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Fragilitätsfrakturen des Beckens (FFP)

15. Dezember 2025 aktualisiert von: AO Innovation Translation Center

Fragilitätsfrakturen des Beckens: Beobachtungsergebnisstudie

Laut Rommens und Hofmann werden prospektive Daten bei ungefähr 420 Patienten über 65 Jahren gesammelt, die an einer FFP-Typ-Fraktur gleich oder höher als Typ II leiden.

Die Patienten werden bis zu 1 Jahr nach der Behandlung gemäß dem Standard (Routine) nachuntersucht. Die Datenerhebung umfasst die zugrunde liegende Krankheit, Behandlungsdetails, funktionelle und vom Patienten gemeldete Ergebnisse (PRO), radiologische Ergebnisse und erwartete oder verfahrensbedingte unerwünschte Ereignisse (d. h. Komplikationen).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Genauer gesagt hat dieses Register die folgenden Ziele:

  • Um den Unterschied im patientenbezogenen Ergebnis zu identifizieren, verglichen die chirurgische und konservative Behandlung bei Patienten, die an einem FFP mit unterschiedlichem Ausmaß an Beckeninstabilität zu verschiedenen Zeitpunkten leiden
  • Vergleich der Komplikationsrate, Morbidität und Mortalität zwischen den verschiedenen Behandlungsmodalitäten über den gesamten Studienzeitraum

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

420

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • University Medical Center Hamburg Eppendorf
        • Kontakt:
          • Maximilian Hartel
      • Leipzig, Deutschland
        • Rekrutierung
        • University Hospital Leipzig
        • Kontakt:
          • Philipp Pieroh
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Rekrutierung
        • University Medical Center Johannes Gutenberg-University
        • Kontakt:
          • Pol Maria Rommens, MD
        • Kontakt:
          • Daniel Wagners, MD
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Queen Mary Hospital
        • Kontakt:
          • King Hang Dennis Yee
  • Japan
      • Okayama, Japan
        • Rekrutierung
        • Okayama medical hospital
        • Kontakt:
          • Naofumi Shiota
  • Kanada
      • Ottawa, Kanada
        • Rekrutierung
        • The Ottawa Hospital - Civic Campus
        • Kontakt:
          • Geoffrey Wilkin
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande
        • Rekrutierung
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
          • Frank IJpma
      • Nijmegen, Niederlande
        • Beendet
        • Radboud University Medical Center
  • Schweiz
      • Lucerne, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Cantonal Hospital Lucerne
        • Kontakt:
          • Matthias Knobe
  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65203
        • Rekrutierung
        • University of Missouri
        • Kontakt:
          • Gregory Della Rocca

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ältere Patienten (über 65), die an Fragilitätsfrakturen des Beckens (FFP) gleich oder höher als Typ II (nach Rommens und Hofmann) gelitten haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 65 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Verletzung
  • Diagnose per CT-Scan gemäß Behandlungsstandard von FFP Grad II oder höher gemäß der Rommens- und Hofmann-Klassifikation (einschließlich Frakturen des vorderen Beckenrings mit Beteiligung der Vorderlippe des Azetabulums, die nicht als Azetabulumfrakturen angesehen werden)

  • Einwilligung nach Aufklärung eingeholt, d. h.:

