机器人引导辅助经支气管活检评估肺部肿瘤 (TARGET)
2025年2月27日 更新者：Auris Health, Inc.
机器人引导辅助经支气管活检在肿瘤评估中的应用
本研究旨在评估使用 Monarch ™内窥镜平台进行活检的机器人辅助支气管镜检查在广泛的肺部病变患者中的临床安全性和诊断准确性。
研究概览
详细说明
尽管在引导式支气管镜检查方面取得了技术进步，例如电磁导航支气管镜检查和径向探头支气管内超声，但由于多种因素，成功地对周围肺部病变进行活检仍然是一个挑战，其中之一可能是由于大小而能够进入周围病变和传统支气管镜的可操作性。 传统的支气管镜方法对周围病变的诊断率仍然不理想。
现在存在一种用于肺结节患者的新型机器人辅助支气管镜检查程序。 该程序使用 Monarch™ 平台（Auris Health, Inc., Redwood City, CA）执行。 这项研究预计将在多达 30 个研究地点招募多达 1200 名患者。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
691
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hong Kong
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Hong Kong、Hong Kong、中国
- Prince of Wales Hospital
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大
- University Health Network
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85259
- Mayo Clinic Arizona
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California
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Encinitas、California、美国、92024
- Costal Pulmonary Associates
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Rancho Mirage、California、美国、92270
- Eisenhower Medical Center
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Connecticut
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Farmington、Connecticut、美国、06030
- The University of Connecticut Health Center
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Florida
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Sarasota、Florida、美国、34239
- Sarasota Memorial Hospital
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago Medicine
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Winfield、Illinois、美国、60190
- Northwestern Medicine Central DuPage Hospital
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46237
- Franciscan Health Indianapolis
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、美国、49546
- Spectrum Health System
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55407
- Minnesota Lung Center, Ltd
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New York
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Buffalo、New York、美国、14203
- Roswell Park Cancer Institute
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、931531
- Cleveland Clinic
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、美国、74133
- Cancer Treatment Centers of America
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Pennsylvania
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Altoona、Pennsylvania、美国、16602
- Clinical Research Associates of Central PA
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Erie、Pennsylvania、美国、16550
- University of Pittsburgh Medical Center, Hamot
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- TriStar Centennial Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
肺部结节不确定的患者根据护理标准考虑接受支气管镜检查。
描述
纳入标准：
- 21岁以上；
- 有能力并愿意给予知情同意；
- 选择性非紧急支气管镜手术的可接受候选人；
- 肺部病变，大小为 8 毫米至 50 毫米，需要支气管镜诊断，并在预期的支气管镜检查后 28 天内通过薄层 CT 扫描发现
排除标准：
- 研究者评估的支气管镜检查禁忌症
- 存在无法纠正的出血性疾病
- 干扰电磁导航的医疗设备，包括但不限于心脏起搏器
- 胸部 CT 显示支气管内受累的目标病变患者
- 在手术前由支气管镜检查员确定不适合进行可弯曲的支气管镜检查，
- 在入组后 30 天内参加任何其他可能干扰本研究的临床试验；
- 不受控制或不可逆的凝血病；
- 手术时怀孕或哺乳的女性受试者或有生育能力但在手术前拒绝妊娠试验的女性受试者；
- 在支气管镜检查程序前 28 天以上进行的 CT 扫描。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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机器人辅助支气管镜检查
将使用 Monarch 平台执行机器人辅助支气管镜检查程序。
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机器人辅助支气管镜检查人体周围气道，以对周围肺部病变进行活组织检查。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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设备或程序相关并发症的发生率
大体时间：手术后最多 7 天
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主要终点是一个复合终点，包括根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 量表评级为 > 1 级需要干预的气胸、根据 CTCAE 量表评级为 > 1 级需要医疗干预的出血和呼吸衰竭，根据 CTCAE 等级评定为 > 3 级。
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手术后最多 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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设备或程序相关并发症的发生率
大体时间：手术后最多 7 天
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主要终点的各个组成部分
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手术后最多 7 天
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所有气胸的发生率
大体时间：手术后最多 7 天
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手术后最多 7 天
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总手术时间
大体时间：手术过程中
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手术过程中
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转为常规支气管镜手术的比率
大体时间：手术过程中
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手术过程中
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与设备或程序无关的不良事件发生率
大体时间：手术后最多 7 天
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手术后最多 7 天
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诊断阶段
大体时间：手术后长达 24 个月
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诊断阶段（如果适用）将对所有因怀疑肺癌而进行的机器人辅助支气管镜检查程序进行评估
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手术后长达 24 个月
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诊断率
大体时间：手术后长达 24 个月
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将根据对获得的组织样本的组织病理学评估，评估所有因怀疑肺癌而进行的机器人辅助手术的诊断率
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手术后长达 24 个月
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恶性肿瘤敏感性
大体时间：手术后长达 24 个月
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手术后长达 24 个月
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支气管镜检查后感染率
大体时间：手术后最多 7 天
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手术后最多 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Septimiu Murgu, MD、University of Chicago
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月10日
初级完成 (实际的)
2023年12月15日
研究完成 (实际的)
2023年12月15日
研究注册日期
首次提交
2019年11月26日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月27日
首次发布 (实际的)
2019年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月27日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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