Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Złamania kruchości miednicy (FFP)

15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: AO Innovation Translation Center

Złamania kruchości miednicy: badanie wyników obserwacyjnych

Według Rommensa i Hofmanna dane prospektywne zostaną zebrane u około 420 pacjentów w wieku powyżej 65 lat, cierpiących na złamanie typu FFP równego lub wyższego typu II.

Pacjenci będą objęci obserwacją standardową (rutynową) przez okres do 1 roku po zabiegu. Gromadzenie danych będzie obejmować chorobę podstawową, szczegóły leczenia, wyniki funkcjonalne i zgłaszane przez pacjentów (PRO), wyniki radiologiczne oraz przewidywane lub związane z zabiegiem zdarzenia niepożądane (tj. komplikacje).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Bardziej szczegółowo ten rejestr ma następujące cele:

  • Zidentyfikowanie różnicy w wynikach związanych z pacjentem poprzez porównanie leczenia chirurgicznego i zachowawczego u pacjentów cierpiących na FFP z różnymi poziomami niestabilności miednicy w różnych punktach czasowych
  • Porównanie częstości powikłań, zachorowalności i śmiertelności pomiędzy różnymi sposobami leczenia w całym okresie badania

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

420

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
          • Frank IJpma
      • Nijmegen, Holandia
        • Zakończony
        • Radboud University Medical Center
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • Queen Mary Hospital
        • Kontakt:
          • King Hang Dennis Yee
  • Japonia
      • Okayama, Japonia
        • Rekrutacyjny
        • Okayama medical hospital
        • Kontakt:
          • Naofumi Shiota
  • Kanada
      • Ottawa, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • The Ottawa Hospital - Civic Campus
        • Kontakt:
          • Geoffrey Wilkin
  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Center Hamburg Eppendorf
        • Kontakt:
          • Maximilian Hartel
      • Leipzig, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Leipzig
        • Kontakt:
          • Philipp Pieroh
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Center Johannes Gutenberg-University
        • Kontakt:
          • Pol Maria Rommens, MD
        • Kontakt:
          • Daniel Wagners, MD
  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65203
        • Rekrutacyjny
        • University of Missouri
        • Kontakt:
          • Gregory Della Rocca
  • Szwajcaria
      • Lucerne, Szwajcaria
        • Rekrutacyjny
        • Cantonal Hospital Lucerne
        • Kontakt:
          • Matthias Knobe

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) ze złamaniami miednicy mniejszej (FFP) równymi lub wyższymi niż typu II (wg Rommensa i Hofmanna)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 65 lat lub więcej w momencie urazu
  • Rozpoznanie, za pomocą tomografii komputerowej zgodnie ze standardem opieki, FFP stopnia II lub wyższego według klasyfikacji Rommensa i Hofmanna (w tym złamania przedniego pierścienia miednicy obejmujące przednią wargę panewki nieuważane za złamania panewki)

  • Uzyskanie świadomej zgody, tj.:

    • Umiejętność zrozumienia treści informacji dla pacjenta/ICF
    • Chęć i umiejętność uczestniczenia w rejestrze zgodnie ze standardem opieki w każdej poradni
    • Podpisana i datowana Komisja Etyki (EC)/ Instytucjonalna Komisja Rewizyjna (IRB) zatwierdziła pisemną świadomą zgodę LUB
    • Pisemna zgoda udzielona zgodnie z procedurami zdefiniowanymi i zatwierdzonymi przez IRB/EC w przypadku pacjentów, którzy nie są w stanie wyrazić niezależnej pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Złamania miednicy, które nie spełniają kryteriów złamania związanego z kruchością (tj. uraz wysokoenergetyczny)
  • Złamania FFP typu I
  • Współistniejące złamania panewki (z wyjątkiem przedniej wargi panewki, patrz wyżej)
  • Złamania patologiczne (tj. pacjenci ze złośliwymi lub przerzutowymi chorobami miednicy, zakażeniami)
  • Współistniejące złamania osteoporotyczne poza miednicą
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu wyrobu medycznego lub produktu leczniczego w ciągu ostatniego miesiąca, które mogło wpłynąć w opinii PI na wyniki obecnego rejestru