    • Fähigkeit, den Inhalt der Patienteninformation/ICF zu verstehen
    • Bereitschaft und Fähigkeit zur Teilnahme am Register gemäß dem Versorgungsstandard der jeweiligen Klinik
    • Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung der Ethikkommission (EC)/Institutional Review Board (IRB) ODER
    • Schriftliche Einverständniserklärung gemäß den vom IRB/EC definierten und genehmigten Verfahren für Patienten, die nicht in der Lage sind, eine unabhängige schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Beckenfrakturen, die die Kriterien einer Fragilitätsfraktur nicht erfüllen (d. h. Hochenergietrauma)
  • FFP-Typ-I-Frakturen
  • Begleitfrakturen des Acetabulums (außer Acetabulumvorderkante, s.o.)
  • Pathologische Frakturen (z. B. Patienten mit bösartigen oder metastasierten Erkrankungen des Beckens, Infektionen)
  • Begleitende osteoporotische Frakturen außerhalb des Beckens
  • Teilnahme an anderen Medizinprodukten oder Arzneimittelstudien innerhalb des Vormonats, die nach Ansicht des PI die Ergebnisse des vorliegenden Registers beeinflussen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Beckenbruch Typ II bis IV
Alle Behandlungen bleiben die standardmäßigen (Routine-)Versorgungsverfahren, die auf der Beurteilung des einzelnen Arztes und den Eigenschaften des Patienten basieren. Das Register schreibt keine spezifische Behandlung vor.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demografie
Zeitfenster: Vorbehandlung
Geburtsjahr, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, Größe (cm) und Gewicht (kg) werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben
Vorbehandlung
Komorbiditäten
Zeitfenster: Vorbehandlung
Begleiterkrankungen werden anhand des Charlson Comorbidity Index (CCI) bewertet. Dieser Score bewertet das Komorbiditätsniveau, indem sowohl die Anzahl als auch der Schweregrad vordefinierter Komorbiditäten berücksichtigt werden. Es liefert eine gewichtete Punktzahl der Komorbiditäten eines Patienten, die zur Vorhersage der Sterblichkeitsraten verwendet werden kann. Es handelt sich um einen 17-Punkte-Fragebogen mit einem Bewertungsbereich von 0 bis 37 Punkten. Es schätzt das 10-jährige (oder kürzere) Überleben des Patienten.
Vorbehandlung
Kognitiver Status
Zeitfenster: Vorbehandlung
Der MiniCog ist ein 3-Minuten-Instrument zur Beurteilung kognitiver Beeinträchtigungen. Er besteht aus zwei Komponenten, einem 3-Punkte-Erinnerungstest für das Gedächtnis und einem einfach bewerteten Uhrzeichentest. Eine Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 5. Eine Punktzahl von null, ein oder zwei von insgesamt fünf Punkten, weist auf eine Besorgnis in Bezug auf die kognitive Funktion hin.
Vorbehandlung
Von Patienten berichtete Ergebnisse: PROMIS Pain Interference
Zeitfenster: von der Beurteilung vor der Behandlung bis 12 Monate nach der Behandlung (operativ oder nicht-operativ)
PROMIS (Patient-Reported Outcome Measurement Information System) Pain Interference (8 Fragen) bewertet die Auswirkungen von Schmerzen auf alltägliche Aktivitäten, einschließlich sozialer, kognitiver, emotionaler, körperlicher und Freizeitaspekte. Die höhere Punktzahl steht für ein höheres Schmerzniveau.
von der Beurteilung vor der Behandlung bis 12 Monate nach der Behandlung (operativ oder nicht-operativ)
Von Patienten berichtete Ergebnisse: PROMIS Körperliche Funktion
Zeitfenster: von der Beurteilung vor der Behandlung bis 12 Monate nach der Behandlung (operativ oder nicht-operativ)
PROMIS Physical Function (10 Fragen) bewertet die selbstberichtete Fähigkeit zu körperlichen Aktivitäten, einschließlich instrumenteller Aktivitäten des täglichen Lebens. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere selbstberichtete Fähigkeit hin.
von der Beurteilung vor der Behandlung bis 12 Monate nach der Behandlung (operativ oder nicht-operativ)
Von Patienten berichtete Ergebnisse – EuroQoL (EQ-5D-3L)
Zeitfenster: von der Beurteilung vor der Behandlung bis 12 Monate nach der Behandlung (operativ oder nicht-operativ)
Der EQ-5D-3L hat fünf Items (Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen, Angst/Depression) mit einer dreistufigen kategorialen Antwortskala (1 = keine Probleme, 2 = einige / mäßige Probleme, 3 = extreme Probleme), bei denen der aktuelle Gesundheitszustand des Patienten beurteilt wird. Ein einzigartiger EQ-5D-3L-Gesundheitszustand wird definiert, indem eine Ebene aus jeder der fünf Dimensionen kombiniert wird. Der EQ-5D-Indexwert reicht von 0 (Tod) bis 1 (beste vorstellbare Lebensqualität), und negative Werte drücken einen „schlimmer als der Tod“-Zustand aus.
von der Beurteilung vor der Behandlung bis 12 Monate nach der Behandlung (operativ oder nicht-operativ)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Parker-Mobilitäts-Score
Zeitfenster: von der Beurteilung vor der Behandlung bis 12 Monate nach der Behandlung (operativ oder nicht-operativ)
Die Parker-Mobilitätsskala bewertet die Fähigkeit des Patienten, vor der Fraktur im Innenbereich, im Freien und beim Einkaufen zu gehen. Für jede Funktion liegt die Punktzahl zwischen 0 und 3 (0 = überhaupt nicht, 1 = mit Hilfe einer anderen Person, 2 = mit Hilfsmittel und 3 = keine Schwierigkeit und keine Hilfe), was zu einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 ( überhaupt keine Gehfähigkeit) bis 9 (völlig selbstständig).
von der Beurteilung vor der Behandlung bis 12 Monate nach der Behandlung (operativ oder nicht-operativ)
Modifizierter Barthel-Index
Zeitfenster: von der Beurteilung vor der Behandlung bis 12 Monate nach der Behandlung (operativ oder nicht-operativ)
Der Barthel-Index ist eine Ordnungsskala, und jeder Leistungspunkt wird auf dieser Skala mit einer bestimmten Anzahl von Punkten bewertet, die jedem Niveau oder Rang zugeordnet sind. Es verwendet 10 Variablen, die Aktivitäten des täglichen Lebens und der Mobilität beschreiben. Eine höhere Zahl ist mit einer größeren Wahrscheinlichkeit verbunden, nach der Entlassung aus dem Krankenhaus mit einem gewissen Maß an Unabhängigkeit zu Hause leben zu können.
von der Beurteilung vor der Behandlung bis 12 Monate nach der Behandlung (operativ oder nicht-operativ)
Aufenthaltsstatus
Zeitfenster: von der Beurteilung vor der Behandlung bis 12 Monate nach der Behandlung (operativ oder nicht-operativ)
Der Aufenthaltsstatus wird bei jedem Besuch während der 1-jährigen Nachbehandlungsphase dokumentiert.
von der Beurteilung vor der Behandlung bis 12 Monate nach der Behandlung (operativ oder nicht-operativ)
Sterblichkeit
Zeitfenster: von der Beurteilung vor der Behandlung bis 12 Monate nach der Behandlung (operativ oder nicht-operativ)

