Hospital Lucerne
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연락하다:
- Matthias Knobe
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Okayama, 일본
- 모병
- Okayama medical hospital
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연락하다:
- Naofumi Shiota
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Ottawa, 캐나다
- 모병
- The Ottawa Hospital - Civic Campus
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연락하다:
- Geoffrey Wilkin
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Hong Kong, 홍콩
- 모병
- Queen Mary Hospital
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연락하다:
- King Hang Dennis Yee
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
2형 이상의 골반 취약 골절(FFP)을 앓은 고령자(65세 이상)(Rommens 및 Hofmann에 따름)
설명
포함 기준:
- 손상 당시 65세 이상
- 표준치료에 따른 CT 스캔을 통해 Rommens 및 Hofmann 분류에 따른 FFP 등급 II 이상으로 진단(비구 골절로 간주되지 않는 비구의 전방 입술을 포함하는 전방 골반 고리 골절 포함)
정보에 입각한 동의 획득, 즉:
- 환자 정보/ICF 내용 이해 능력
- 각 클리닉의 진료 기준에 따라 레지스트리에 참여할 의향 및 능력
- 서명 및 날짜가 있는 윤리 위원회(EC)/임상시험심사위원회(IRB) 승인 서면 동의서 또는
- 독립적인 서면 동의서를 제공할 수 없는 환자를 위해 IRB/EC에서 정의하고 승인한 절차에 따라 제공되는 서면 동의서
제외 기준:
- 취약 골절의 기준을 충족하지 않는 골반 골절(즉, 고에너지 외상)
- FFP 유형 I 골절
- 비구의 동반 골절(비구의 전방 입술 제외, 위 참조)
- 병적 골절(즉, 골반의 악성 또는 전이성 질환, 감염 환자)
- 골반 외부의 수반되는 골다공증성 골절
- PI의 의견에 현재 레지스트리의 결과에 영향을 미칠 수 있는 지난달 내 기타 의료 기기 또는 의약품 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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골반 골절 유형 II에서 IV
모든 치료는 개별 임상의의 판단과 환자 특성에 따른 표준(일상) 진료 절차로 유지됩니다.
레지스트리는 특정 치료를 지시하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인구통계
기간: 전처리
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출생 연도, 성별, 민족, 키(cm) 및 체중(kg)을 결합하여 kg/m^2 단위로 BMI를 보고합니다.
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전처리
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동반 질환
기간: 전처리
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수반되는 질병은 Charlson Comorbidity Index(CCI)를 사용하여 평가됩니다.
이 점수는 사전 정의된 동반이환 상태의 수와 심각도를 모두 고려하여 동반이환 수준을 평가합니다.
사망률을 예측하는 데 사용할 수 있는 환자의 동반 질환에 대한 가중 점수를 제공합니다.
0점에서 37점까지의 점수 범위를 갖는 17개 항목의 설문지입니다.
10년(또는 더 짧은) 환자 생존을 추정합니다.
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전처리
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인지 상태
기간: 전처리
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MiniCog는 인지 장애를 평가하는 3분 도구입니다.
이 테스트는 기억력에 대한 3개 항목 리콜 테스트와 단순 채점 시계 그리기 테스트의 두 가지 구성 요소로 구성됩니다.
총점 범위는 0~5점입니다. 총점 5점 중 1~2점인 0점은 인지 기능에 문제가 있음을 나타냅니다.
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전처리
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환자가 보고한 결과: PROMIS 통증 간섭
기간: 치료 전 평가부터 치료 후 12개월까지(외과적 또는 비수술적)
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PROMIS(Patient-Reported Outcome Measurement Information System) 통증 간섭(8개 질문)은 사회적, 인지적, 감정적, 신체적, 레크리에이션 측면을 포함하여 일상 생활의 일반적인 활동에 대한 통증의 영향을 평가합니다.
더 높은 점수는 더 높은 통증 수준을 나타냅니다.
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치료 전 평가부터 치료 후 12개월까지(외과적 또는 비수술적)
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환자가 보고한 결과: PROMIS 신체 기능
기간: 치료 전 평가부터 치료 후 12개월까지(외과적 또는 비수술적)
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PROMIS 신체 기능(10문항)은 일상 생활의 도구적 활동을 포함한 신체 활동의 자가 보고 능력을 평가합니다.