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Złamanie miednicy typu II do IV
Wszystkie zabiegi pozostaną standardowymi (rutynowymi) procedurami opieki opartymi na indywidualnej ocenie lekarza i charakterystyce pacjenta. Rejestr nie narzuca żadnego konkretnego leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Demografia
Ramy czasowe: Obróbka wstępna
Rok urodzenia, płeć, pochodzenie etniczne, wzrost (cm) i waga (kg) zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2
Obróbka wstępna
Choroby współistniejące
Ramy czasowe: Obróbka wstępna
Choroby współistniejące zostaną ocenione przy użyciu Charlson Comorbidity Index (CCI). Ten wynik ocenia poziom współzachorowalności, biorąc pod uwagę zarówno liczbę, jak i nasilenie wcześniej zdefiniowanych chorób współistniejących. Zapewnia ważony wynik chorób współistniejących pacjenta, który można wykorzystać do przewidywania śmiertelności. Jest to kwestionariusz składający się z 17 pozycji, z przedziałem punktowym od 0 do 37 punktów. Szacuje 10-letnie (lub krótsze) przeżycie pacjenta.
Obróbka wstępna
Stan poznawczy
Ramy czasowe: Obróbka wstępna
MiniCog to 3-minutowe narzędzie oceniające zaburzenia funkcji poznawczych. Składa się z dwóch części, 3-elementowego testu pamięci i prostego testu rysowania zegara. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 5. Wynik zero, jeden lub dwa z pięciu punktów ogółem wskazuje na problemy z funkcjonowaniem poznawczym.
Obróbka wstępna
Wyniki zgłaszane przez pacjentów: PROMIS Zakłócenia bólu
Ramy czasowe: od oceny przed zabiegiem do 12 miesięcy po zabiegu (chirurgicznym lub nieoperacyjnym)
PROMIS (system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów) Zakłócenia bólu (8 pytań) ocenia wpływ bólu na codzienne czynności, w tym aspekty społeczne, poznawcze, emocjonalne, fizyczne i rekreacyjne. Wyższy wynik oznacza wyższy poziom bólu.
od oceny przed zabiegiem do 12 miesięcy po zabiegu (chirurgicznym lub nieoperacyjnym)
Wyniki zgłaszane przez pacjentów: PROMIS Funkcje fizyczne
Ramy czasowe: od oceny przed zabiegiem do 12 miesięcy po zabiegu (chirurgicznym lub nieoperacyjnym)
PROMIS Funkcje fizyczne (10 pytań) ocenia samoocenę zdolności do aktywności fizycznej, w tym instrumentalnych czynności życia codziennego. Wyższy wynik wskazuje na lepszą samoocenę.
od oceny przed zabiegiem do 12 miesięcy po zabiegu (chirurgicznym lub nieoperacyjnym)
Wyniki zgłaszane przez pacjentów — EuroQoL (EQ-5D-3L)
Ramy czasowe: od oceny przed zabiegiem do 12 miesięcy po zabiegu (chirurgicznym lub nieoperacyjnym)
Kwestionariusz EQ-5D-3L składa się z pięciu pozycji (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, lęk/depresja) z trzypunktową kategoryczną skalą odpowiedzi (1 = brak problemów, 2 = pewne/umiarkowane problemy, 3 = ekstremalnych problemów), gdzie oceniany jest aktualny stan zdrowia pacjenta. Unikalny stan zdrowia EQ-5D-3L jest definiowany przez połączenie jednego poziomu z każdego z pięciu wymiarów. Wynik wskaźnika EQ-5D waha się od 0 (śmierć) do 1 (najlepsza wyobrażalna jakość życia), a wartości ujemne wyrażają stan „gorszy niż śmierć”.
od oceny przed zabiegiem do 12 miesięcy po zabiegu (chirurgicznym lub nieoperacyjnym)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena mobilności Parkera
Ramy czasowe: od oceny przed zabiegiem do 12 miesięcy po zabiegu (chirurgicznym lub nieoperacyjnym)
Skala mobilności Parkera ocenia zdolność pacjenta do chodzenia w pomieszczeniu, chodzenia na zewnątrz i robienia zakupów przed złamaniem. Wynik mieści się w przedziale od 0 do 3 (0 = wcale, 1 = z pomocą innej osoby, 2 = z pomocą, a 3 = brak trudności i brak pomocy) dla każdej funkcji, co daje całkowity wynik w zakresie od 0 ( całkowity brak możliwości chodzenia) do 9 (całkowicie niezależny).
od oceny przed zabiegiem do 12 miesięcy po zabiegu (chirurgicznym lub nieoperacyjnym)
Zmodyfikowany indeks Barthel
Ramy czasowe: od oceny przed zabiegiem do 12 miesięcy po zabiegu (chirurgicznym lub nieoperacyjnym)
Indeks Barthel jest skalą porządkową, a każda pozycja wydajności jest oceniana w tej skali z określoną liczbą punktów przypisanych do każdego poziomu lub rankingu. Wykorzystuje 10 zmiennych opisujących czynności dnia codziennego i mobilność. Wyższa liczba wiąże się z większym prawdopodobieństwem możliwości zamieszkania w domu z pewnym stopniem niezależności po wypisaniu ze szpitala.
od oceny przed zabiegiem do 12 miesięcy po zabiegu (chirurgicznym lub nieoperacyjnym)
Status rezydenta
Ramy czasowe: od oceny przed zabiegiem do 12 miesięcy po zabiegu (chirurgicznym lub nieoperacyjnym)
Status rezydenta będzie dokumentowany podczas każdej wizyty podczas rocznej fazy po leczeniu.
od oceny przed zabiegiem do 12 miesięcy po zabiegu (chirurgicznym lub nieoperacyjnym)
Śmiertelność
Ramy czasowe: od oceny przed zabiegiem do 12 miesięcy po zabiegu (chirurgicznym lub nieoperacyjnym)