Die Sterblichkeit wird für 4 Phasen bewertet:

  • Perioperative Sterblichkeit
  • Innerhalb der ersten 7 Tage nach der Behandlung (frühzeitig)
  • Innerhalb der ersten 3 Monate nach der Behandlung (mittelfristig)
  • Bis zum letzten Follow-up (Langzeitmortalität)
von der Beurteilung vor der Behandlung bis 12 Monate nach der Behandlung (operativ oder nicht-operativ)
Radiologische Ergebnisse
Zeitfenster: von der Beurteilung vor der Behandlung bis 12 Monate nach der Behandlung (operativ oder nicht-operativ)
Position der Frakturfragmente, um sekundäre (zusätzliche) Frakturfragmente und Dislokationen oder Implantatlockerungen auszuschließen (Undisplaced, Displaced, Non-Union mit ausgedehntem Kallus)
von der Beurteilung vor der Behandlung bis 12 Monate nach der Behandlung (operativ oder nicht-operativ)
Voraussichtliche behandlungs- oder zustandsbedingte unerwünschte Ereignisse (z. B. Komplikationen)
Zeitfenster: von der Beurteilung vor der Behandlung bis 12 Monate nach der Behandlung (operativ oder nicht-operativ)
In diesem Register werden nur zustands- oder behandlungsbezogene Ereignisse (z. B. Komplikationen) erfasst . Teilweise setzen sich diese Ereignisse selbst voraus: zB Wiederaufnahme zur chirurgischen Revision. In diesen Fällen werden Details zu diesen verschiedenen Ereignissen erfasst.
von der Beurteilung vor der Behandlung bis 12 Monate nach der Behandlung (operativ oder nicht-operativ)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AO Innovation Translation Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Pol Maria Rommens, MD, University Medical Center Johannes Gutenberg-University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AOFFP

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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