점수가 높을수록 자기 보고 능력이 우수함을 나타냅니다.
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치료 전 평가부터 치료 후 12개월까지(외과적 또는 비수술적)
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환자가 보고한 결과 - EuroQoL(EQ-5D-3L)
기간: 치료 전 평가부터 치료 후 12개월까지(외과적 또는 비수술적)
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EQ-5D-3L은 5개 항목(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편 불안/우울)이 있으며 3점 범주 응답 척도 수준(1 = 문제 없음, 2 = 일부/중간 문제, 3 = 극심한 문제) 환자의 현재 건강 상태를 평가합니다.
고유한 EQ-5D-3L 건강 상태는 5개 차원 각각에서 하나의 수준을 결합하여 정의됩니다.
EQ-5D 지수 점수의 범위는 0(사망)에서 1(상상할 수 있는 최상의 삶의 질)까지이며 음수 값은 "죽음보다 더 나쁜" 상태를 나타냅니다.
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치료 전 평가부터 치료 후 12개월까지(외과적 또는 비수술적)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Parker 이동성 점수
기간: 치료 전 평가부터 치료 후 12개월까지(외과적 또는 비수술적)
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Parker Mobility Scale은 골절 전에 실내 보행, 실외 보행 및 쇼핑을 수행할 수 있는 환자의 능력을 평가합니다.
각 기능에 대한 점수의 범위는 0에서 3 사이(0 = 전혀 그렇지 않음, 1 = 다른 사람의 도움이 있음, 2 = 도움이 됨, 3 = 어려움이 없고 도움이 되지 않음)이며 총점 범위는 0( 전혀 걸을 수 없음) ~ 9(완전히 독립적).
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치료 전 평가부터 치료 후 12개월까지(외과적 또는 비수술적)
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수정된 Barthel 지수
기간: 치료 전 평가부터 치료 후 12개월까지(외과적 또는 비수술적)
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Barthel 지수는 순서 척도이며 각 성과 항목은 각 수준 또는 순위에 할당된 주어진 점수로 이 척도에서 평가됩니다.
일상 생활 및 이동 활동을 설명하는 10개의 변수를 사용합니다.
수치가 높을수록 병원에서 퇴원한 후 집에서 어느 정도의 독립성을 가지고 살 수 있는 가능성이 높아집니다.
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치료 전 평가부터 치료 후 12개월까지(외과적 또는 비수술적)
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주거 상태
기간: 치료 전 평가부터 치료 후 12개월까지(외과적 또는 비수술적)
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거주 상태는 치료 후 1년 동안 방문할 때마다 문서화됩니다.
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치료 전 평가부터 치료 후 12개월까지(외과적 또는 비수술적)
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인류
기간: 치료 전 평가부터 치료 후 12개월까지(외과적 또는 비수술적)
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사망률은 4단계로 평가됩니다:
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치료 전 평가부터 치료 후 12개월까지(외과적 또는 비수술적)
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방사선 결과
기간: 치료 전 평가부터 치료 후 12개월까지(외과적 또는 비수술적)
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2차(추가) 골절 조각 및 임플란트의 변위 또는 풀림을 배제하기 위한 골절 조각의 위치(비변위, 변위, 광범위한 굳은살이 있는 비유합)
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치료 전 평가부터 치료 후 12개월까지(외과적 또는 비수술적)
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예상되는 치료 또는 상태 관련 부작용(즉, 합병증)
기간: 치료 전 평가부터 치료 후 12개월까지(외과적 또는 비수술적)
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이 레지스트리에서는 상태 또는 치료 관련 사건(즉, 합병증)만 수집됩니다.
부분적으로 이러한 사건은 그 자체를 전제로 합니다: 예: 외과적 재수술을 위한 재입원.
이러한 경우 다양한 이벤트에 대한 세부 정보가 수집됩니다.
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치료 전 평가부터 치료 후 12개월까지(외과적 또는 비수술적)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pol Maria Rommens, MD, University Medical Center Johannes Gutenberg-University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 27일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
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골반 골절에 대한 임상 시험
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Al-Azhar UniversityUniversity Hospital Fattouma Bourguiba완전한