Śmiertelność zostanie oceniona w 4 fazach:

  • Śmiertelność okołooperacyjna
  • W ciągu pierwszych 7 dni po leczeniu (wczesny okres)
  • W ciągu pierwszych 3 miesięcy po leczeniu (w połowie okresu)
  • Do ostatniej obserwacji (śmiertelność długoterminowa)
od oceny przed zabiegiem do 12 miesięcy po zabiegu (chirurgicznym lub nieoperacyjnym)
Wyniki radiologiczne
Ramy czasowe: od oceny przed zabiegiem do 12 miesięcy po zabiegu (chirurgicznym lub nieoperacyjnym)
Pozycja fragmentów złamania, aby wykluczyć wtórne (dodatkowe) fragmenty złamania i przemieszczenie lub obluzowanie implantów (nieprzemieszczone, przemieszczone, brak zrostu z rozległym kalusem)
od oceny przed zabiegiem do 12 miesięcy po zabiegu (chirurgicznym lub nieoperacyjnym)
Przewidywane leczenie lub zdarzenia niepożądane związane z chorobą (tj. powikłania)
Ramy czasowe: od oceny przed zabiegiem do 12 miesięcy po zabiegu (chirurgicznym lub nieoperacyjnym)
W tym rejestrze będą gromadzone tylko zdarzenia związane ze stanem lub leczeniem (tj. powikłania). Częściowo zdarzenia te same się zakładają: np. ponowne przyjęcie na rewizję chirurgiczną. W takich przypadkach gromadzone będą szczegółowe informacje na temat tych różnych wydarzeń.
od oceny przed zabiegiem do 12 miesięcy po zabiegu (chirurgicznym lub nieoperacyjnym)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AO Innovation Translation Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Pol Maria Rommens, MD, University Medical Center Johannes Gutenberg-University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AOFFP

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamanie miednicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj