肺腫瘍の評価におけるロボット誘導による経気管支生検 (TARGET)
2025年2月27日 更新者：Auris Health, Inc.
腫瘍の評価におけるロボット誘導による経気管支生検
この研究は、Monarch™ Endoscopy Platform を使用して行われる生検を伴うロボット支援気管支鏡検査の臨床的安全性と診断精度を、肺病変を有する幅広い患者で評価するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
電磁ナビゲーション気管支鏡検査やラジアル プローブ気管支超音波検査などのガイド付き気管支鏡検査の技術的進歩にもかかわらず、末梢肺病変の生検を成功させるには多くの要因があり、その 1 つがサイズのために末梢病変へのアクセスを獲得する能力である可能性があります。従来の気管支鏡の操作性。 末梢病変に対する従来の気管支鏡アプローチの診断率は、依然として最適ではありません。
肺結節を有する患者のための新しいロボット支援気管支鏡検査手順が現在存在しています。 この手順は、Monarch™ プラットフォーム (Auris Health, Inc.、Redwood City、CA) を使用して実行されます。 この研究は、最大 30 の調査施設で最大 1200 人の患者を登録する予定です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
691
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- Mayo Clinic Arizona
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California
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Encinitas、California、アメリカ、92024
- Costal Pulmonary Associates
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Rancho Mirage、California、アメリカ、92270
- Eisenhower Medical Center
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Connecticut
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Farmington、Connecticut、アメリカ、06030
- The University of Connecticut Health Center
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Florida
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Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- Sarasota Memorial Hospital
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Medicine
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Winfield、Illinois、アメリカ、60190
- Northwestern Medicine Central DuPage Hospital
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
- Franciscan Health Indianapolis
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
- Spectrum Health System
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Minnesota Lung Center, Ltd
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14203
- Roswell Park Cancer Institute
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、931531
- Cleveland Clinic
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74133
- Cancer Treatment Centers of America
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Pennsylvania
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Altoona、Pennsylvania、アメリカ、16602
- Clinical Research Associates of Central PA
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Erie、Pennsylvania、アメリカ、16550
- University of Pittsburgh Medical Center, Hamot
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- TriStar Centennial Medical Center
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ
- University Health Network
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Hong Kong
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Hong Kong、Hong Kong、中国
- Prince of Wales Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-不確定な肺結節の患者は、標準的なケアごとに気管支鏡検査を受けると見なされます。
説明
包含基準:
- 21 歳以上。
- -インフォームドコンセントを提供する能力があり、進んで同意する;
- 選択的で非緊急の気管支鏡検査の許容可能な候補;
- 気管支鏡による診断が必要な肺病変で、気管支鏡検査の予定から 28 日以内に薄層 CT スキャンで確認されたもの
除外基準:
- -研究者によって評価された気管支鏡検査に対する医学的禁忌
- 矯正不能な出血性疾患の存在
- ペースメーカーを含むがこれに限定されない電磁ナビゲーションを妨害する医療機器
- 胸部CTで気管支内病変が認められる標的病変を有する患者
- 手順の前に気管支鏡専門医によって決定された、柔軟な気管支鏡検査を受けるためのフィットネスの欠如、
- -登録後30日以内の他の臨床試験への参加 この研究を妨げる;
- 制御不能または不可逆的な凝固障害;
- -手順の時点で妊娠中または授乳中の女性被験者、または出産の可能性のある被験者は、手順前に妊娠検査を拒否します。
- -気管支鏡検査手順の28日以上前にCTスキャンが行われました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ロボット支援気管支鏡検査
ロボット支援気管支鏡検査手順は、Monarch プラットフォームを使用して実行されます。
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末梢肺病変の生検を目的とした、ヒト被験者における末梢気道のロボット支援気管支鏡検査。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスまたは手順に関連する合併症の発生率
時間枠：手続き後最大7日
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主要エンドポイントは、有害事象共通用語基準（CTCAE）スケールに従ってグレード1以上と評価された介入を必要とする気胸、CTCAEスケールに従ってグレード1以上と評価された医学的介入を必要とする出血、および呼吸不全を含む複合です。 CTCAEスケールによると>グレード3と評価されています。
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手続き後最大7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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デバイスまたは手順に関連する合併症の割合
時間枠：手続き後最大7日
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主要エンドポイントの個々のコンポーネント
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手続き後最大7日
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全気胸率
時間枠：手続き後最大7日
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手続き後最大7日
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総手続き時間
時間枠：手続き中
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手続き中
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従来の気管支鏡検査への移行率
時間枠：手続き中
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手続き中
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デバイスまたは手順に関係のない有害事象の発生率
時間枠：手続き後最大7日
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手続き後最大7日
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診断時の段階
時間枠：手続き後最大24か月
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診断時のステージ（該当する場合）は、肺がんの疑いで実施されたすべてのロボット支援気管支鏡検査手順について評価されます
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手続き後最大24か月
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診断収量
時間枠：手続き後最大24か月
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肺がんの疑いで実施されたすべてのロボット支援手順の診断結果は、取得した組織サンプルの組織病理学的評価に基づいて評価されます
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手続き後最大24か月
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悪性腫瘍に対する感受性
時間枠：手続き後最大24か月
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手続き後最大24か月
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気管支鏡後の感染率
時間枠：手続き後7日まで
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手続き後7日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Septimiu Murgu, MD、University of Chicago
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月10日
一次修了 (実際)
2023年12月15日
研究の完了 (実際)
2023年12月15日
試験登録日
最初に提出
2019年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月27日
最初の投稿 (実際)
2019年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月27日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。