Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transbronkiaalinen biopsia robottiohjauksella keuhkojen kasvainten arvioinnissa (TARGET)

keskiviikko 28. helmikuuta 2024 päivittänyt: Auris Health, Inc.

Transbronkiaalinen biopsia, jota avustaa robottiohjaus kasvainten arvioinnissa

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan kliinistä turvallisuutta ja diagnostista tarkkuutta robottiavusteisessa bronkoskopiassa ja biopsialla, joka suoritetaan Monarch™ Endoscopy Platformilla useilla potilailla, joilla on keuhkovaurioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Huolimatta ohjatun bronkoskopian, kuten sähkömagneettisen navigoinnin bronkoskopian ja radiaalisen koettimen endobronkiaalisen ultraäänitutkimuksen teknologisista edistysaskeleista, perifeeristen keuhkovaurioiden onnistunut biopsia on edelleen haaste useiden tekijöiden vuoksi, joista yksi voi olla kyky päästä käsiksi perifeerisiin leesioihin koon vuoksi. ja tavanomaisten bronkoskooppien ohjattavuus. Perinteisten bronkoskooppisten lähestymistapojen diagnostinen saanto perifeeristen leesioiden osalta on edelleen optimaalista.

Nyt on olemassa uusi robottiavusteinen bronkoskopiamenetelmä potilaille, joilla on keuhkokyhmyjä. Tämä toimenpide suoritetaan käyttämällä Monarch™-alustaa (Auris Health, Inc., Redwood City, CA). Tähän tutkimukseen odotetaan ottavan mukaan jopa 1 200 potilasta enintään 30 tutkimuspaikassa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

691

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • University Health Network
  • Kiina
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Kiina
        • Prince of Wales Hospital
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
        • Costal Pulmonary Associates
      • Rancho Mirage, California, Yhdysvallat, 92270
        • Eisenhower Medical Center
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06030
        • The University of Connecticut Health Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Medicine
      • Winfield, Illinois, Yhdysvallat, 60190
        • Northwestern Medicine Central DuPage Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
        • Spectrum Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Minnesota Lung Center, Ltd
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 931531
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74133
        • Cancer Treatment Centers of America
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16602
        • Clinical Research Associates of Central PA
      • Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16550
        • University of Pittsburgh Medical Center, Hamot
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • TriStar Centennial Medical center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on määrittelemättömät keuhkokyhmyt, joiden katsotaan läpikäyvän bronkoskoopian hoitostandardin mukaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. yli 21-vuotias;
  2. Kyky ja halukas antamaan tietoon perustuva suostumus;
  3. Hyväksyttävä ehdokas valinnaiseen, ei-suosittuvaan bronkoskooppiseen toimenpiteeseen;
  4. Keuhkovauriot, kooltaan 8–50 mm, jotka vaativat bronkoskooppista diagnoosia ja jotka tunnistettiin ohutleipäisellä TT-skannauksella 28 päivän kuluessa aiotusta bronkoskoopiasta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lääketieteellinen vasta-aihe bronkoskopialle tutkijan arvioiden mukaan
  2. Korjaamattomien verenvuotohäiriöiden esiintyminen
  3. Lääketieteelliset laitteet, jotka häiritsevät sähkömagneettista navigointia, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, sydämentahdistin
  4. Potilaat, joilla on rintakehän TT:ssä havaittu endobronkiaalinen vaurio
  5. ei kelpaa joustavaan bronkoskopiaan, jonka keuhkoputkilääkäri on määrittänyt ennen toimenpidettä,
  6. Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta, mikä häiritsisi tätä tutkimusta;
  7. Hallitsematon tai peruuttamaton koagulopatia;
  8. Naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät toimenpiteen aikana, tai hedelmällisessä iässä olevat, jotka kieltäytyvät raskaustestistä ennen toimenpidettä;
  9. CT-skannaus tehty yli 28 päivää ennen bronkoskoopiaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Robottiavusteinen bronkoskopia
Robottiavusteiset bronkoskopiatoimenpiteet suoritetaan Monarch-alustalla.
Laite: Robottiavusteinen bronkoskopia
Robottiavusteinen perifeeristen hengitysteiden bronkoskopia ihmisillä perifeeristen keuhkovaurioiden biopsiaa varten.
Muut nimet:
  • Robottiavusteinen bronkoskopia Monarch-alustalla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 7 päivää toimenpiteen jälkeen
Ensisijainen päätetapahtuma on yhdistelmä, joka sisältää toimenpiteitä vaativan pneumotoraksin, joka on luokiteltu > luokkaan 1 CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) -asteikon mukaan, lääketieteellistä toimenpiteitä vaativan verenvuodon, joka on luokiteltu > asteikoksi 1 CTCAE-asteikon mukaan, ja hengitysvajauksen, arvioitu > arvosanaksi 3 CTCAE-asteikon mukaan.
jopa 7 päivää toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvien komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: jopa 7 päivää toimenpiteen jälkeen
Ensisijaisen päätepisteen yksittäiset komponentit
jopa 7 päivää toimenpiteen jälkeen
Kaikkien pneumotoraksien määrä
Aikaikkuna: jopa 7 päivää toimenpiteen jälkeen
jopa 7 päivää toimenpiteen jälkeen
Toimenpiteen kokonaisaika
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Toimenpiteen aikana
Muutosnopeus tavanomaiseen bronkoskooppiseen toimenpiteeseen
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Toimenpiteen aikana
Laitteeseen tai menettelyyn liittymättömien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: jopa 7 päivää toimenpiteen jälkeen
jopa 7 päivää toimenpiteen jälkeen
Diagnoosin vaihe
Aikaikkuna: enintään 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Diagnoosivaihe (jos sovellettavissa) arvioidaan kaikkien robottiavusteisten bronkoskopiatoimenpiteiden osalta, jotka suoritetaan keuhkosyövän epäilyn vuoksi
enintään 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Diagnostinen tuotto
Aikaikkuna: enintään 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Diagnostinen saanto kaikista robottiavusteisista toimenpiteistä, jotka suoritetaan keuhkosyövän epäilyn vuoksi, arvioidaan hankittujen kudosnäytteiden histopatologisen arvioinnin perusteella
enintään 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Herkkyys pahanlaatuisille kasvaimille
Aikaikkuna: enintään 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
enintään 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Bronkoskopian jälkeisten infektioiden määrä
Aikaikkuna: enintään 7 päivää toimenpiteen jälkeen
enintään 7 päivää toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Auris Health, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Septimiu Murgu, MD, University of Chicago

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 2. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19-BR-0001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Robottiavusteinen bronkoskopia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa